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Amostras para Concepção do Painel de Cancro do Pulmão

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Maverix Medical

Amostras para o Desenho do Painel do Cancro do Pulmão

Este é um estudo observacional concebido para determinar a combinação ideal de biomarcadores e dados clínicos para a deteção precoce, confirmação e melhor tratamento do cancro do pulmão, incluindo a minimização da recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Será recolhido sangue venoso periférico e dados clínicos de sujeitos consentidos com nódulos pulmonares identificados em radiologia que sejam suspeitos de cancro do pulmão antes de ser iniciado qualquer diagnóstico ou tratamento invasivo. Serão realizadas várias análises para determinar qual o subconjunto de biomarcadores que é mais provável ser o mais útil na prática clínica. Os atributos considerados são a precisão (sensibilidade, especificidade, melhoria em relação a outros métodos) e a facilidade de recolha e transporte. Os resultados não serão comunicados aos médicos tratantes e não alterarão o cuidado do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Recrutamento
        • Maverix Medical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Morris, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com mais de 18 anos de idade com nódulos pulmonares indeterminados identificados em tomografias computadorizadas.

Descrição

6.1 Critérios para o braço sem nódulo suspeito de cancro prévio

Inclusão:

  1. O doente tem pelo menos um nódulo indeterminado com um diâmetro igual ou superior a 5 mm e um risco Mayo SPN superior a 5%, identificado por radiologia, que não foi biopsado ou submetido a cirurgia.
  2. O doente e o médico tratante pretendem acompanhar o nódulo com um procedimento de biópsia, uma TEP ou vigilância ativa, com o procedimento ou próxima vigilância planeada nos próximos 7 meses.
  3. Capacidade para compreender o estudo e assinar um formulário de consentimento informado
  4. Dados clínicos relevantes acessíveis
  5. Capacidade e disponibilidade para doar em segurança 40 mL de sangue
  6. Capacidade do local para recolher e processar o sangue conforme o protocolo Exclusão

1. O doente tem um ou mais nódulos com um risco Mayo SPN superior a 50% ou um diâmetro igual ou superior a 30 mm.

2. O doente recebeu preparação cirúrgica, incluindo antibióticos, anestesia, etc. O jejum não é excludente.

3. Diagnóstico prévio de cancro de qualquer origem. 4. Está atualmente grávida 5. É atualmente um prisioneiro ou torna-se prisioneiro em qualquer ponto durante o estudo 6. Tem menos de 18 anos, é incapaz de consentir ou requer uma pessoa ou entidade diferente para consentir em seu nome 6.2 Critérios para o braço com nódulo suspeito de cancro prévio

Inclusão:

1. O doente tem pelo menos um nódulo indeterminado com um diâmetro igual ou superior a 5 mm e um risco Mayo SPN superior a 5%, identificado por radiologia, que não foi biopsado ou submetido a cirurgia.

2. O doente e o médico tratante pretendem acompanhar o nódulo com um procedimento de biópsia, uma TEP ou vigilância ativa, com o procedimento ou próxima vigilância planeada nos próximos 7 meses.

3. O doente está em remissão de um cancro prévio não originário do pulmão há mais de 5 anos.

4. Capacidade para compreender o estudo e assinar um formulário de consentimento informado 5. Dados clínicos relevantes acessíveis 6. Capacidade e disponibilidade para doar em segurança 40 mL de sangue 7. Capacidade do local para recolher e processar o sangue conforme o protocolo Exclusão

  1. O doente tem um ou mais nódulos com um risco Mayo SPN superior a 50% ou um diâmetro igual ou superior a 30 mm.
  2. O doente recebeu preparação cirúrgica, incluindo antibióticos, anestesia, etc. O jejum não é excludente.
  3. Diagnóstico prévio de cancro no pulmão (quer de origem pulmonar quer metastático para o pulmão).
  4. O médico tratante acredita que o nódulo pulmonar é uma recidiva de um cancro previamente diagnosticado.
  5. Está atualmente grávida
  6. É atualmente um prisioneiro ou torna-se prisioneiro em qualquer ponto durante o estudo
  7. Tem menos de 18 anos, é incapaz de consentir ou requer uma pessoa ou entidade diferente para consentir em seu nome

6.3 Critérios para o braço de voluntários saudáveis

Inclusão:

  1. Capacidade para compreender o estudo e assinar um formulário de consentimento informado
  2. Dados clínicos relevantes acessíveis
  3. Capacidade e disponibilidade para doar em segurança até 40 mL de sangue
  4. A capacidade do local para recolher e processar o sangue conforme o protocolo Exclusão

1. Está atualmente grávida 2. É atualmente um prisioneiro ou torna-se prisioneiro em qualquer ponto durante o estudo 3. Tem menos de 18 anos, é incapaz de consentir ou requer uma pessoa ou entidade diferente para consentir em seu nome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários saudáveis
Cancro anterior
Historial prévio de cancro
Sem cancro prévio
Nódulos pulmonares indeterminados sem histórico prévio de cancro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar desempenho
Prazo: Dois anos após a inscrição do último caso
Validade analítica, validade clínica e utilidade clínica. Capacidade de reavaliar corretamente nódulos indeterminados e capacidade de alterar os cuidados clínicos com base em planos de tratamento hipotéticos para diferentes resultados dos testes. Os resultados reais dos testes não serão fornecidos aos médicos, e os cuidados reais não serão afetados.
Dois anos após a inscrição do último caso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Morris, PhD, Maverix Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MXDX008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Necessidade de eliminar problemas com informações identificáveis em dados de sequenciação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .