このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満または過体重および2型糖尿病（T2D）を有する患者における研究薬（PF-08653944）に関する研究

2026年9月3日 更新者：Pfizer

過体重または肥満および2型糖尿病を有する患者における、完全バイアス型超長時間作用型GLP-1RAであるMET097の有効性と安全性の評価：第3相多施設共同無作為化プラセボ対照試験（VESPER-5）

この臨床試験の目的は、肥満または過体重および2型糖尿病を有する成人の体重減少を支援するための試験薬の安全性と効果について学ぶことです。 過体重または肥満とは、過剰な体重を抱えていることを意味します。 2型糖尿病は、血液中の糖分が過剰になる状態です。

試験薬は、腹部の皮膚下への注射によって投与されます。 参加者は、週に1回自宅でこれを行うための訓練を受けます。

約1000人中660人の成人が試験薬を投与され、約1000人中330人の成人がプラセボを投与されます。 プラセボには薬剤が含まれていませんが、研究されている薬剤と全く同じように見えます。 試験薬を投与された人々の経験と、投与されなかった人々の経験を比較します。 これにより、試験薬が安全かつ効果的かどうかを評価するのに役立ちます。

人々はこの研究に約21ヶ月間参加します。 この期間中、参加者は施設で約14回の研究訪問と、電話で約5回の訪問を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1078

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • CenExel Anaheim Clinical Trials
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • Alliance Research Institute
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Core Healthcare Group
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • CenExel CNS - Collaborative Neuroscience Research
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • DexaFit Los Alamitos
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange、California、アメリカ、92866
        • Cure Clinical Research
      • Oxnard、California、アメリカ、93036
        • Rolling Oaks Radiology -Palms
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor- UCLA Medical Center
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Access Eye Institute
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • CenExcel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • CenExel Denver CO (Rocky Mountain Clinical Research)
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80226
        • Neuro-Sight Vision Care
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • AMR Clinical
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Pedro P. Ylisastigui, MD
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33014
        • Private Practice Adjacent to For Eyes Optical
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Miami Eye Institute
      • Longwood、Florida、アメリカ、32750
        • Future Medical Research (Civia Health)
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Optimal Research Sites, LLC
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • CenExel FCR - ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • DelRicht Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Upgrade Performance Institute
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research Inc
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Eye Consultants PC
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Primary clinical Research
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • Forum Health_Cary (Civia)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Eximia EquiHealth Research
      • Holly Springs、North Carolina、アメリカ、27540
        • Sahana Optometry PLLC dba Family Eye Wellness
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Eximia Research - NC, LLC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Tribe Clinical Research LLC.- Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
        • Tribe Clinical Research LLC. - Spartanburg
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Civia Health Goodlettsville
      • La Vergne、Tennessee、アメリカ、37086
        • Civia Health Nashville
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Medical Specialists LLP
      • Austin、Texas、アメリカ、78578
        • Forum Austin (Civia Health)
      • El Paso、Texas、アメリカ、79936
        • GLRI El Paso Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Dallas Clinical Research Center (Pillar Clinical Research)
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Pantheon Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • CenExel Salt Lake City UT (JBR Clinical Research)
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Murray Vision Center PC
    • Washington
      • Redmond、Washington、アメリカ、98052
        • Era Health Research
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1060
        • CEDIC
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Centro Medico Viamonte
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AVE
        • CIDIM
      • Godoy Cruz、アルゼンチン、M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • Santa Fe、アルゼンチン、S2000
        • Instituto Medico Catamarca (IMEC)
  • イギリス
      • Bellshill、イギリス、ML4 3NJ
        • Synexus Glasgow Clinical Research Centre
      • Birmingham、イギリス、B21 9RY
        • FutureMeds Birmingham
      • Birmingham、イギリス、B4 7TA
        • Civia Health_Boots Birmingham
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bromborough、イギリス、CH62 6EE
        • FutureMeds Liverpool
      • Edgbaston、イギリス、B16 8QQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Enfield、イギリス、EN3 4GS
        • Panthera Biopartners Limited - Enfield
      • Glasgow、イギリス、G51 4RY
        • Panthera Biopartners Limited - Glasgow
      • Liverpool、イギリス、L22 4QQ
        • Bodyline Medical Clinic, Crosby Civia Health
      • London、イギリス、NW10 2PB
        • FutureMeds London
      • Manchester、イギリス、M15 6SE
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Nantwich、イギリス、CW5 5NX
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE6 1SG
        • FutureMeds Newcastle
      • Nottingham、イギリス、NG1 3QS,
        • Civia Health_Boots Nottingham
      • Paddington、イギリス、WA1 3TZ
        • Bodyline Medical Clinic Warrington Civia Health
      • Preston、イギリス、PR2 9QB
        • Panthera Biopartners Limited - Preston
      • Rochdale、イギリス、OL11 4AU
        • Panthera Biopartners Limited - Rochdale
      • Rotherham、イギリス、S651DA
        • Clifton Medical Centre
      • Sandbach、イギリス、CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sheffield、イギリス、S2 5FX
        • Panthera Biopartners Limited - Sheffield
      • St Helens、イギリス、WA9 1AF
        • Bodyline Medical Clinic, St Helens Civia Health
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside
      • York、イギリス、YO24 4LJ
        • Panthera Biopartners Limited - York
    • CITY of Sunderland
      • Hendon、CITY of Sunderland、イギリス、SR1 1PB
        • Civia Health Sunderland
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G20 7BE
        • FutureMeds Glasgow McCafferty House
  • カナダ
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology - Bayview (Centricity Research Toronto LMC Multispecialty)
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty (Centricity Research)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castilleja de la Cuesta、スペイン、41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Chiclana de la Frontera、スペイン、11139
        • FutureMeds Spain Cádiz
      • Madrid、スペイン、28003
        • Futuremeds Spain Madrid
      • Sanlúcar de Barrameda、スペイン、11540
        • Hospital Virgen del Camino
      • Seville、スペイン、41003
        • Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología S.L.
      • Seville、スペイン、41012
        • Futuremeds Spain Sevilla
      • Valencia、スペイン、46015
        • Ecg Médica S.L.
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、831 06
        • DIABEDA s.r.o.
      • Bratislava - Ružinov、スロバキア、91109
        • Poliklinika Váš Lekár
      • Košice、スロバキア、040 22
        • Cardio D&R Košice
      • Košice、スロバキア、04001
        • Medical group Kosice s.r.o.
      • Rožňava、スロバキア、048 01
        • Tatratrial s.r.o.
      • Trnava、スロバキア、91701
        • JAL s.r.o.
      • Žilina、スロバキア、010 01
        • Medivasa s.r.o
  • チェコ
      • Brandys Nad Lebem、チェコ、25001
        • Diacentrum Brandys n.L.
      • Náchod、チェコ、54701
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ、18100
        • ResTrial s.r.o.
      • Prague、チェコ、120 00
        • Synexus/Trialmed Prague
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Diabetespraxis Dr. Braun
      • Berlin、ドイツ、10629
        • FutureMeds Berlin
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Velocity Clinical Research Germany
      • Cologne、ドイツ、51069
        • Practice Dr. Kirsch and Colleague, Zentrum fur klinische Forschung
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH / Pratia
      • Essen、ドイツ、45355
        • Praxis am Markt - Dr. Bernd Becker
      • Essen、ドイツ、45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH / Pratia
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Diabeteszentrum Hamburg-West
      • Hamburg、ドイツ、21109
        • Diabetes Studienzentrum Wilhelmsburg
      • Holstein、ドイツ、23858
        • Praxis Reinfeld Mitte
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Naunhof、ドイツ、04683
        • Gemeinschaftspraxis Dres. H.Kittner und K.Hartig
      • Offenbach、ドイツ、63065
        • FutureMeds Frankfurt/Offenbach
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Zentrum für klinische Forschung Allgäu-Oberschwaben
      • Weinheim、ドイツ、69469
        • Medislim GmbH
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80809
        • CDG Studienambulanz Hartard
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04179
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
  • ブルガリア
      • Botevgrad、ブルガリア、2140
        • MHAT Botevgrad
      • Burgas、ブルガリア、8018
        • Medical Center 4 Life EOOD, Burgas
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dobrich AD (MHAT Dobrich AD)
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Medical Center Zdrave 1
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • FutureMeds Plovdiv
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
      • Sofia、ブルガリア、1710
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care OOD
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Medical Center - Clinic Nova EOOD
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5005
        • MC Nevromedics Ltd.
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • Medical Center Berbatov
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • Pratia Chojnice
      • Częstochowa、ポーランド、42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska Sp z o.o.
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz、ポーランド、90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Lodzi
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska Spółka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Ekamed Sp. z o. o.
      • Olsztyn、ポーランド、10-165
        • Futuremeds Olsztyn
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Medicome Sp. z o.o. Oświęcimskie Centrum Badań Klinicznych
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
        • IRMED
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
        • Trialmed CRS
      • Poznan、ポーランド、61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • ETG Siedlce
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Metabolica Sp. z o.o., NZOZ METABOLICA Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warsaw、ポーランド、02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw、ポーランド、02-117
        • Instytut Diabetologii.sp.z.o.o.
      • Warsaw、ポーランド、02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział we Wrocławiu
    • WOJ Lodzkie
      • Lodz、WOJ Lodzkie、ポーランド、90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600274
        • Minimed S.R.L.
      • Brasov、ルーマニア、500388
        • Futuremeds S.R.L., Brasov
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest、ルーマニア、011053
        • Hightech Medical Services S.R.L (Centrul pentru Studiul Metabolismului)
      • Bucharest、ルーマニア、011863
        • Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
      • Bucharest、ルーマニア、30303
        • Fundatia Dr Victor Babes
      • Craiova、ルーマニア、200115
        • Futuremeds S.R.L., Craiova
      • Galati、ルーマニア、800183
        • Futuremeds S.R.L., Galati
      • Oradea、ルーマニア、410032
        • Centru Medical "GRANDMED"
      • Sibiu、ルーマニア、550371
        • Sc Gensan Srl/Policlinica Astra
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540142
        • Centrul Medical Mediab - Mediab Srl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 署名および日付記載のあるインフォームド・コンセント書（ICF）の提供
  • 18歳以上の成人男性または女性
  • スクリーニング時のBMIが27.0 kg/m2以上
  • 参加者の申告による病歴または疾患診断基準の文書に基づき、スクリーニングの少なくとも6ヶ月前から2型糖尿病（T2DM）を有していること

  • スクリーニング時にHbA1c値が6.5%（48 mmol/mol）以上10.0%（86.0 mmol/mol）以下であり、スクリーニング/訪問1の少なくとも90日前から安定した治療を受けていること。2型糖尿病は以下の治療が可能：

    --食事療法および運動療法単独、または以下との併用：DPP-4阻害剤を除く、各国の添付文書に従った経口血糖降下薬。GLP-1作動薬またはインスリンは使用不可。

  • 参加者は以下の意欲と意思を有すること：

    • 試験薬を自己注射（必要に応じて介助者の補助可）、
    • 必要に応じて指先穿刺による血糖モニタリングを実施。
  • 自己申告による過去の少なくとも1回の減量のための食事療法の失敗歴を有すること。

除外基準：

  • 授乳中または妊娠中の女性
  • 避妊要件に従う意思または能力がない
  • 1型糖尿病、または2型糖尿病以外の糖尿病の診断
  • スクリーニング前6ヶ月以内の重度の低血糖および/または低血糖無自覚症
  • 管理不良の高血圧
  • 肥満に対する過去または計画中の外科的治療歴（スクリーニング1年以上前の脂肪吸引または腹部形成術を除く）
  • 無作為化前3ヶ月以内に、減量を目的とした処方薬または市販薬の使用
  • スクリーニング前3ヶ月以内に、慢性（2週間または14日以上）の全身性グルココルチコイド療法を受けている、または受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群1
参加者は、皮下注射によりPF-08653944を受け取ります。
薬：PF-08653944
皮下注射により
他の名前：
  • MET097
実験的：治療群2
参加者は、皮下注射によりPF-08653944を受け取ります。
薬：PF-08653944
皮下注射により
他の名前：
  • MET097
実験的：治療群3
参加者は、皮下注射によりPF-08653944を受け取ります。
薬：PF-08653944
皮下注射により
他の名前：
  • MET097
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、皮下注射により一致するプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
皮下注射による

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインからの体重の変化率
時間枠：ベースライン、64週目
ベースライン、64週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
ベースライン、第64週および第84週
ベースラインからのHbA1c（％）の変化
時間枠：ベースライン、第64週、第84週
ベースライン、第64週、第84週
ベースラインから体重の5％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、64週目および84週目
ベースライン、64週目および84週目
ベースラインから体重が10％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、週 64 および週 84
ベースライン、週 64 および週 84
ベースラインからの体重減少が15％以上に達した参加者の割合
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
ベースライン、第64週および第84週
ベースラインからの体重減少が20％以上に達した参加者の割合
時間枠：ベースライン、64週および84週
ベースライン、64週および84週
ベースラインからの空腹時中性脂肪値の変化
時間枠：ベースライン、64週および84週
ベースライン、64週および84週
ベースラインからの非高比重リポ蛋白コレステロール（非HDL-C）の変化
時間枠：ベースライン、64週および84週
ベースライン、64週および84週
収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
ベースライン、第64週および第84週
ベースラインからのShort Form 36健康調査（SF-36）身体機能ドメインスコアの変化
時間枠：ベースライン、64週目および84週目
ベースライン、64週目および84週目
ベースラインからの体重のパーセント変化
時間枠：ベースライン、84週
ベースライン、84週
ウエスト周囲長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
ベースライン、第64週および第84週
HbA1c＜7%を達成した参加者の割合
時間枠：第64週と第84週
第64週と第84週
HbA1c値が6.5％以下を達成した参加者の割合
時間枠：第64週と第84週
第64週と第84週
HbA1c <5.7%を達成した参加者の割合
時間枠：週 64 および 週 84
週 64 および 週 84
空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64週目および84週目
ベースライン、64週目および84週目
ベースラインからの空腹時インスリン値の変化
時間枠：ベースライン、64週目および84週目
ベースライン、64週目および84週目
総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
ベースライン、第64週および第84週
低密度リポ蛋白コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第64週、第84週
ベースライン、第64週、第84週
ベースラインからの超低密度リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
ベースライン、第64週および第84週
高比重リポ蛋白コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64週目、84週目
ベースライン、64週目、84週目
ベースラインからの拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
ベースライン、第64週および第84週
ベースラインからの高感度C反応性タンパク質のパーセント変化
時間枠：ベースライン、週64および84
ベースライン、週64および84
EuroQoL 5次元5レベル (EQ5D-5L)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
ベースライン、第64週および第84週
食事制御質問票（CoEQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64週および84週
ベースライン、64週および84週
ベースラインからの食品ノイズアンケート（FNQ）の変化
時間枠：ベースライン、64週目および84週目
ベースライン、64週目および84週目
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：第84週
第84週
重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者の数
時間枠：週84
週84
臨床的に注目すべき有害事象（AECI）が発生した参加者数
時間枠：第84週
第84週
臨床検査異常を呈した参加者数
時間枠：週84
週84
抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：週84
週84
薬物動態（PK）：PF-08653944の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：84週
84週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C6491008
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • VESPER-5 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2025-523975-48-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • MET097-25-302 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。 ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請手順の詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理