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La Eficacia y Seguridad de la Intervención con Metformina en Ancianos con Sobrepeso u Obesidad y Deterioro Cognitivo Leve

31 de enero de 2026 actualizado por: Bin Lu, Fudan University

Eficacia y Seguridad de la Intervención con Metformina en Personas Mayores con Sobrepeso u Obesidad y Deterioro Cognitivo Leve mediante un Estudio de Intervención Aleatorizado, Controlado con Placebo y de Un Solo Centro (Incluye Pacientes Mayores con Obesidad o Sobrepeso)

La prevalencia del deterioro cognitivo en pacientes ancianos con obesidad es alta, y la carga para las familias y la sociedad es pesada. La intervención temprana para el deterioro cognitivo leve (DCL) es de gran valor. La resistencia a la insulina del sistema nervioso central desempeña un papel en la patogénesis del deterioro cognitivo, y la resonancia magnética funcional (RMf) puede evaluar el deterioro cognitivo mediante la observación de la resistencia central a la insulina. Algunos estudios de grandes bases de datos sobre la diabetes tipo 2 muestran que la metformina está relacionada con la reducción del riesgo de demencia, pero algunos estudios tienen conclusiones diferentes, y hay pocos estudios relacionados en pacientes ancianos con obesidad. Los investigadores especulan que la metformina puede mejorar la disfunción cognitiva al mejorar la resistencia central a la insulina en pacientes ancianos con obesidad.

Se llevará a cabo un estudio de cohorte clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en un solo centro en 54 pacientes ancianos con obesidad y DCL. Un grupo recibirá metformina e intervención en el estilo de vida, mientras que el grupo de control recibirá una simple intervención en el estilo de vida. Todos los sujetos serán seguidos durante 26 semanas. Se realizarán recopilación de historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio antes y después de la intervención, y se utilizará la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal para la evaluación. Se utilizará la inhalación nasal de insulina combinada con RMf para evaluar el estado de resistencia central a la insulina como base objetiva para la evaluación de la función cognitiva. El propósito principal del estudio es proporcionar evidencia de investigación clínica más precisa para la prevención y el tratamiento del DCL en pacientes ancianos con obesidad, con el fin de reducir el riesgo de desarrollar demencia y aliviar la carga para las familias y la sociedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. La prevalencia del deterioro cognitivo entre los pacientes de edad avanzada con obesidad es alta, y la intervención temprana para ellos es de gran importancia.

    El deterioro cognitivo se refiere al deterioro de uno o más aspectos como el aprendizaje y la memoria, el lenguaje, la función ejecutiva, la función perceptivo-motora, la atención compleja y la cognición social, a menudo acompañado de anomalías mentales, conductuales y de personalidad, que incluyen el deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia. Estudios epidemiológicos han demostrado que la prevalencia de DCL entre personas de 60 años o más en China es del 15,5%, y la población afectada alcanza los 38 millones. Numerosos estudios han confirmado la clara asociación entre la obesidad y el deterioro cognitivo. La vida diaria de los pacientes con DCL se ve menos interferida por los déficits cognitivos, pero la proporción de su progresión anual a demencia puede alcanzar el 5-10%, que es mucho mayor que la tasa de incidencia del 1-2% de la población general. El 50% de los pacientes con DCL pueden desarrollar demencia en un plazo de 5 años y el 20-30% de los pacientes con DCL pueden recuperar la cognición normal. Por lo tanto, la detección temprana de DCL en pacientes de edad avanzada con obesidad y la intervención oportuna tienen un importante significado y valor clínico.

  2. La resistencia a la insulina del sistema nervioso central desempeña un papel en la patogénesis de la disfunción cognitiva. La resonancia magnética funcional (RMf) puede evaluar la disfunción cognitiva observando la resistencia central a la insulina.

