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Uno studio per conoscere il farmaco dello studio (PF-08653944) in persone con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2 (T2D)

3 settembre 2026 aggiornato da: Pfizer

VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI MET097, UN GLP-1RA COMPLETAMENTE SELEZIONATO AD AZIONE ULTRA-LUNGA, IN PERSONE CON SOVRAPPESO O OBESITÀ E DIABETE DI TIPO 2: UNO STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO E CONTROLLATO CON PLACEBO (VESPER-5)

Lo scopo di questo studio clinico è di conoscere la sicurezza e gli effetti del farmaco in studio per aiutare gli adulti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2 a perdere peso. Essere in sovrappeso o obesi significa portare troppo peso corporeo. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui c'è troppo zucchero nel sangue.

Il farmaco in studio viene somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle nella zona addominale. I partecipanti saranno formati per farlo a casa una volta alla settimana.

Circa 660 su 1000 adulti riceveranno anche il farmaco in studio e circa 330 su 1000 adulti riceveranno il placebo. Un placebo non contiene alcun farmaco ma sembra proprio come il farmaco in studio. Confronteremo le esperienze delle persone che ricevono il farmaco in studio con quelle delle persone che non lo ricevono. Questo ci aiuterà a valutare se il farmaco in studio è sicuro ed efficace.

Le persone parteciperanno a questo studio per circa 21 mesi. Durante questo periodo, avranno circa 14 visite di studio in sede e 5 al telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1078

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1060
        • CEDIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Viamonte
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Córdoba, Argentina, X5000AVE
        • CIDIM
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • Santa Fe, Argentina, S2000
        • Instituto Medico Catamarca (IMEC)
  • Bulgaria
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • MHAT Botevgrad
      • Burgas, Bulgaria, 8018
        • Medical Center 4 Life EOOD, Burgas
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dobrich AD (MHAT Dobrich AD)
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Medical Center Zdrave 1
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • FutureMeds Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1710
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care OOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical Center - Clinic Nova EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5005
        • MC Nevromedics Ltd.
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Medical Center Berbatov
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology - Bayview (Centricity Research Toronto LMC Multispecialty)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty (Centricity Research)
  • Cechia
      • Brandys Nad Lebem, Cechia, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L.
      • Náchod, Cechia, 54701
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 18100
        • ResTrial s.r.o.
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Synexus/Trialmed Prague
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Germania, 13187
        • Diabetespraxis Dr. Braun
      • Berlin, Germania, 10629
        • FutureMeds Berlin
      • Berlin, Germania, 10787
        • Velocity Clinical Research Germany
      • Cologne, Germania, 51069
        • Practice Dr. Kirsch and Colleague, Zentrum fur klinische Forschung
      • Dresden, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH / Pratia
      • Essen, Germania, 45355
        • Praxis am Markt - Dr. Bernd Becker
      • Essen, Germania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH / Pratia
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg-West
      • Hamburg, Germania, 21109
        • Diabetes Studienzentrum Wilhelmsburg
      • Holstein, Germania, 23858
        • Praxis Reinfeld Mitte
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Naunhof, Germania, 04683
        • Gemeinschaftspraxis Dres. H.Kittner und K.Hartig
      • Offenbach, Germania, 63065
        • FutureMeds Frankfurt/Offenbach
      • Wangen, Germania, 88239
        • Zentrum für klinische Forschung Allgäu-Oberschwaben
      • Weinheim, Germania, 69469
        • Medislim GmbH
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80809
        • CDG Studienambulanz Hartard
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04179
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Pratia Chojnice
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Sp z o.o.
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska Spółka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Ekamed Sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polonia, 10-165
        • Futuremeds Olsztyn
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o. Oświęcimskie Centrum Badań Klinicznych
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • IRMED
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Trialmed CRS
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Metabolica Sp. z o.o., NZOZ METABOLICA Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-117
        • Instytut Diabetologii.sp.z.o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział we Wrocławiu
    • WOJ Lodzkie
      • Lodz, WOJ Lodzkie, Polonia, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
  • Regno Unito
      • Bellshill, Regno Unito, ML4 3NJ
        • Synexus Glasgow Clinical Research Centre
      • Birmingham, Regno Unito, B21 9RY
        • FutureMeds Birmingham
      • Birmingham, Regno Unito, B4 7TA
        • Civia Health_Boots Birmingham
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bromborough, Regno Unito, CH62 6EE
        • FutureMeds Liverpool
      • Edgbaston, Regno Unito, B16 8QQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Enfield, Regno Unito, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners Limited - Enfield
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4RY
        • Panthera Biopartners Limited - Glasgow
      • Liverpool, Regno Unito, L22 4QQ
        • Bodyline Medical Clinic, Crosby Civia Health
      • London, Regno Unito, NW10 2PB
        • FutureMeds London
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Nantwich, Regno Unito, CW5 5NX
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE6 1SG
        • FutureMeds Newcastle
      • Nottingham, Regno Unito, NG1 3QS,
        • Civia Health_Boots Nottingham
      • Paddington, Regno Unito, WA1 3TZ
        • Bodyline Medical Clinic Warrington Civia Health
      • Preston, Regno Unito, PR2 9QB
        • Panthera Biopartners Limited - Preston
      • Rochdale, Regno Unito, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners Limited - Rochdale
      • Rotherham, Regno Unito, S651DA
        • Clifton Medical Centre
      • Sandbach, Regno Unito, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sheffield, Regno Unito, S2 5FX
        • Panthera Biopartners Limited - Sheffield
      • St Helens, Regno Unito, WA9 1AF
        • Bodyline Medical Clinic, St Helens Civia Health
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside
      • York, Regno Unito, YO24 4LJ
        • Panthera Biopartners Limited - York
    • CITY of Sunderland
      • Hendon, CITY of Sunderland, Regno Unito, SR1 1PB
        • Civia Health Sunderland
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G20 7BE
        • FutureMeds Glasgow McCafferty House
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600274
        • Minimed S.R.L.
      • Brasov, Romania, 500388
        • Futuremeds S.R.L., Brasov
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 011053
        • Hightech Medical Services S.R.L (Centrul pentru Studiul Metabolismului)
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
      • Bucharest, Romania, 30303
        • Fundatia Dr Victor Babes
      • Craiova, Romania, 200115
        • Futuremeds S.R.L., Craiova
      • Galati, Romania, 800183
        • Futuremeds S.R.L., Galati
      • Oradea, Romania, 410032
        • Centru Medical "GRANDMED"
      • Sibiu, Romania, 550371
        • Sc Gensan Srl/Policlinica Astra
      • Târgu Mureş, Romania, 540142
        • Centrul Medical Mediab - Mediab Srl
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 831 06
        • DIABEDA s.r.o.
      • Bratislava - Ružinov, Slovacchia, 91109
        • Poliklinika Váš Lekár
      • Košice, Slovacchia, 040 22
        • Cardio D&R Košice
      • Košice, Slovacchia, 04001
        • Medical group Kosice s.r.o.
      • Rožňava, Slovacchia, 048 01
        • Tatratrial s.r.o.
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • JAL s.r.o.
      • Žilina, Slovacchia, 010 01
        • Medivasa s.r.o
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castilleja de la Cuesta, Spagna, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Chiclana de la Frontera, Spagna, 11139
        • FutureMeds Spain Cádiz
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Futuremeds Spain Madrid
      • Sanlúcar de Barrameda, Spagna, 11540
        • Hospital Virgen del Camino
      • Seville, Spagna, 41003
        • Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología S.L.
      • Seville, Spagna, 41012
        • Futuremeds Spain Sevilla
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Ecg Médica S.L.
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • CenExel Anaheim Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • CenExel CNS - Collaborative Neuroscience Research
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • DexaFit Los Alamitos
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Cure Clinical Research
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • Rolling Oaks Radiology -Palms
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor- UCLA Medical Center
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Access Eye Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • CenExcel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • CenExel Denver CO (Rocky Mountain Clinical Research)
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80226
        • Neuro-Sight Vision Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • AMR Clinical
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Pedro P. Ylisastigui, MD
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Private Practice Adjacent to For Eyes Optical
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32750
        • Future Medical Research (Civia Health)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Optimal Research Sites, LLC
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • CenExel FCR - ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Upgrade Performance Institute
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Eye Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Primary clinical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Forum Health_Cary (Civia)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Eximia EquiHealth Research
      • Holly Springs, North Carolina, Stati Uniti, 27540
        • Sahana Optometry PLLC dba Family Eye Wellness
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC.- Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Tribe Clinical Research LLC. - Spartanburg
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Civia Health Goodlettsville
      • La Vergne, Tennessee, Stati Uniti, 37086
        • Civia Health Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Medical Specialists LLP
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78578
        • Forum Austin (Civia Health)
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
        • GLRI El Paso Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Dallas Clinical Research Center (Pillar Clinical Research)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Pantheon Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • CenExel Salt Lake City UT (JBR Clinical Research)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Murray Vision Center PC
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Era Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato
  • Adulti di sesso maschile o femminile, di età ≥18 anni
  • Avere un BMI allo Screening di ≥27,0 kg/m²
  • Avere T2DM da almeno 6 mesi prima dello Screening in base alla storia riportata dal partecipante o alla documentazione dei criteri diagnostici della malattia

