肥満または過体重および2型糖尿病（T2D）を有する患者における研究薬（PF-08653944）に関する研究
2026年9月3日 更新者：Pfizer
過体重または肥満および2型糖尿病を有する患者における、完全バイアス型超長時間作用型GLP-1RAであるMET097の有効性と安全性の評価：第3相多施設共同無作為化プラセボ対照試験（VESPER-5）
この臨床試験の目的は、肥満または過体重および2型糖尿病を有する成人の体重減少を支援するための試験薬の安全性と効果について学ぶことです。 過体重または肥満とは、過剰な体重を抱えていることを意味します。 2型糖尿病は、血液中の糖分が過剰になる状態です。
試験薬は、腹部の皮膚下への注射によって投与されます。 参加者は、週に1回自宅でこれを行うための訓練を受けます。
約1000人中660人の成人が試験薬を投与され、約1000人中330人の成人がプラセボを投与されます。 プラセボには薬剤が含まれていませんが、研究されている薬剤と全く同じように見えます。 試験薬を投与された人々の経験と、投与されなかった人々の経験を比較します。 これにより、試験薬が安全かつ効果的かどうかを評価するのに役立ちます。
人々はこの研究に約21ヶ月間参加します。 この期間中、参加者は施設で約14回の研究訪問と、電話で約5回の訪問を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1078
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- CenExel Anaheim Clinical Trials
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Alliance Research Institute
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- CenExel CNS - Collaborative Neuroscience Research
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- DexaFit Los Alamitos
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Orange、California、アメリカ、92866
- Cure Clinical Research
-
Oxnard、California、アメリカ、93036
- Rolling Oaks Radiology -Palms
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor- UCLA Medical Center
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Access Eye Institute
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- CenExcel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- CenExel Denver CO (Rocky Mountain Clinical Research)
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80226
- Neuro-Sight Vision Care
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- AMR Clinical
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Pedro P. Ylisastigui, MD
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33014
- Private Practice Adjacent to For Eyes Optical
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Miami Eye Institute
-
Longwood、Florida、アメリカ、32750
- Future Medical Research (Civia Health)
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Optimal Research Sites, LLC
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- CenExel FCR - ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- DelRicht Research
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
- Upgrade Performance Institute
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Eye Consultants PC
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Primary clinical Research
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- Forum Health_Cary (Civia)
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Eximia EquiHealth Research
-
Holly Springs、North Carolina、アメリカ、27540
- Sahana Optometry PLLC dba Family Eye Wellness
-
Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Eximia Research - NC, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research LLC.- Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- Tribe Clinical Research LLC. - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Civia Health Goodlettsville
-
La Vergne、Tennessee、アメリカ、37086
- Civia Health Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin、Texas、アメリカ、78578
- Forum Austin (Civia Health)
-
El Paso、Texas、アメリカ、79936
- GLRI El Paso Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Dallas Clinical Research Center (Pillar Clinical Research)
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Pantheon Clinical Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- CenExel Salt Lake City UT (JBR Clinical Research)
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Murray Vision Center PC
-
-
Washington
-
Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Era Health Research
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1060
- CEDIC
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro Medico Viamonte
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000AVE
- CIDIM
-
Godoy Cruz、アルゼンチン、M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Santa Fe、アルゼンチン、S2000
- Instituto Medico Catamarca (IMEC)
-
-
-
-
-
Bellshill、イギリス、ML4 3NJ
- Synexus Glasgow Clinical Research Centre
-
Birmingham、イギリス、B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham、イギリス、B4 7TA
- Civia Health_Boots Birmingham
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bromborough、イギリス、CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
Edgbaston、イギリス、B16 8QQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Enfield、イギリス、EN3 4GS
- Panthera Biopartners Limited - Enfield
-
Glasgow、イギリス、G51 4RY
- Panthera Biopartners Limited - Glasgow
-
Liverpool、イギリス、L22 4QQ
- Bodyline Medical Clinic, Crosby Civia Health
-
