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肺がんパネル設計用検体

2026年2月3日 更新者：Maverix Medical

肺がんパネルデザインのための検体

これは、再発を最小限に抑えることを含む肺癌の早期発見、確定診断、およびより良い治療のためのバイオマーカーと臨床データの最適な組み合わせを決定するために設計された観察研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

侵襲的診断または治療が開始される前に、放射線検査で肺がんが疑われる肺結節が確認された同意済み被験者から、末梢静脈血および臨床データを収集します。 臨床現場で最も有用である可能性が高いバイオマーカーのサブセットを特定するために、さまざまな分析が実施されます。 考慮される特性は、精度（感度、特異度、他の方法に対する改善）および収集と輸送の容易さです。 結果は担当医に報告されず、患者の治療は変更されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 募集
        • Maverix Medical
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Morris, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CTスキャンで特定された不確定な肺結節を有する18歳以上の個人。

説明

6.1 既往にがんの疑いがない結節群の基準

適格基準：

  1. 患者は、放射線診断により特定された、生検または手術を受けていない、直径5mm以上かつメイヨーSPNリスクが5％を超える不確定結節を少なくとも1つ有している。
  2. 患者および主治医は、生検手技、PET検査、または積極的監視により結節を追跡する意向があり、その手技または次の監視は今後7か月以内に計画されている。
  3. 研究を理解し、インフォームドコンセント書に署名する能力
  4. 関連する臨床データへのアクセスが可能
  5. 安全に40mLの血液を提供する能力と意思
  6. 施設がプロトコルに従って血液を採取・処理する能力

除外基準：

1. 患者がメイヨーSPNリスク50％超、または直径30mm以上の結節を1つ以上有している。

2. 患者が抗生物質、麻酔などを含む手術前処置を受けている。絶食は除外基準ではない。

3. 既往のがん診断（いずれの原発部位でも）。

4. 現在妊娠中である。

5. 現在受刑者である、または研究期間中いずれかの時点で受刑者となる。

6. 18歳未満である、同意能力がない、または本人以外の者・団体による同意が必要である。

6.2 既往にがんの疑いがある結節群の基準

適格基準：

1. 患者は、放射線診断により特定された、生検または手術を受けていない、直径5mm以上かつメイヨーSPNリスクが5％を超える不確定結節を少なくとも1つ有している。

2. 患者および主治医は、生検手技、PET検査、または積極的監視により結節を追跡する意向があり、その手技または次の監視は今後7か月以内に計画されている。

3. 患者が肺以外の原発部位の既往がんについて5年以上寛解状態にある。

4. 研究を理解し、インフォームドコンセント書に署名する能力

5. 関連する臨床データへのアクセスが可能

6. 安全に40mLの血液を提供する能力と意思

7. 施設がプロトコルに従って血液を採取・処理する能力

除外基準：

  1. 患者がメイヨーSPNリスク50％超、または直径30mm以上の結節を1つ以上有している。
  2. 患者が抗生物質、麻酔などを含む手術前処置を受けている。絶食は除外基準ではない。
  3. 肺における既往のがん診断（肺原発または肺転移のいずれでも）。
  4. 主治医が肺結節を既往に診断されたがんの再発であると判断している。
  5. 現在妊娠中である
  6. 現在受刑者である、または研究期間中いずれかの時点で受刑者となる
  7. 18歳未満である、同意能力がない、または本人以外の者・団体による同意が必要である

6.3 健康ボランティア群の基準

適格基準：

  1. 研究を理解し、インフォームドコンセント書に署名する能力
  2. 関連する臨床データへのアクセスが可能
  3. 安全に最大40mLの血液を提供する能力と意思
  4. 施設がプロトコルに従って血液を採取・処理する能力

除外基準：

1. 現在妊娠中である

2. 現在受刑者である、または研究期間中いずれかの時点で受刑者となる

3. 18歳未満である、同意能力がない、または本人以外の者・団体による同意が必要である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健康なボランティア
既往の癌
既往のがん歴
既往のがん歴なし
がんの既往歴がない未確定肺結節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストパフォーマンス
時間枠：最終症例登録から2年後
分析的有効性、臨床的有効性、臨床的実用性。 不確定な結節を正しくリスク再評価する能力と、異なる検査結果に対する仮説的治療計画に基づいて臨床ケアを変更する能力。 実際の検査結果は医師に提供されず、実際のケアには影響しません。
最終症例登録から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maverix Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott Morris, PhD、Maverix Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MXDX008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

シークエンシングデータ内の識別可能な情報に関する問題を排除する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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