  • Avere un valore di HbA1c compreso tra ≥6,5% (48 mmol/mol) e ≤10,0% (86,0 mmol/mol) allo Screening con terapia stabile per almeno 90 giorni prima dello Screening/Visita 1. Il T2DM può essere trattato con:

    --Dieta ed esercizio fisico da soli o in combinazione con: Qualsiasi terapia antidiabetica orale secondo l'etichettatura locale TRANNE gli inibitori DPP-4. Il partecipante NON deve essere in terapia con agonisti GLP-1 o insulina

  • I partecipanti devono essere motivati e disposti a:

    • Auto-iniettare il farmaco dello studio (o essere assistiti da un caregiver se necessario),
    • Eseguire il monitoraggio della glicemia con puntura del dito come richiesto.
  • Avere una storia di almeno 1 tentativo dietetico auto-riferito non riuscito di perdere peso corporeo.

Criteri di esclusione:

  • Donna che allatta o è in gravidanza
  • Non disposta o incapace di seguire i requisiti contraccettivi
  • Diagnosi di diabete di tipo 1, o qualsiasi altro tipo di diabete diverso dal T2DM.
  • Ipoglicemia grave e/o inconsapevolezza dell'ipoglicemia nei 6 mesi precedenti lo Screening
  • Ipertensione scarsamente controllata
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità (esclusa la liposuzione o l'addominoplastica se eseguite >1 anno prima dello screening)
  • Avere assunto, entro 3 mesi prima della randomizzazione, farmaci (prescritti o da banco) destinati a promuovere la perdita di peso
  • Stanno ricevendo o hanno ricevuto entro 3 mesi prima dello screening terapia cronica (>2 settimane o 14 giorni) con glucocorticoidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento 1
I partecipanti riceveranno PF-08653944 tramite iniezione sottocutanea.
Droga: PF-08653944
Per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • MET097
Sperimentale: Brachio di trattamento 2
I partecipanti riceveranno PF-08653944 per iniezione sottocutanea.
Droga: PF-08653944
Per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • MET097
Sperimentale: Brachio di trattamento 3
I partecipanti riceveranno PF-08653944 tramite iniezione sottocutanea.
Droga: PF-08653944
Per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • MET097
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente tramite iniezione sottocutanea.
Altro: Placebo
Per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64
Baseline, settimana 64

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Variazione dell'HbA1c (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥5% rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64 e 84
Baseline, Settimana 64 e 84
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥10% rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Percentuale di partecipanti che ha raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥15% rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Percentuale di partecipanti che raggiunge una riduzione del peso corporeo ≥20% rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64 e 84
Baseline, Settimana 64 e 84
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Variazione rispetto al basale del colesterolo non-HDL (colesterolo non-HDL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Variazione rispetto al basale della Pressione Sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64 e 84
Baseline, Settimana 64 e 84
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio funzione fisica del questionario sulla salute Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 84
Baseline, Settimana 84
Variazione rispetto al basale della circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7%
Lasso di tempo: Settimana 64 e Settimana 84
Settimana 64 e Settimana 84
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 64 e Settimana 84
Settimana 64 e Settimana 84
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <5,7%
Lasso di tempo: Settimana 64 e Settimana 84
Settimana 64 e Settimana 84
Variazione dalla linea di base della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimane 64 e 84
Baseline, settimane 64 e 84
Cambiamento rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Variazione rispetto al basale del colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64 e 84
Baseline, Settimana 64 e 84
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Variazione dalla Baseline della Pressione Arteriosa Diastolica (PAD)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64 e 84
Baseline, Settimana 64 e 84
Variazione rispetto al basale nell'EuroQoL 5-Dimensioni 5-Livelli (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Variazione rispetto al basale nel Questionario sul Controllo dell'Alimentazione (CoEQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Variazione rispetto al basale nel Questionario sul Rumore Alimentare (FNQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64 e 84
Baseline, settimana 64 e 84
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 84
Settimana 84
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Settimana 84
Settimana 84
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse clinico (AECI)
Lasso di tempo: Settimana 84
Settimana 84
Numero di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: Settimana 84
Settimana 84
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Settimana 84
Settimana 84
Farmacocinetica (PK): Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-08653944
Lasso di tempo: Settimana 84
Settimana 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C6491008
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • VESPER-5 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2025-523975-48-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • MET097-25-302 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti di studio correlati (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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