London、イギリス、NW10 2PB
- FutureMeds London
-
Manchester、イギリス、M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Nantwich、イギリス、CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE6 1SG
- FutureMeds Newcastle
-
Nottingham、イギリス、NG1 3QS,
- Civia Health_Boots Nottingham
-
Paddington、イギリス、WA1 3TZ
- Bodyline Medical Clinic Warrington Civia Health
-
Preston、イギリス、PR2 9QB
- Panthera Biopartners Limited - Preston
-
Rochdale、イギリス、OL11 4AU
- Panthera Biopartners Limited - Rochdale
-
Rotherham、イギリス、S651DA
- Clifton Medical Centre
-
Sandbach、イギリス、CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Centre
-
Sheffield、イギリス、S2 5FX
- Panthera Biopartners Limited - Sheffield
-
St Helens、イギリス、WA9 1AF
- Bodyline Medical Clinic, St Helens Civia Health
-
Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
- FutureMeds Teesside
-
York、イギリス、YO24 4LJ
- Panthera Biopartners Limited - York
-
-
CITY of Sunderland
-
Hendon、CITY of Sunderland、イギリス、SR1 1PB
- Civia Health Sunderland
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G20 7BE
- FutureMeds Glasgow McCafferty House
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology - Bayview (Centricity Research Toronto LMC Multispecialty)
-
-
Quebec
-
Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty (Centricity Research)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castilleja de la Cuesta、スペイン、41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Chiclana de la Frontera、スペイン、11139
- FutureMeds Spain Cádiz
-
Madrid、スペイン、28003
- Futuremeds Spain Madrid
-
Sanlúcar de Barrameda、スペイン、11540
- Hospital Virgen del Camino
-
Seville、スペイン、41003
- Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología S.L.
-
Seville、スペイン、41012
- Futuremeds Spain Sevilla
-
Valencia、スペイン、46015
- Ecg Médica S.L.
-
-
Málaga
-
Málaga、Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava、スロバキア、831 06
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava - Ružinov、スロバキア、91109
- Poliklinika Váš Lekár
-
Košice、スロバキア、040 22
- Cardio D&R Košice
-
Košice、スロバキア、04001
- Medical group Kosice s.r.o.
-
Rožňava、スロバキア、048 01
- Tatratrial s.r.o.
-
Trnava、スロバキア、91701
- JAL s.r.o.
-
Žilina、スロバキア、010 01
- Medivasa s.r.o
-
-
-
-
-
Brandys Nad Lebem、チェコ、25001
- Diacentrum Brandys n.L.
-
Náchod、チェコ、54701
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava、チェコ、702 00
- CCR Ostrava
-
Pardubice、チェコ、53002
- Pratia Pardubice
-
Prague、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague、チェコ、18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague、チェコ、120 00
- Synexus/Trialmed Prague
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin、ドイツ、13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
-
Berlin、ドイツ、10629
- FutureMeds Berlin
-
Berlin、ドイツ、10787
- Velocity Clinical Research Germany
-
Cologne、ドイツ、51069
- Practice Dr. Kirsch and Colleague, Zentrum fur klinische Forschung
-
Dresden、ドイツ、01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH / Pratia
-
Essen、ドイツ、45355
- Praxis am Markt - Dr. Bernd Becker
-
Essen、ドイツ、45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH / Pratia
-
Hamburg、ドイツ、22607
- Diabeteszentrum Hamburg-West
-
Hamburg、ドイツ、21109
- Diabetes Studienzentrum Wilhelmsburg
-
Holstein、ドイツ、23858
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Karlsruhe、ドイツ、76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Naunhof、ドイツ、04683
- Gemeinschaftspraxis Dres. H.Kittner und K.Hartig
-
Offenbach、ドイツ、63065
- FutureMeds Frankfurt/Offenbach
-
Wangen、ドイツ、88239
- Zentrum für klinische Forschung Allgäu-Oberschwaben
-
Weinheim、ドイツ、69469
- Medislim GmbH
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80809
- CDG Studienambulanz Hartard
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04179
- Studienzentrum FMZ Radowsky
-
-
-
-
-
Botevgrad、ブルガリア、2140
- MHAT Botevgrad
-
Burgas、ブルガリア、8018
- Medical Center 4 Life EOOD, Burgas
-
Dobrich、ブルガリア、9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dobrich AD (MHAT Dobrich AD)
-
Gabrovo、ブルガリア、5300
- Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
-
Kozloduy、ブルガリア、3320
- Medical Center Zdrave 1
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- FutureMeds Plovdiv
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia、ブルガリア、1710
- Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care OOD
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Varna、ブルガリア、9020
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD
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Varna、ブルガリア、9000
- Medical Center - Clinic Nova EOOD
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5005
- MC Nevromedics Ltd.
-
Yambol、ブルガリア、8600
- Medical Center Berbatov
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-
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-
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
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Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Chojnice、ポーランド、89-600
- Pratia Chojnice
-
Częstochowa、ポーランド、42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk、ポーランド、80-382
- Synexus Polska Sp z o.o.
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Gdynia、ポーランド、81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Gdynia、ポーランド、81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Katowice、ポーランド、40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
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Katowice、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Lodz、ポーランド、90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Lodzi
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Lodz、ポーランド、90-338
- Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska Spółka Komandytowo-Akcyjna
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Lublin、ポーランド、20-718
- Ekamed Sp. z o. o.
-
Olsztyn、ポーランド、10-165
- Futuremeds Olsztyn
-
Oświęcim、ポーランド、32-600
- Medicome Sp. z o.o. Oświęcimskie Centrum Badań Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
- IRMED
-
Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
- Trialmed CRS
-
Poznan、ポーランド、61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Poznan、ポーランド、60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Siedlce、ポーランド、08-110
- ETG Siedlce
-
Tarnów、ポーランド、33-100
- Metabolica Sp. z o.o., NZOZ METABOLICA Ośrodek Badań Klinicznych
-
Warsaw、ポーランド、02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw、ポーランド、02-117
- Instytut Diabetologii.sp.z.o.o.
-
Warsaw、ポーランド、02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw、ポーランド、50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział we Wrocławiu
-
-
WOJ Lodzkie
-
Lodz、WOJ Lodzkie、ポーランド、90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
-
-
-
-
Bacau、ルーマニア、600274
- Minimed S.R.L.
-
Brasov、ルーマニア、500388
- Futuremeds S.R.L., Brasov
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest、ルーマニア、011053
- Hightech Medical Services S.R.L (Centrul pentru Studiul Metabolismului)
-
Bucharest、ルーマニア、011863
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
Bucharest、ルーマニア、30303
- Fundatia Dr Victor Babes
-
Craiova、ルーマニア、200115
- Futuremeds S.R.L., Craiova
-
Galati、ルーマニア、800183
- Futuremeds S.R.L., Galati
-
Oradea、ルーマニア、410032
- Centru Medical "GRANDMED"
-
Sibiu、ルーマニア、550371
- Sc Gensan Srl/Policlinica Astra
-
Târgu Mureş、ルーマニア、540142
- Centrul Medical Mediab - Mediab Srl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 署名および日付記載のあるインフォームド・コンセント書（ICF）の提供
- 18歳以上の成人男性または女性
- スクリーニング時のBMIが27.0 kg/m2以上
- 参加者の申告による病歴または疾患診断基準の文書に基づき、スクリーニングの少なくとも6ヶ月前から2型糖尿病（T2DM）を有していること
スクリーニング時にHbA1c値が6.5%（48 mmol/mol）以上10.0%（86.0 mmol/mol）以下であり、スクリーニング/訪問1の少なくとも90日前から安定した治療を受けていること。2型糖尿病は以下の治療が可能：
--食事療法および運動療法単独、または以下との併用：DPP-4阻害剤を除く、各国の添付文書に従った経口血糖降下薬。GLP-1作動薬またはインスリンは使用不可。
参加者は以下の意欲と意思を有すること：
- 試験薬を自己注射（必要に応じて介助者の補助可）、
- 必要に応じて指先穿刺による血糖モニタリングを実施。
- 自己申告による過去の少なくとも1回の減量のための食事療法の失敗歴を有すること。
除外基準：
- 授乳中または妊娠中の女性
- 避妊要件に従う意思または能力がない
- 1型糖尿病、または2型糖尿病以外の糖尿病の診断
- スクリーニング前6ヶ月以内の重度の低血糖および/または低血糖無自覚症
- 管理不良の高血圧
- 肥満に対する過去または計画中の外科的治療歴（スクリーニング1年以上前の脂肪吸引または腹部形成術を除く）
- 無作為化前3ヶ月以内に、減量を目的とした処方薬または市販薬の使用
- スクリーニング前3ヶ月以内に、慢性（2週間または14日以上）の全身性グルココルチコイド療法を受けている、または受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群1
参加者は、皮下注射によりPF-08653944を受け取ります。
|
皮下注射により
他の名前：
|
|
実験的：治療群2
参加者は、皮下注射によりPF-08653944を受け取ります。
|
皮下注射により
他の名前：
|
|
実験的：治療群3
参加者は、皮下注射によりPF-08653944を受け取ります。
|
皮下注射により
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、皮下注射により一致するプラセボを受け取ります。