    Actualmente, los mecanismos de la disfunción cognitiva en pacientes de edad avanzada con obesidad incluyen los efectos fisiopatológicos de los mecanismos microvasculares y los factores derivados de la grasa. La insulina no solo regula el metabolismo periférico, sino que también actúa sobre el sistema nervioso central para regular la función cognitiva. Todos los tipos de células en el cerebro tienen una vía de señalización de la insulina, y los estudios han demostrado que la resistencia a la insulina en el cerebro puede dañar la plasticidad de las sinapsis del hipocampo y la función de la memoria, lo que lleva a un deterioro cognitivo. La evaluación de la función cognitiva generalmente se realiza utilizando la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA), que incluye múltiples dimensiones como la memoria, la atención, la función ejecutiva y la función del lenguaje, con una puntuación máxima de 30. La puntuación considerada para diagnosticar DCL es de 20-26 (educación > 10 años) o 20-25 (educación ≤ 10 años). Sin embargo, en el trabajo práctico, la recopilación de la escala se ve afectada por muchos factores. La RMf puede mostrar cambios en el flujo sanguíneo local y las actividades metabólicas en el cerebro antes de que cambie la estructura cerebral, y puede comprender profundamente los cambios funcionales del cerebro, lo que es un medio importante para el diagnóstico temprano de la disfunción cognitiva, el seguimiento de la eficacia y la investigación de mecanismos. Al combinar la RMf con la inhalación nasal de insulina, se puede observar la respuesta de diferentes regiones cerebrales a la insulina para evaluar el grado de resistencia central a la insulina. Si no hay respuesta neuroimagenológica o neurofisiológica después de la inhalación nasal de insulina, indica la presencia de resistencia a la insulina del sistema nervioso central. Estudios previos han demostrado que mejorar el estado de resistencia central a la insulina puede retrasar o revertir el deterioro cognitivo. Por lo tanto, el estado de resistencia central a la insulina observado por RMf puede utilizarse como una base objetiva para evaluar la función cognitiva.

  3. La metformina puede mejorar la disfunción cognitiva al mejorar la resistencia central a la insulina de los pacientes de edad avanzada con obesidad.

La metformina, como medicamento de primera línea para la diabetes tipo 2, ha sido ampliamente utilizada. La investigación básica muestra que la metformina tiene el potencial de activar la vía de la proteína quinasa activada por 5'AMP (AMPK), que desempeña un papel crucial en la patogénesis de la demencia. La metformina puede mejorar la resistencia a la insulina, reducir la apoptosis neuronal y disminuir el estrés oxidativo y las respuestas inflamatorias en el cerebro. Estudios recientes han demostrado que el uso de metformina está asociado con una reducción significativa del riesgo de demencia en pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2. Sin embargo, estos estudios se realizaron en pacientes con diabetes en grandes bases de datos, y sacar conclusiones comparando si se usó metformina o no se vería afectado por muchos factores de interferencia. Algunos estudios anteriores han demostrado que el uso prolongado de metformina incluso puede aumentar el riesgo de demencia. Esto puede estar relacionado con la deficiencia de vitamina B12, la duración del uso de metformina y la evolución de la diabetes. Algunos estudios controlados a corto plazo con pequeñas muestras han demostrado que en pacientes con DCL no diabéticos, la metformina puede penetrar la barrera hematoencefálica y mejorar el aprendizaje, la memoria y la atención. En conclusión, como un fármaco hipoglucemiante tradicional ampliamente utilizado, la investigación básica sugiere que la metformina puede mejorar la resistencia central a la insulina. Los estudios clínicos en pacientes con diabetes sugieren una posibilidad relativamente definida de mejorar el deterioro cognitivo. Sin embargo, actualmente hay pocos estudios sobre el uso de metformina para mejorar la función cognitiva en pacientes de edad avanzada con sobrepeso u obesidad con DCL.

Por lo tanto, los investigadores planean realizar una intervención utilizando una dosis adecuada de metformina en pacientes de edad avanzada con sobrepeso u obesidad con DCL, mientras utilizan pacientes con intervención simple en el estilo de vida como grupo de control. Los investigadores utilizarán la RMf para evaluar el estado de resistencia central a la insulina como una base objetiva para la evaluación de la función cognitiva, reduciendo las limitaciones de las escalas cognitivas y logrando la detección temprana y la intervención del deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoming Tao
  • Número de teléfono: +8613042190822
  • Correo electrónico: t983166@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Xiaoming Tao
          • Número de teléfono: +8613042190822
          • Correo electrónico: t983166@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 60 - 75 años
  • Índice de Masa Corporal: ≥ 24 kg/m²
  • Hemoglobina glicosilada < 8,5%
  • Puntuación en la escala Moca: 20-26 puntos (educación > 10 años) o 20-25 puntos (educación ≤ 10 años)
  • Firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Se han utilizado fármacos hipoglucemiantes en las 8 semanas previas a la inscripción
  • Diabetes tipo 1
  • Incapacidad para someterse a un examen de resonancia magnética del sistema nervioso central
  • Antecedentes de alcoholismo o drogadicción
  • Enfermedades gastrointestinales graves, antecedentes de cirugía gastrointestinal, disfunción cardíaca o pulmonar grave, tumores malignos y otras enfermedades
  • Función hepática anormal (indicadores de enzimas hepáticas más de 2,5 veces el límite superior del rango de referencia) o función renal anormal (tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min)
  • Presencia de enfermedades como infarto cerebral y demencia vascular
  • Existencia de condiciones que el investigador considere no aptas para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Experimental: metformina
El grupo de intervención recibió comprimidos de metformina de liberación prolongada (tomados una vez al día, 1500 mg cada vez; si no eran tolerables, la dosis se reducía a la dosis máxima tolerada).
El grupo de intervención recibe comprimidos de metformina de liberación sostenida (tomados una vez al día, 1500 mg cada vez; si no son tolerables, la dosis se redujo a la dosis máxima tolerada).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IRMf
Periodo de tiempo: 26 semanas
La sensibilidad a la insulina del sistema nervioso central en los dos grupos de sujetos antes y después del tratamiento se evalúa mediante la inhalación nasal de insulina combinada con fMRI.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (Escala Moca)
Periodo de tiempo: 26 semanas
La puntuación de la escala Moca oscila entre 0 y 30. Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será la función cognitiva. La puntuación de la escala Moca para el deterioro cognitivo leve oscila entre 20 y 26 puntos (para quienes tienen más de 10 años de educación) o entre 20 y 25 puntos (para quienes tienen 10 años o menos de educación). Los investigadores comparan las puntuaciones de la escala Moca antes y después de la intervención.
26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
composición corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas
La composición corporal se mide utilizando el BIA de Beijing Yueqi. Los indicadores incluyen peso (kg), músculo esquelético (kg), grasa corporal (kg), índice de masa corporal (kg/m²), porcentaje de grasa corporal (%), área de grasa visceral (cm²), relación cintura-cadera e índice de músculo esquelético (kg/m²). Los investigadores comparan los cambios en la composición corporal antes y después de la intervención.
26 semanas
fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 26 semanas
La fuerza de prensión se evalúa mediante un dinamómetro electrónico. Cada mano se prueba dos veces y se toman los valores promedio. El lado con mayor fuerza de prensión se selecciona como la fuerza de prensión final. Una fuerza de prensión baja se define como menos de 28 kg para hombres y menos de 18 kg para mujeres. Los investigadores comparan los cambios en la fuerza de prensión antes y después de la intervención.
26 semanas
hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: 26 semanas
La hemoglobina glicada (%) se mide en ayunas, y los investigadores comparan los cambios antes y después de la intervención.
26 semanas
insulina
Periodo de tiempo: 26 semanas
La medición de insulina (mIU/L) se realiza en estado de ayuno. Los investigadores comparan los cambios antes y después de la intervención.
26 semanas
Péptido C
Periodo de tiempo: 26 semanas
La medición del péptido C (ng/ml) se realiza en estado de ayuno. Los investigadores comparan los cambios antes y después de la intervención.
26 semanas
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 26 semanas
La medición de glucosa en sangre (mmol/L) se realiza en estado de ayuno. Los investigadores comparan los cambios antes y después de la intervención.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaoming Tao, Huadong Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025K299

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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