Amostras para Concepção do Painel de Cancro do Pulmão
Amostras para o Desenho do Painel do Cancro do Pulmão
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: David Mallery
- Número de telefone: 858-245-4239
- E-mail: dmallery@maverixmedical.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- Maverix Medical
-
Contato:
- David Mallery
- Número de telefone: 858-245-4239
- E-mail: dmallery@maverixmedical.com
-
Investigador principal:
- Scott Morris, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
6.1 Critérios para o braço sem nódulo suspeito de cancro prévio
Inclusão:
- O doente tem pelo menos um nódulo indeterminado com um diâmetro igual ou superior a 5 mm e um risco Mayo SPN superior a 5%, identificado por radiologia, que não foi biopsado ou submetido a cirurgia.
- O doente e o médico tratante pretendem acompanhar o nódulo com um procedimento de biópsia, uma TEP ou vigilância ativa, com o procedimento ou próxima vigilância planeada nos próximos 7 meses.
- Capacidade para compreender o estudo e assinar um formulário de consentimento informado
- Dados clínicos relevantes acessíveis
- Capacidade e disponibilidade para doar em segurança 40 mL de sangue
- Capacidade do local para recolher e processar o sangue conforme o protocolo Exclusão
1. O doente tem um ou mais nódulos com um risco Mayo SPN superior a 50% ou um diâmetro igual ou superior a 30 mm.
2. O doente recebeu preparação cirúrgica, incluindo antibióticos, anestesia, etc. O jejum não é excludente.
3. Diagnóstico prévio de cancro de qualquer origem. 4. Está atualmente grávida 5. É atualmente um prisioneiro ou torna-se prisioneiro em qualquer ponto durante o estudo 6. Tem menos de 18 anos, é incapaz de consentir ou requer uma pessoa ou entidade diferente para consentir em seu nome 6.2 Critérios para o braço com nódulo suspeito de cancro prévio
Inclusão:
1. O doente tem pelo menos um nódulo indeterminado com um diâmetro igual ou superior a 5 mm e um risco Mayo SPN superior a 5%, identificado por radiologia, que não foi biopsado ou submetido a cirurgia.
2. O doente e o médico tratante pretendem acompanhar o nódulo com um procedimento de biópsia, uma TEP ou vigilância ativa, com o procedimento ou próxima vigilância planeada nos próximos 7 meses.
3. O doente está em remissão de um cancro prévio não originário do pulmão há mais de 5 anos.
4. Capacidade para compreender o estudo e assinar um formulário de consentimento informado 5. Dados clínicos relevantes acessíveis 6. Capacidade e disponibilidade para doar em segurança 40 mL de sangue 7. Capacidade do local para recolher e processar o sangue conforme o protocolo Exclusão
- O doente tem um ou mais nódulos com um risco Mayo SPN superior a 50% ou um diâmetro igual ou superior a 30 mm.
- O doente recebeu preparação cirúrgica, incluindo antibióticos, anestesia, etc. O jejum não é excludente.
- Diagnóstico prévio de cancro no pulmão (quer de origem pulmonar quer metastático para o pulmão).
- O médico tratante acredita que o nódulo pulmonar é uma recidiva de um cancro previamente diagnosticado.
- Está atualmente grávida
- É atualmente um prisioneiro ou torna-se prisioneiro em qualquer ponto durante o estudo
- Tem menos de 18 anos, é incapaz de consentir ou requer uma pessoa ou entidade diferente para consentir em seu nome
6.3 Critérios para o braço de voluntários saudáveis
Inclusão:
- Capacidade para compreender o estudo e assinar um formulário de consentimento informado
- Dados clínicos relevantes acessíveis
- Capacidade e disponibilidade para doar em segurança até 40 mL de sangue
- A capacidade do local para recolher e processar o sangue conforme o protocolo Exclusão
1. Está atualmente grávida 2. É atualmente um prisioneiro ou torna-se prisioneiro em qualquer ponto durante o estudo 3. Tem menos de 18 anos, é incapaz de consentir ou requer uma pessoa ou entidade diferente para consentir em seu nome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Voluntários saudáveis
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Cancro anterior
Historial prévio de cancro
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Sem cancro prévio
Nódulos pulmonares indeterminados sem histórico prévio de cancro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testar desempenho
Prazo: Dois anos após a inscrição do último caso
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Validade analítica, validade clínica e utilidade clínica.
Capacidade de reavaliar corretamente nódulos indeterminados e capacidade de alterar os cuidados clínicos com base em planos de tratamento hipotéticos para diferentes resultados dos testes.
Os resultados reais dos testes não serão fornecidos aos médicos, e os cuidados reais não serão afetados.
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Dois anos após a inscrição do último caso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Morris, PhD, Maverix Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MXDX008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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