|
皮下注射による
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの体重の変化率
時間枠：ベースライン、64週目
|
ベースライン、64週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
|
ベースライン、第64週および第84週
|
|
ベースラインからのHbA1c（％）の変化
時間枠：ベースライン、第64週、第84週
|
ベースライン、第64週、第84週
|
|
ベースラインから体重の5％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、64週目および84週目
|
ベースライン、64週目および84週目
|
|
ベースラインから体重が10％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、週 64 および週 84
|
ベースライン、週 64 および週 84
|
|
ベースラインからの体重減少が15％以上に達した参加者の割合
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
|
ベースライン、第64週および第84週
|
|
ベースラインからの体重減少が20％以上に達した参加者の割合
時間枠：ベースライン、64週および84週
|
ベースライン、64週および84週
|
|
ベースラインからの空腹時中性脂肪値の変化
時間枠：ベースライン、64週および84週
|
ベースライン、64週および84週
|
|
ベースラインからの非高比重リポ蛋白コレステロール（非HDL-C）の変化
時間枠：ベースライン、64週および84週
|
ベースライン、64週および84週
|
|
収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
|
ベースライン、第64週および第84週
|
|
ベースラインからのShort Form 36健康調査（SF-36）身体機能ドメインスコアの変化
時間枠：ベースライン、64週目および84週目
|
ベースライン、64週目および84週目
|
|
ベースラインからの体重のパーセント変化
時間枠：ベースライン、84週
|
ベースライン、84週
|
|
ウエスト周囲長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
|
ベースライン、第64週および第84週
|
|
HbA1c＜7%を達成した参加者の割合
時間枠：第64週と第84週
|
第64週と第84週
|
|
HbA1c値が6.5％以下を達成した参加者の割合
時間枠：第64週と第84週
|
第64週と第84週
|
|
HbA1c <5.7%を達成した参加者の割合
時間枠：週 64 および 週 84
|
週 64 および 週 84
|
|
空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64週目および84週目
|
ベースライン、64週目および84週目
|
|
ベースラインからの空腹時インスリン値の変化
時間枠：ベースライン、64週目および84週目
|
ベースライン、64週目および84週目
|
|
総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
|
ベースライン、第64週および第84週
|
|
低密度リポ蛋白コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第64週、第84週
|
ベースライン、第64週、第84週
|
|
ベースラインからの超低密度リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
|
ベースライン、第64週および第84週
|
|
高比重リポ蛋白コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64週目、84週目
|
ベースライン、64週目、84週目
|
|
ベースラインからの拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
|
ベースライン、第64週および第84週
|
|
ベースラインからの高感度C反応性タンパク質のパーセント変化
時間枠：ベースライン、週64および84
|
ベースライン、週64および84
|
|
EuroQoL 5次元5レベル (EQ5D-5L)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第64週および第84週
|
ベースライン、第64週および第84週
|
|
食事制御質問票（CoEQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64週および84週
|
ベースライン、64週および84週
|
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ベースラインからの食品ノイズアンケート（FNQ）の変化
時間枠：ベースライン、64週目および84週目
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ベースライン、64週目および84週目
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：第84週
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第84週
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重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者の数
時間枠：週84
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週84
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臨床的に注目すべき有害事象（AECI）が発生した参加者数
時間枠：第84週
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第84週
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臨床検査異常を呈した参加者数
時間枠：週84
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週84
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抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：週84
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週84
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薬物動態（PK）：PF-08653944の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：84週
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84週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (推定)
2027年10月12日
研究の完了 (推定)
2028年5月16日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C6491008
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- VESPER-5 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2025-523975-48-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- MET097-25-302 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請手順の詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。