Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Eficácia e Segurança da Intervenção com Metformina em Idosos com Excesso de Peso ou Obesidade com Comprometimento Cognitivo Ligeiro

31 de janeiro de 2026 atualizado por: Bin Lu, Fudan University

A Eficácia e Segurança da Intervenção com Metformina em Idosos com Excesso de Peso ou Obesidade e Défice Cognitivo Ligeiro num Estudo de Intervenção Monocêntrico, Randomizado e Controlado por Placebo (Inclui Idosos com Obesidade ou Excesso de Peso)

A prevalência de comprometimento cognitivo em pacientes idosos obesos é elevada, e o fardo para as famílias e a sociedade é pesado. A intervenção precoce para o comprometimento cognitivo leve (MCI) tem grande valor. A resistência à insulina no sistema nervoso central desempenha um papel na patogénese do comprometimento cognitivo, e a ressonância magnética funcional (fMRI) pode avaliar o comprometimento cognitivo através da observação da resistência central à insulina. Alguns estudos de grandes bases de dados sobre a Diabetes Tipo 2 mostram que a metformina está relacionada com a redução do risco de demência, mas alguns estudos têm conclusões diferentes, e há poucos estudos relacionados em pacientes idosos obesos. Os investigadores especulam que a metformina pode melhorar a disfunção cognitiva melhorando a resistência central à insulina em pacientes idosos obesos.

Será realizado um estudo de coorte clínico prospectivo, randomizado e controlado num único centro, com 54 pacientes idosos obesos com MCI. Um grupo receberá metformina e intervenção no estilo de vida, enquanto o grupo de controlo receberá apenas intervenção no estilo de vida. Todos os sujeitos serão acompanhados durante 26 semanas. A recolha de historial médico, exame físico e testes laboratoriais serão realizados antes e após a intervenção, e a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal será utilizada para avaliação. A inalação de insulina nasal combinada com fMRI será utilizada para avaliar o estado de resistência central à insulina como base objectiva para a avaliação da função cognitiva. O principal objectivo do estudo é fornecer evidências de investigação clínica mais precisas para a prevenção e tratamento do MCI em pacientes idosos obesos, de forma a reduzir o risco de desenvolvimento de demência e aliviar o fardo para as famílias e a sociedade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. A prevalência de comprometimento cognitivo em doentes idosos obesos é elevada, sendo a intervenção precoce de grande importância.

    O comprometimento cognitivo refere-se à deficiência de um ou mais aspetos, tais como aprendizagem e memória, linguagem, função executiva, função perceptivo-motora, atenção complexa e cognição social, frequentemente acompanhada por anormalidades mentais, comportamentais e de personalidade, incluindo o comprometimento cognitivo ligeiro (CCL) e a demência. Estudos epidemiológicos mostraram que a prevalência de CCL em pessoas com 60 anos ou mais na China é de 15,5%, e a população afetada atinge 38 milhões. Numerosos estudos confirmaram a clara associação entre a obesidade e o comprometimento cognitivo. A vida quotidiana dos doentes com CCL é menos afetada por défices cognitivos, mas a proporção anual de progressão para demência pode atingir 5-10%, muito superior à taxa de incidência de 1-2% da população em geral. 50% dos doentes com CCL podem desenvolver demência em 5 anos e 20-30% dos doentes com CCL podem recuperar a cognição normal. Portanto, a deteção precoce de CCL em doentes idosos obesos e a intervenção atempada têm um significado e valor clínicos importantes.

  2. A resistência à insulina do sistema nervoso central desempenha um papel na patogénese da disfunção cognitiva. A ressonância magnética funcional (fMRI) pode avaliar a disfunção cognitiva através da observação da resistência à insulina central.

    Atualmente, os mecanismos de disfunção cognitiva em doentes idosos obesos incluem os efeitos fisiopatológicos dos mecanismos microvasculares e dos fatores derivados da gordura. A insulina não só regula o metabolismo periférico, como também atua no sistema nervoso central para regular a função cognitiva. Todos os tipos de células no cérebro têm uma via de sinalização da insulina, e estudos mostraram que a resistência à insulina cerebral pode prejudicar a plasticidade das sinapses do hipocampo e a função da memória, levando assim ao declínio cognitivo. A avaliação da função cognitiva é geralmente realizada utilizando a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (Moca), que inclui múltiplas dimensões, como memória, atenção, função executiva e função linguística, com uma pontuação máxima de 30. A pontuação considerada para diagnosticar CCL é de 20-26 (escolaridade > 10 anos) ou 20-25 (escolaridade ≤ 10 anos). No entanto, no trabalho prático, a recolha da escala é afetada por muitos fatores. A fMRI pode mostrar alterações no fluxo sanguíneo local e nas atividades metabólicas no cérebro antes das alterações na estrutura cerebral, e pode compreender profundamente as alterações funcionais cerebrais, sendo um meio importante para o diagnóstico precoce da disfunção cognitiva, monitorização da eficácia e investigação de mecanismos. Ao combinar a fMRI com a inalação nasal de insulina, pode-se observar a resposta de diferentes regiões cerebrais à insulina para avaliar o grau de resistência à insulina central. Se não houver resposta de neuroimagem ou neurofisiológica após a inalação nasal de insulina, indica a presença de resistência à insulina do sistema nervoso central. Estudos anteriores mostraram que melhorar o estado de resistência à insulina central pode atrasar ou reverter o declínio cognitivo. Portanto, o estado de resistência à insulina central observado pela fMRI pode ser utilizado como uma base objetiva para avaliar a função cognitiva.

  3. A metformina pode melhorar a disfunção cognitiva ao melhorar a resistência à insulina central de doentes idosos obesos.

A metformina, como medicação de primeira linha para a diabetes tipo 2, tem sido amplamente utilizada. A investigação básica mostra que a metformina tem o potencial de ativar a via da proteína quinase ativada por 5'AMP (AMPK), que desempenha um papel crucial na patogénese da demência. A metformina pode melhorar a resistência à insulina, reduzir a apoptose neuronal e diminuir o stresse oxidativo e as respostas inflamatórias no cérebro. Estudos recentes mostraram que o uso de metformina está associado a uma redução significativa do risco de demência em doentes idosos com diabetes tipo 2. No entanto, estes estudos foram realizados em doentes com diabetes em grandes bases de dados, e tirar conclusões comparando se a metformina foi utilizada ou não seria afetado por muitos fatores interferentes. Alguns estudos anteriores mostraram que o uso a longo prazo de metformina pode até aumentar o risco de demência. Isto pode estar relacionado com a deficiência de vitamina B12, a duração do uso de metformina e a evolução da diabetes. Alguns estudos controlados de curto prazo com pequenas amostras mostraram que, em doentes com CCL não diabéticos, a metformina pode atravessar a barreira hematoencefálica e melhorar a aprendizagem, memória e atenção. Em conclusão, como um fármaco hipoglicemiante tradicional amplamente utilizado, a investigação básica sugere que a metformina pode melhorar a resistência à insulina central. Estudos clínicos em doentes com diabetes sugerem uma possibilidade relativamente definida de melhorar o comprometimento cognitivo. No entanto, atualmente existem poucos estudos sobre o uso de metformina para melhorar a função cognitiva em doentes idosos com excesso de peso ou obesos com CCL.

Portanto, os investigadores planeiam realizar uma intervenção utilizando uma dose adequada de metformina em doentes idosos com excesso de peso ou obesos com CCL, utilizando doentes com intervenção simples no estilo de vida como grupo de controlo. Os investigadores utilizarão fMRI para avaliar o estado de resistência à insulina central como base objetiva para a avaliação da função cognitiva, reduzindo as limitações das escalas cognitivas e alcançando a deteção precoce e a intervenção do comprometimento cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaoming Tao
  • Número de telefone: +8613042190822
  • E-mail: t983166@163.com

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 60 - 75 anos
  • Índice de Massa Corporal: ≥ 24 kg/m2
  • Hemoglobina Glicada < 8,5%
  • Pontuação na Escala MoCA: 20-26 pontos (educação > 10 anos) ou 20-25 pontos (educação ≤ 10 anos)
  • Assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer medicamento hipoglicemiante foi utilizado nas 8 semanas anteriores à inscrição
  • Diabetes tipo 1
  • Incapacidade de realizar exame de ressonância magnética do sistema nervoso central
  • Histórico de dependência de álcool ou drogas
  • Doenças gastrointestinais graves, histórico de cirurgia gastrointestinal, disfunção cardíaca ou pulmonar grave, tumores malignos e outras doenças
  • Função hepática anormal (indicadores de enzimas hepáticas superiores a 2,5 vezes o limite superior da faixa de referência) ou função renal anormal (taxa de filtração glomerular estimada < 45 ml/min)
  • Presença de doenças como enfarte cerebral e demência vascular
  • Existência de condições consideradas pelo investigador como inadequadas para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Experimental: metformina
O grupo de intervenção recebeu comprimidos de metformina de libertação prolongada (tomados uma vez por dia, 1500mg de cada vez; se intolerável, a dosagem foi reduzida para a dose máxima tolerada).
O grupo de intervenção recebe comprimidos de metformina de libertação prolongada (tomados uma vez por dia, 1500mg de cada vez; se intolerável, a dosagem foi reduzida para a dose máxima tolerada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética Funcional
Prazo: 26 semanas
A sensibilidade à insulina do sistema nervoso central nos dois grupos de sujeitos antes e depois do tratamento é avaliada pela inalação nasal de insulina combinada com ressonância magnética funcional (fMRI).
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (Escala Moca)
Prazo: 26 semanas
A pontuação da escala Moca varia de 0 a 30. Quanto mais alta a pontuação, melhor a função cognitiva. A pontuação da escala Moca para comprometimento cognitivo leve varia de 20 a 26 pontos (para quem tem mais de 10 anos de escolaridade) ou 20 a 25 pontos (para quem tem 10 anos ou menos de escolaridade). Os investigadores comparam as pontuações da escala Moca antes e depois da intervenção.
26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição corporal
Prazo: 26 semanas
A composição corporal é medida através da BIA da Beijing Yueqi. Os indicadores incluem peso (kg), massa muscular esquelética (kg), gordura corporal (kg), índice de massa corporal (kg/m²), percentagem de gordura corporal (%), área de gordura visceral (cm²), relação cintura-anca e índice de massa muscular esquelética (kg/m²). Os investigadores comparam as alterações na composição corporal antes e depois da intervenção.
26 semanas
força de preensão
Prazo: 26 semanas
A força de preensão é avaliada através de um dinamómetro eletrónico. Cada mão é testada duas vezes, sendo considerados os valores médios. O lado com maior força de preensão é selecionado como força de preensão final. Uma baixa força de preensão é definida como inferior a 28 kg para homens e inferior a 18 kg para mulheres. Os investigadores comparam as alterações na força de preensão antes e depois da intervenção.
26 semanas
hemoglobina glicada
Prazo: 26 semanas
A hemoglobina glicada (%) é medida em jejum, e os investigadores comparam as alterações antes e depois da intervenção.
26 semanas
insulina
Prazo: 26 semanas
A medição da insulina (mIU/L) é realizada em jejum. Os investigadores comparam as alterações antes e depois da intervenção.
26 semanas
C-peptídeo
Prazo: 26 semanas
A medição do péptido-C (ng/ml) é realizada em estado de jejum. Os investigadores comparam as alterações antes e depois da intervenção.
26 semanas
glicemia
Prazo: 26 semanas
A medição da glicemia (mmol/L) é realizada em jejum. Os investigadores comparam as alterações antes e depois da intervenção.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaoming Tao, Huadong Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025K299

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .