Badanie dotyczące leku badawczego (PF-08653944) u osób z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2 (T2D)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA MET097, W PEŁNI SELEKTYWNEGO, ULTRA DŁUGODZIAŁAJĄCEGO AGONISTY RECEPTORA GLP-1, U OSÓB Z NADWAGĄ LUB OTYŁOŚCIĄ I CUKRZYCĄ TYPU 2: BADANIE FAZY 3, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO (VESPER-5)
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skutków badanego leku w celu pomocy dorosłym z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2 w utracie wagi. Nadwaga lub otyłość oznacza noszenie zbyt dużej masy ciała. Cukrzyca typu 2 to stan, w którym we krwi znajduje się zbyt dużo cukru.
Badany lek podaje się przez zastrzyk pod skórę w okolicy brzucha. Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby robić to w domu raz w tygodniu.
Około 660 na 1000 dorosłych również otrzyma badany lek, a około 330 na 1000 dorosłych otrzyma placebo. Placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda dokładnie tak samo jak badany lek. Porównamy doświadczenia osób otrzymujących badany lek z doświadczeniami osób, które go nie otrzymują. Pomoże nam to ocenić, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny.
Ludzie będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 21 miesięcy. W tym czasie odbędą około 14 wizyt badawczych na miejscu i 5 przez telefon.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1078
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1060
- CEDIC
-
Buenos Aires, Argentyna
- Centro Medico Viamonte
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Córdoba, Argentyna, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Córdoba, Argentyna, X5000AVE
- CIDIM
-
Godoy Cruz, Argentyna, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Santa Fe, Argentyna, S2000
- Instituto Medico Catamarca (IMEC)
-
-
-
-
-
Botevgrad, Bułgaria, 2140
- MHAT Botevgrad
-
Burgas, Bułgaria, 8018
- Medical Center 4 Life EOOD, Burgas
-
Dobrich, Bułgaria, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dobrich AD (MHAT Dobrich AD)
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
- Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- Medical Center Zdrave 1
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- FutureMeds Plovdiv
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Bułgaria, 1710
- Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care OOD
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Medical Center - Clinic Nova EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5005
- MC Nevromedics Ltd.
-
Yambol, Bułgaria, 8600
- Medical Center Berbatov
-
-
-
-
-
Brandys Nad Lebem, Czechy, 25001
- Diacentrum Brandys n.L.
-
Náchod, Czechy, 54701
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- CCR Ostrava
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Pratia Pardubice
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Czechy, 120 00
- Synexus/Trialmed Prague
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castilleja de la Cuesta, Hiszpania, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Chiclana de la Frontera, Hiszpania, 11139
- FutureMeds Spain Cádiz
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Futuremeds Spain Madrid
-
Sanlúcar de Barrameda, Hiszpania, 11540
- Hospital Virgen del Camino
-
Seville, Hiszpania, 41003
- Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología S.L.
-
Seville, Hiszpania, 41012
- Futuremeds Spain Sevilla
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Ecg Médica S.L.
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology - Bayview (Centricity Research Toronto LMC Multispecialty)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty (Centricity Research)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
-
Berlin, Niemcy, 10629
- FutureMeds Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Velocity Clinical Research Germany
-
Cologne, Niemcy, 51069
- Practice Dr. Kirsch and Colleague, Zentrum fur klinische Forschung
-
Dresden, Niemcy, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH / Pratia
-
Essen, Niemcy, 45355
- Praxis am Markt - Dr. Bernd Becker
-
Essen, Niemcy, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH / Pratia
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg-West
-
Hamburg, Niemcy, 21109
- Diabetes Studienzentrum Wilhelmsburg
-
Holstein, Niemcy, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Naunhof, Niemcy, 04683
- Gemeinschaftspraxis Dres. H.Kittner und K.Hartig
-
Offenbach, Niemcy, 63065
- FutureMeds Frankfurt/Offenbach
-
Wangen, Niemcy, 88239
- Zentrum für klinische Forschung Allgäu-Oberschwaben
-
Weinheim, Niemcy, 69469
- Medislim GmbH
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80809
- CDG Studienambulanz Hartard
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04179
- Studienzentrum FMZ Radowsky
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Chojnice, Polska, 89-600
- Pratia Chojnice
-
Częstochowa, Polska, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Synexus Polska Sp z o.o.
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Polska, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Polska, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Polska, 90-338
- Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska Spółka Komandytowo-Akcyjna
-
Lublin, Polska, 20-718
- Ekamed Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polska, 10-165
- Futuremeds Olsztyn
-
Oświęcim, Polska, 32-600
- Medicome Sp. z o.o. Oświęcimskie Centrum Badań Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
- IRMED
-
Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
- Trialmed CRS
-
Poznan, Polska, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Poznan, Polska, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Siedlce, Polska, 08-110
- ETG Siedlce
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Metabolica Sp. z o.o., NZOZ METABOLICA Ośrodek Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polska, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polska, 02-117
- Instytut Diabetologii.sp.z.o.o.
-
Warsaw, Polska, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział we Wrocławiu
-
-
WOJ Lodzkie
-
Lodz, WOJ Lodzkie, Polska, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600274
- Minimed S.R.L.
-
Brasov, Rumunia, 500388
- Futuremeds S.R.L., Brasov
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunia, 011053
- Hightech Medical Services S.R.L (Centrul pentru Studiul Metabolismului)
-
Bucharest, Rumunia, 011863
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
Bucharest, Rumunia, 30303
- Fundatia Dr Victor Babes
-
Craiova, Rumunia, 200115
- Futuremeds S.R.L., Craiova
-
Galati, Rumunia, 800183
- Futuremeds S.R.L., Galati
-
Oradea, Rumunia, 410032
- Centru Medical "GRANDMED"
-
Sibiu, Rumunia, 550371
- Sc Gensan Srl/Policlinica Astra
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540142
- Centrul Medical Mediab - Mediab Srl
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- CenExel Anaheim Clinical Trials
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Alliance Research Institute
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Core Healthcare Group
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- CenExel CNS - Collaborative Neuroscience Research
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- DexaFit Los Alamitos
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
- Cure Clinical Research
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- Rolling Oaks Radiology -Palms
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor- UCLA Medical Center
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Access Eye Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- CenExcel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- CenExel Denver CO (Rocky Mountain Clinical Research)
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80226
- Neuro-Sight Vision Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- AMR Clinical
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Pedro P. Ylisastigui, MD
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Private Practice Adjacent to For Eyes Optical
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Miami Eye Institute
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
- Future Medical Research (Civia Health)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Optimal Research Sites, LLC
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- CenExel FCR - ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- DelRicht Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
- Upgrade Performance Institute
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Eye Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Primary clinical Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- Forum Health_Cary (Civia)
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Eximia EquiHealth Research
-
Holly Springs, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27540
- Sahana Optometry PLLC dba Family Eye Wellness
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Eximia Research - NC, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.- Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
- Tribe Clinical Research LLC. - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Civia Health Goodlettsville
-
La Vergne, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37086
- Civia Health Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78578
- Forum Austin (Civia Health)
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
- GLRI El Paso Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Dallas Clinical Research Center (Pillar Clinical Research)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Pantheon Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- CenExel Salt Lake City UT (JBR Clinical Research)
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Murray Vision Center PC
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Era Health Research
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 831 06
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava - Ružinov, Słowacja, 91109
- Poliklinika Váš Lekár
-
Košice, Słowacja, 040 22
- Cardio D&R Košice
-
Košice, Słowacja, 04001
- Medical group Kosice s.r.o.
-
Rožňava, Słowacja, 048 01
- Tatratrial s.r.o.
-
Trnava, Słowacja, 91701
- JAL s.r.o.
-
Žilina, Słowacja, 010 01
- Medivasa s.r.o
-
-
-
-
-
Bellshill, Zjednoczone Królestwo, ML4 3NJ
- Synexus Glasgow Clinical Research Centre
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 7TA
- Civia Health_Boots Birmingham
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bromborough, Zjednoczone Królestwo, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B16 8QQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Enfield, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
- Panthera Biopartners Limited - Enfield
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4RY
- Panthera Biopartners Limited - Glasgow
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 4QQ
- Bodyline Medical Clinic, Crosby Civia Health
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 2PB
- FutureMeds London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Nantwich, Zjednoczone Królestwo, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE6 1SG
- FutureMeds Newcastle
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG1 3QS,
- Civia Health_Boots Nottingham
-
Paddington, Zjednoczone Królestwo, WA1 3TZ
- Bodyline Medical Clinic Warrington Civia Health
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9QB
- Panthera Biopartners Limited - Preston
-
Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
- Panthera Biopartners Limited - Rochdale
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S651DA
- Clifton Medical Centre
-
Sandbach, Zjednoczone Królestwo, CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S2 5FX
- Panthera Biopartners Limited - Sheffield
-
St Helens, Zjednoczone Królestwo, WA9 1AF
- Bodyline Medical Clinic, St Helens Civia Health
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners Limited - York
-
-
CITY of Sunderland
-
Hendon, CITY of Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR1 1PB
- Civia Health Sunderland
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow McCafferty House
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (ICF)
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
- Wskaźnik BMI podczas badań przesiewowych ≥27,0 kg/m2
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na podstawie historii zgłoszonej przez uczestnika lub dokumentacji kryteriów diagnostycznych choroby
Wartość HbA1c między ≥6,5% (48 mmol/mol) a ≤10,0% (86,0 mmol/mol) podczas badań przesiewowych, z stabilną terapią przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym/wizytą 1. Cukrzyca typu 2 może być leczona:
--Dietą i ćwiczeniami samodzielnie lub w połączeniu z: dowolną doustną terapią przeciwcukrzycową zgodnie z lokalną etykietą, Z WYJĄTKIEM inhibitorów DPP-4. Uczestnik NIE MOŻE przyjmować agonistów GLP-1 ani insuliny.
Uczestnicy muszą być zmotywowani i gotowi do:
- Samodzielnego wstrzykiwania leku badawczego (lub z pomocą opiekuna w razie potrzeby),
- Wykonywania monitorowania glukozy z palca w razie potrzeby.
- Historia co najmniej 1 nieudanej samodzielnie zgłoszonej próby dietetycznej w celu utraty masy ciała.
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań antykoncepcyjnych
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub innych rodzajów cukrzycy oprócz T2DM.
- Ciężka hipoglikemia i/lub nieświadomość hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Przebyte lub planowane leczenie chirurgiczne otyłości (z wyłączeniem liposukcji lub abdominoplastyki, jeśli wykonano >1 rok przed badaniem przesiewowym)
- Przyjmowanie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją leków (na receptę lub dostępnych bez recepty) mających na celu wspomaganie utraty wagi
- Otrzymywanie lub otrzymywanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym przewlekłej (>2 tygodni lub 14 dni) ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Uczestnicy otrzymają PF-08653944 poprzez iniekcję podskórną.
|
Podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2
Uczestnicy otrzymają PF-08653944 poprzez iniekcję podskórną.
|
Podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 3
Uczestnicy otrzymają PF-08653944 drogą iniekcji podskórnej.
|
Podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez wstrzyknięcie podskórne.
|
Podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 64 tydzień
|
Punkt wyjściowy, 64 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 64 i 84
|
Punkt wyjściowy, tydzień 64 i 84
|
|
Zmiana HbA1c (%) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 64 i 84
|
Linia bazowa, tydzień 64 i 84
|
|
Odsetek uczestników osiągających ≥5% redukcji masy ciała w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Początkowy, tydzień 64 i 84
|
Początkowy, tydzień 64 i 84
|
|
Odsetek uczestników osiągających ≥10% redukcji masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 64 i 84
|
Linia bazowa, tydzień 64 i 84
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła redukcja masy ciała ≥15% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 64 i 84
|
Linia wyjściowa, tydzień 64 i 84
|
|
Odsetek uczestników osiągających ≥20% redukcji masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 64 i 84
|
Linia wyjściowa, tydzień 64 i 84
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 64 i 84
|
Linia bazowa, tydzień 64 i 84
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C)
Ramy czasowe: Początkowy, tydzień 64 i 84
|
Początkowy, tydzień 64 i 84
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 64. i 84. tydzień
|
Linia wyjściowa, 64. i 84. tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie domeny funkcji fizycznej kwestionariusza zdrowia SF-36 (Short Form 36)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 64 i 84
|
Linia podstawowa, tydzień 64 i 84
|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Baseline, Tydzień 84
|
Baseline, Tydzień 84
|
|
Zmiana obwodu talii względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 64 i 84
|
Punkt wyjściowy, tydzień 64 i 84
|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 64 i Tydzień 84
|
Tydzień 64 i Tydzień 84
|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c ≤6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 64 i Tydzień 84
|
Tydzień 64 i Tydzień 84
|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <5.7%
Ramy czasowe: Tydzień 64 i Tydzień 84
|
Tydzień 64 i Tydzień 84
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 64 i 84
|
Linia podstawowa, tydzień 64 i 84
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, tydzień 64 i 84
|
Wartości wyjściowe, tydzień 64 i 84
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, tydzień 64 i 84
|
Wartości wyjściowe, tydzień 64 i 84
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 64 i 84
|
Linia wyjściowa, tydzień 64 i 84
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 64 i 84
|
Linia bazowa, tydzień 64 i 84
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w cholesterolu HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 64 i 84
|
Linia wyjściowa, tydzień 64 i 84
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, tydzień 64 i 84
|
Wartości wyjściowe, tydzień 64 i 84
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64 i 84
|
Wartość wyjściowa, tydzień 64 i 84
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 64 i 84
|
Linia wyjściowa, tydzień 64 i 84
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Kontroli Jedzenia (CoEQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 64 i 84 tydzień
|
Linia wyjściowa, 64 i 84 tydzień
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Hałasu Żywnościowego (FNQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 64 i 84
|
Linia wyjściowa, tydzień 64 i 84
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Tydzień 84
|
Tydzień 84
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 84
|
Tydzień 84
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami klinicznie istotnymi (AECIs)
Ramy czasowe: Tydzień 84
|
Tydzień 84
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 84
|
Tydzień 84
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Tydzień 84
|
Tydzień 84
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-08653944
Ramy czasowe: Tydzień 84
|
Tydzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
24 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
12 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
16 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6491008
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- VESPER-5 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2025-523975-48-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- MET097-25-302 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników oraz powiązanych dokumentów badania (np. protokołu, Planu Analizy Statystycznej (SAP), Raportu z Badania Klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .