Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorky pro návrh panelu pro rakovinu plic

3. února 2026 aktualizováno: Maverix Medical
Jedná se o observační studii navrženou tak, aby určila optimální kombinaci biomarkerů a klinických dat pro včasnou detekci, potvrzení a lepší léčbu rakoviny plic včetně minimalizace recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Periferní žilní krev a klinická data budou odebrána od souhlasících subjektů s plicními uzlíky zjištěnými při radiologickém vyšetření, které jsou podezřelé z rakoviny plic před zahájením invazivní diagnostiky nebo léčby. Bude provedena řada analýz k určení, která podmnožina biomarkerů bude pravděpodobně nejužitečnější v klinické praxi. Uvažované atributy zahrnují přesnost (senzitivita, specificita, zlepšení oproti jiným metodám) a snadnost odběru a transportu. Výsledky nebudou hlášeny ošetřujícím lékařům a nebudou měnit péči o pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • Maverix Medical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Morris, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci starší 18 let s neurčitými plicními uzly identifikovanými na CT snímcích.

Popis

6.1 Kritéria pro skupinu bez podezření na předchozí rakovinu

Zařazení:

  1. Pacient má alespoň jeden neurčitý uzlík o průměru větším nebo rovném 5 mm a Mayo SPN riziko větší než 5 %, identifikovaný radiologií, který nebyl biopsován ani operován.
  2. Pacient a ošetřující lékař plánují sledovat uzlík pomocí biopsie, PET skenu nebo aktivního sledování, přičemž zákrok nebo další sledování je plánováno do 7 měsíců.
  3. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas
  4. Dostupnost relevantních klinických údajů
  5. Schopnost a ochota bezpečně darovat 40 ml krve
  6. Schopnost pracoviště odebrat a zpracovat krev podle protokolu Vyloučení

1. Pacient má jeden nebo více uzlíků s Mayo SPN rizikem přes 50 % nebo průměrem 30 mm a více.

2. Pacient obdržel předoperační přípravu včetně antibiotik, anestezie atd. Půst není vylučující.

3. Předchozí diagnóza rakoviny jakéhokoli původu.

4. Momentálně těhotná

5. Momentálně vězeň nebo se stane vězněm během studie

6. Méně než 18 let, neschopnost souhlasit nebo vyžaduje jinou osobu či subjekt pro udělení souhlasu

6.2 Kritéria pro skupinu s podezřením na předchozí rakovinu

Zařazení:

1. Pacient má alespoň jeden neurčitý uzlík o průměru větším nebo rovném 5 mm a Mayo SPN riziko větší než 5 %, identifikovaný radiologií, který nebyl biopsován ani operován.

2. Pacient a ošetřující lékař plánují sledovat uzlík pomocí biopsie, PET skenu nebo aktivního sledování, přičemž zákrok nebo další sledování je plánováno do 7 měsíců.

3. Pacient je v remisi předchozí rakoviny neplicního původu déle než 5 let.

4. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas

5. Dostupnost relevantních klinických údajů

6. Schopnost a ochota bezpečně darovat 40 ml krve

7. Schopnost pracoviště odebrat a zpracovat krev podle protokolu Vyloučení

  1. Pacient má jeden nebo více uzlíků s Mayo SPN rizikem přes 50 % nebo průměrem 30 mm a více.
  2. Pacient obdržel předoperační přípravu včetně antibiotik, anestezie atd. Půst není vylučující.
  3. Předchozí diagnóza rakoviny v plicích (plicního původu nebo metastázy do plic).
  4. Ošetřující lékař se domnívá, že plicní uzlík je recidivou dříve diagnostikované rakoviny.
  5. Momentálně těhotná
  6. Momentálně vězeň nebo se stane vězněm během studie
  7. Méně než 18 let, neschopnost souhlasit nebo vyžaduje jinou osobu či subjekt pro udělení souhlasu

6.3 Kritéria pro skupinu zdravých dobrovolníků

Zařazení:

  1. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas
  2. Dostupnost relevantních klinických údajů
  3. Schopnost a ochota bezpečně darovat až 40 ml krve
  4. Schopnost pracoviště odebrat a zpracovat krev podle protokolu Vyloučení

1. Momentálně těhotná

2. Momentálně vězeň nebo se stane vězněm během studie

3. Méně než 18 let, neschopnost souhlasit nebo vyžaduje jinou osobu či subjekt pro udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdraví dobrovolníci
Předchozí nádorové onemocnění
Předchozí onkologická anamnéza
Bez předchozí rakoviny
Neurčité plicní uzly bez předchozí anamnézy rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací výkon
Časové okno: Dva roky od posledního zařazení pacienta do studie
Analytická platnost, klinická platnost a klinická užitečnost. Schopnost správně přehodnotit riziko neurčitých uzlíků a schopnost změnit klinickou péči na základě hypotetických léčebných plánů pro různé výsledky testů. Skutečné výsledky testů nebudou poskytnuty lékařům a skutečná péče nebude ovlivněna.
Dva roky od posledního zařazení pacienta do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maverix Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Morris, PhD, Maverix Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MXDX008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Je třeba odstranit problémy s identifikovatelnými informacemi v sekvenačních datech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení