Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformin-interventionin teho ja turvallisuus ylipainoisilla tai lihavilla lievästi kognitiivisesti heikentyneillä iäkkäillä henkilöillä

lauantai 31. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bin Lu, Fudan University

Metformiinin vaikuttavuus ja turvallisuus ylipainoisilla tai lihavilla lievästi kognitiivisesti heikentyneillä iäkkäillä yksikeskuksessa suoritetussa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa interventiotutkimuksessa (sisältää iäkkäät lihavat tai ylipainoiset potilaat)

Kognitiivisen heikentymän esiintyvyys vanhoilla liikalihavilla potilailla on korkea, ja taakka perheille ja yhteiskunnalle on suuri. Varhainen puuttuminen lievään kognitiiviseen heikentymiseen (MCI) on erittäin arvokasta. Keskushermoston insuliiniresistenssillä on rooli kognitiivisen heikentymän patogeneesissä, ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) voi arvioida kognitiivista heikentymistä havainnoimalla keskushermoston insuliiniresistenssiä. Jotkut tyypin 2 diabetesta koskevat suuret tietokantatutkimukset osoittavat, että metformiini liittyy dementia-riskin vähentämiseen, mutta jotkut tutkimukset saavat erilaisia johtopäätöksiä, ja vanhoilla liikalihavilla potilailla on vähän aiheeseen liittyviä tutkimuksia. Tutkijat arvelevat, että metformiini voi parantaa kognitiivista toimintahäiriötä parantamalla vanhojen liikalihaisten potilaiden keskushermoston insuliiniresistenssiä.

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu yksikeskuksinen kliininen kohorttitutkimus suoritetaan 54 vanhalla liikalihavalla MCI-potilaalla. Yksi ryhmä saa metformiiniä ja elämäntapainterventiota, kun taas kontrolliryhmä saa pelkkää elämäntapainterventiota. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 26 viikon ajan. Sairaushistorian kerääminen, lääkärintarkastus ja laboratoriotestit suoritetaan ennen ja jälkeen interventio, ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikkoa käytetään arviointiin. Nenän kautta annettava insuliini-inhalaatio yhdistettynä fMRI:ään käytetään keskushermoston insuliiniresistenssin tilan arvioimiseen kognitiivisen toiminnan arvioinnin objektiivisena perustana. Tutkimuksen päätarkoitus on tarjota tarkempaa kliinistä tutkimusnäyttöä vanhojen liikalihaisten potilaiden MCI:n ehkäisystä ja hoidosta, jotta dementiaan sairastumisen riskiä voitaisiin vähentää ja perheiden ja yhteiskunnan taakkaa lievittää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kognitiivisen heikentymän esiintyvyys vanhoilla lihavilla potilailla on korkea, ja varhainen puuttuminen heille on erittäin merkittävää.

    Kognitiivinen heikentymä viittaa yhden tai useamman osa-alueen, kuten oppimisen ja muistin, kielen, suorittavan toiminnan, havainto-liiketoiminnon, monimutkaisen tarkkaavaisuuden ja sosiaalisen kognition heikentymiseen, ja sitä seuraa usein mielenterveyden, käyttäytymisen ja persoonallisuuden poikkeavuudet, mukaan lukien lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) ja dementia. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että MCI:n esiintyvyys 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla Kiinassa on 15,5 %, ja vaikutuksen alainen väestö saavuttaa 38 miljoonaa. Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet selkeän yhteyden lihavuuden ja kognitiivisen heikentymän välillä. MCI-potilaiden jokapäiväinen elämä häiriintyy vähemmän kognitiivisista puutteista, mutta heidän vuotuinen etenemisensä dementian osuus voi saavuttaa 5–10 %, mikä on paljon korkeampi kuin yleisen väestön 1–2 %:n esiintyvyys. 50 % MCI-potilaista voi kehittää dementiaa 5 vuoden kuluessa ja 20–30 % MCI-potilaista voi palautua normaaliin kognitioon. Siksi MCI:n varhainen havaitseminen vanhoilla lihavilla potilailla ja oikea-aikainen puuttuminen ovat tärkeitä kliinisesti merkittäviä ja arvokkaita.

  2. Keskeisellä hermoston insuliiniresistenssillä on rooli kognitiivisen toimintahäiriön patogeneesissä. Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) voi arvioida kognitiivista toimintahäiriötä tarkkailemalla keskeistä insuliiniresistenssiä.

    Tällä hetkellä vanhojen lihavien potilaiden kognitiivisen toimintahäiriön mekanismeja sisältävät mikroverisuonimekanismien ja rasvasta peräisin olevien tekijöiden patologiset fysiologiset vaikutukset. Insuliini ei vain säätele perifeeristä aineenvaihduntaa, vaan vaikuttaa myös keskushermostoon säädelläkseen kognitiivista toimintaa. Kaikilla aivosolutyypeillä on insuliinisignaalin reitti, ja tutkimukset osoittavat, että aivojen insuliiniresistenssi voi vaurioittaa hippokampuksen synapsien plastisuutta ja muistitoimintoa, mikä johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Kognitiivisen toiminnan arviointi suoritetaan yleensä käyttämällä Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikkoa (Moca), joka sisältää useita ulottuvuuksia, kuten muistin, tarkkaavaisuuden, suorittavan toiminnan ja kielitoiminnon, enimmäispisteillä 30. MCI:n diagnosoimiseen harkittava pistemäärä on 20–26 (koulutus > 10 vuotta) tai 20–25 (koulutus ≤ 10 vuotta). Käytännön työssä asteikon kerääminen kuitenkin vaikuttaa moniin tekijöihin. fMRI voi näyttää muutoksia paikallisessa veren virtauksessa ja aineenvaihdunnan toiminnassa aivoissa ennen aivorakenteen muutoksia, ja voi syvällisesti ymmärtää aivotoiminnan muutoksia, mikä on tärkeä keino kognitiivisen toimintahäiriön varhaiseen diagnosointiin, tehokkuuden seurantaan ja mekanismien tutkimukseen. Yhdistämällä fMRI nenän kautta tapahtuvan insuliinin hengityksen kanssa, eri aivoalueiden vasteita insuliinille voidaan tarkkailla arvioidakseen keskeisen insuliiniresistenssin astetta. Jos neurokuvantamista tai neurofysiologista vasteita ei ole nenän kautta tapahtuvan insuliinin hengityksen jälkeen, se osoittaa keskeisen hermoston insuliiniresistenssin läsnäolon. Aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että keskeisen insuliiniresistenssin tilan parantaminen voi viivyttää tai kääntää kognitiivista heikkenemistä. Siksi fMRI:llä havaittu keskeisen insuliiniresistenssin tila voidaan käyttää objektiivisena perustana kognitiivisen toiminnan arvioinnille.

  3. Metformiini voi parantaa kognitiivista toimintahäiriötä parantamalla vanhojen lihavien potilaiden keskeistä insuliiniresistenssiä.

Metformiini, tyypin 2 diabeteksen ensilinjan lääkkeenä, on laajalti käytetty. Perustutkimukset osoittavat, että metformiinilla on potentiaalia aktivoida 5'AMP-aktivoitu proteiinikinaasi (AMPK) -reitti, jolla on ratkaiseva rooli dementian patogeneesissä. Metformiini voi parantaa insuliiniresistenssiä, vähentää neuronien apoptoosia ja vähentää oksidatiivista stressiä ja tulehdusvasteita aivoissa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että metformiinin käyttö liittyy merkittävään dementia riskin vähenemiseen vanhoilla tyypin 2 diabeteksen potilailla. Nämä tutkimukset kuitenkin suoritettiin diabeteksen potilailla suurissa tietokannoissa, ja johtopäätösten tekeminen vertaamalla sitä, käytettiinkö metformiiniä vai ei, vaikuttaisi moniin häiritseviin tekijöihin. Jotkut aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että pitkäaikainen metformiinin käyttö voi jopa lisätä dementia riskiä. Tämä voi liittyä B12-vitamiinin puutokseen, metformiinin käytön kestoon ja diabeteksen kestoon. Jotkut pieninäytteiset lyhytaikaiset kontrolloidut tutkimukset osoittavat, että ei-diabeettisilla MCI-potilailla metformiini voi tunkeutua veri-aivoesteen läpi ja parantaa oppimista, muistia ja tarkkaavaisuutta. Yhteenvetona, laajalti käytettynä perinteisenä hypoglykemisenä lääkkeenä, perustutkimukset viittaavat siihen, että metformiini voi parantaa keskeistä insuliiniresistenssiä. Kliiniset tutkimukset diabeteksen potilailla viittaavat suhteellisen varmaan mahdollisuuteen parantaa kognitiivista heikentymää. Kuitenkin tällä hetkellä on vähän tutkimuksia metformiinin käytöstä kognitiivisen toiminnan parantamiseksi vanhoilla ylipaino- tai lihavilla MCI-potilailla.

