肺がんパネル設計用検体
肺がんパネルデザインのための検体
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Mallery
- 電話番号：858-245-4239
- メール：dmallery@maverixmedical.com
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 募集
- Maverix Medical
-
コンタクト：
- David Mallery
- 電話番号：858-245-4239
- メール：dmallery@maverixmedical.com
-
主任研究者：
- Scott Morris, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
6.1 既往にがんの疑いがない結節群の基準
適格基準：
- 患者は、放射線診断により特定された、生検または手術を受けていない、直径5mm以上かつメイヨーSPNリスクが5％を超える不確定結節を少なくとも1つ有している。
- 患者および主治医は、生検手技、PET検査、または積極的監視により結節を追跡する意向があり、その手技または次の監視は今後7か月以内に計画されている。
- 研究を理解し、インフォームドコンセント書に署名する能力
- 関連する臨床データへのアクセスが可能
- 安全に40mLの血液を提供する能力と意思
- 施設がプロトコルに従って血液を採取・処理する能力
除外基準：
1. 患者がメイヨーSPNリスク50％超、または直径30mm以上の結節を1つ以上有している。
2. 患者が抗生物質、麻酔などを含む手術前処置を受けている。絶食は除外基準ではない。
3. 既往のがん診断（いずれの原発部位でも）。
4. 現在妊娠中である。
5. 現在受刑者である、または研究期間中いずれかの時点で受刑者となる。
6. 18歳未満である、同意能力がない、または本人以外の者・団体による同意が必要である。
6.2 既往にがんの疑いがある結節群の基準
適格基準：
1. 患者は、放射線診断により特定された、生検または手術を受けていない、直径5mm以上かつメイヨーSPNリスクが5％を超える不確定結節を少なくとも1つ有している。
2. 患者および主治医は、生検手技、PET検査、または積極的監視により結節を追跡する意向があり、その手技または次の監視は今後7か月以内に計画されている。
3. 患者が肺以外の原発部位の既往がんについて5年以上寛解状態にある。
4. 研究を理解し、インフォームドコンセント書に署名する能力
5. 関連する臨床データへのアクセスが可能
6. 安全に40mLの血液を提供する能力と意思
7. 施設がプロトコルに従って血液を採取・処理する能力
除外基準：
- 患者がメイヨーSPNリスク50％超、または直径30mm以上の結節を1つ以上有している。
- 患者が抗生物質、麻酔などを含む手術前処置を受けている。絶食は除外基準ではない。
- 肺における既往のがん診断（肺原発または肺転移のいずれでも）。
- 主治医が肺結節を既往に診断されたがんの再発であると判断している。
- 現在妊娠中である
- 現在受刑者である、または研究期間中いずれかの時点で受刑者となる
- 18歳未満である、同意能力がない、または本人以外の者・団体による同意が必要である
6.3 健康ボランティア群の基準
適格基準：
- 研究を理解し、インフォームドコンセント書に署名する能力
- 関連する臨床データへのアクセスが可能
- 安全に最大40mLの血液を提供する能力と意思
- 施設がプロトコルに従って血液を採取・処理する能力
除外基準：
1. 現在妊娠中である
2. 現在受刑者である、または研究期間中いずれかの時点で受刑者となる
3. 18歳未満である、同意能力がない、または本人以外の者・団体による同意が必要である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康なボランティア
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既往の癌
既往のがん歴
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既往のがん歴なし
がんの既往歴がない未確定肺結節
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テストパフォーマンス
時間枠：最終症例登録から2年後
|
分析的有効性、臨床的有効性、臨床的実用性。
不確定な結節を正しくリスク再評価する能力と、異なる検査結果に対する仮説的治療計画に基づいて臨床ケアを変更する能力。
実際の検査結果は医師に提供されず、実際のケアには影響しません。
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最終症例登録から2年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Scott Morris, PhD、Maverix Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MXDX008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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