Siksi tutkijat suunnittelevat puuttumista riittävällä metformiiniannoksella vanhoilla ylipaino- tai lihavilla MCI-potilailla, käyttäen samalla potilaita, joilla on yksinkertainen elämäntapainterventio, vertailuryhmänä. Tutkijat käyttävät fMRI:ä arvioidakseen keskeisen insuliiniresistenssin tilaa objektiivisena perustana kognitiivisen toiminnan arvioinnille, vähentäen kognitiivisten asteikkojen rajoituksia ja saavuttaen kognitiivisen heikentymän varhaisen havaitsemisen ja puuttumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaoming Tao
  • Puhelinnumero: +8613042190822
  • Sähköposti: t983166@163.com

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä: 60–75 vuotta
  • Painoindeksi: ≥ 24 kg/m²
  • Glykoitunut hemoglobiini < 8,5 %
  • Moca-asteikon pistemäärä: 20–26 pistettä (koulutus > 10 vuotta) tai 20–25 pistettä (koulutus ≤ 10 vuotta)
  • Valistuneen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkäänlaista hypoglykemialääkettä ei ole käytetty 8 viikkoa ennen osallistumista
  • Tyypin 1 diabetes
  • Keskushermoston magneettikuvaus ei ole mahdollinen
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia
  • Vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet, ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, vakava sydän- tai keuhkotoiminnan häiriö, pahanlaatuiset kasvaimet ja muut sairaudet
  • Poikkeava maksatoiminta (maksan entsyymiarvot yli 2,5-kertaiset viitearvojen ylärajaan verrattuna) tai poikkeava munuaistoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min)
  • Sairaudet kuten aivoverenkiertohäiriö ja verisuonidementia
  • Tutkijan arvion mukaan muut osallistumiseen sopimattomat olot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Kokeellinen: metformiini
Interventioryhmälle annettiin metformiinin pidätysvapautuvia tabletteja (otettiin kerran päivässä, 1500 mg kerrallaan; jos sietokyvyn ylittävä, annostusta vähennettiin maksimi siedettyyn annokseen).
Interventioryhmälle annetaan metformiinin pitkävaikutteisia tabletteja (otetaan kerran päivässä, 1500 mg kerrallaan; jos sietämätön, annosta vähennettiin suurimpaan siedettyyn annokseen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fMRI
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kahden koehenkilöryhmän aivojen insuliiniherkkyyttä ennen ja jälkeen hoidon arvioidaan nenähengityksen kautta annettavan insuliinin ja fMRI:n yhdistelmällä.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko (Moca-asteikko)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Moca-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–30.
Mittä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen toiminta.
Moca-asteikon pistemäärä lievälle kognitiiviselle heikentymiselle vaihtelee välillä 20–26 pistettä (yli 10 vuoden koulutuksella oleville) tai 20–25 pistettä (10 vuotta tai vähemmän koulutusta saaneille).
Tutkijat vertailevat Moca-asteikon pistemääriä ennen ja jälkeen interventioon.
26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon koostumus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kehon koostumus mitataan käyttäen Beijing Yueqi BIA -laitetta. Indikaattorit sisältävät painon (kg), luurangon lihaksen (kg), kehon rasvan (kg), painoindeksin (kg/m2), kehon rasvaprosentin (%), sisäelinten rasva-alueen (cm2), vyötärön ja lantion suhteen sekä luurangon lihasindeksin (kg/m2). Tutkijat vertailevat interventioiden edellä ja jälkeen tapahtuneita muutoksia kehon koostumuksessa.
26 viikkoa
otevoima
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Puristusvoimaa arvioidaan käyttämällä elektronista puristusvoiman testauslaitetta. Kumpaakin kättä testataan kahdesti, ja keskiarvot otetaan. Suuremman puristusvoiman omaava puoli valitaan lopulliseksi puristusvoimaksi. Alhainen puristusvoima määritellään alle 28 kg miehillä ja alle 18 kg naisilla. Tutkijat vertailevat interventioiden aiheuttamia muutoksia puristusvoimassa ennen ja jälkeen toimenpiteen.
26 viikkoa
glykatoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Glykatoitu hemoglobiini (%) mitataan tyhjällä vatsalla, ja tutkijat vertailevat muutoksia ennen ja jälkeen interventioon.
26 viikkoa
insuliini
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Insuliinin mittaus (mIU/L) suoritetaan paastotilassa. Tutkijat vertailevat muutoksia ennen ja jälkeen interventioon.
26 viikkoa
C-peptidi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
C-peptidin (ng/ml) mittaus suoritetaan paastotilassa. Tutkijat vertailevat muutoksia ennen ja jälkeen toimenpiteen.
26 viikkoa
verensokeri
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Verensokerin mittaaminen (mmol/L) suoritetaan paastotilassa. Tutkijat vertailevat muutoksia ennen ja jälkeen intervention.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaoming Tao, Huadong Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025K299

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .