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心血管・腎臓・代謝健康評価と患者エンパワーメント (CHAPERONE-CKM)

2026年2月10日 更新者：Aventyn, Inc.

心血管・腎臓・代謝（CKM）健康評価とヘルスコーチ介入モデルを用いた慢性疾患患者のエンパワーメント：無作為化臨床試験

CHAPERONEソリューションの主な目的は、遠隔センサー駆動技術ツール、ケアコーディネーション、患者のエンパワーメントを活用して、バイオマーカーおよび診断から得られたアルゴリズムを使用してCKM疾患負担を軽減するための、Health AI Chatbot、Copilot、LLMおよびバイタルサイン監視デバイスによる長期治療戦略への関与、評価、および活性化の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病、心臓病、腎臓病（CKM）の相互関連性は、現在ほど認識することが重要になったことはありません。この三重疾患の有病率に関する現在のデータは、併存症、死亡、生活の質の低下、社会への莫大な経済的負担が指数関数的に増加していることを示唆しています。 高血圧、高コレステロール、喫煙、糖尿病予備軍、肥満、不健康な食習慣、運動不足、微粒子状物質による大気汚染、高い炎症マーカー、生活上のストレス、遺伝などのリスク要因は、これらの疾患の発症と合併症を引き起こす上で重要な役割を果たします。 2023年までに世界中で5億人が糖尿病を患うと予想されており、さらに1億5千万人が糖尿病予備軍、10億人が高血圧を患っています（現在、米国ではすでに1億3千万人が高血圧です）。

腎臓病の問題：

3,700万人以上のアメリカ人が腎臓病を患っており、さらに数百万人がリスクを抱えています。 CDCによると、初期の腎臓病患者の10人中9人は、通常、末期になるまで症状がないため、自分が腎臓病であることを知りません。 簡単な血液検査と尿検査で腎臓の働きがどの程度かを知ることができます。 糖尿病と高血圧は、腎臓病の2大原因です。 腎臓病は、心臓発作、脳卒中、腎不全、死亡につながる可能性があります。 最近の研究の進歩により、腎臓病は早期に発見して治療すれば治療可能であり、食事、運動、生活習慣の改善、いくつかの新しい薬剤で腎臓病の進行を遅らせたり止めたりすることができることが多いです。 糖尿病と高血圧以外に、腎臓病の一般的なリスクには、腎臓病の家族歴、黒人、ヒスパニック、アジア系アメリカ人、またはネイティブアメリカンであることが含まれます。 60歳以上の黒人アメリカ人は、白人よりも3.4倍腎不全を発症する可能性が高く、ヒスパニックは非ヒスパニックよりも1.5倍腎不全を発症する可能性が高いです。 米国には78万5千人以上の腎不全患者がおり、2000年以降100％以上増加しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Navin Govind Steering Committtee, MS
  • 電話番号：2317942328
  • メール：info@aventyn.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aditya Vijay, MS
  • 電話番号：2317942328

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85248
        • 完了
        • Fountains Family Care
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 募集
        • Gilbert Cardiology
        • コンタクト：
          • Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • 募集
        • Arizona Heart Foundation
        • コンタクト：
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
        • 副調査官：
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
      • San Tan Valley、Arizona、アメリカ、85143
        • 完了
        • East Valley Diabetes
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
          • Marcus Stahlberg, MD
        • 主任研究者：
          • Marcus Stahlberg, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

- 18歳以上の男性および女性を含みます。 適格対象者は、CKMのリスクファクター／疾患コンポーネントのいずれか1つを有している必要があります：A1Cが7.5以上の糖尿病、または過去12ヶ月以内にステント留置またはCABGを実施した心臓病、またはCKDステージ2-4。また、心不全のある対象者では、登録前1週間以内の最近の入院が必要です。

除外基準：

  • インフォームドコンセントに署名する意思のない対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
すべての適格な心臓・腎臓・代謝患者（対照群のCHF被験者を含む）
プラセボコンパレーター：介入
すべての適格な心臓腎臓代謝（CKM）患者、介入群のうっ血性心不全（CHF）被験者を含む
他の：CHAPERONE AI
本研究の主な目的は、CKM対象者におけるCKM疾患の進行抑制において、チャットボットとコパイロットを活用したアルゴリズムベースの介入であるAI・機械学習（ML）ベースの治療戦略の有効性を評価することです。 これは、リモートセンサー駆動技術ツール、ケア調整、および患者のエンパワーメントを活用したバイオマーカーと診断から得られたアルゴリズムに基づきます。 患者の転帰の改善は、CKM患者における30日、90日、および180日までの腎不全／腎疾患の進行、心不全、急性心筋梗塞（AMI）イベント、糖尿病合併症および入院の複合指標の減少、ならびに全死因死亡率によって測定されます。
デバイス：CKMiq AI
治療効果を評価するために：アメリカ心臓協会が提供するインフォグラフィックリソースから得られたLIFE ESSENTIAL 8バイオマーカーに基づくアルゴリズム介入を用いて、心血管原因による再入院を減少させること。 入院から30日、90日、180日における自己評価コパイロット・リッカート尺度で測定された、被験者の自己評価リスクスコア全体の健康状態を改善すること。 入院から30日、90日、180日までの間、生存し、かつ病院外で過ごした日数を増加させること。 入院から30日、90日、180日までの心血管再入院および心血管死亡率の複合指標を減少させること。 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスおよびカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）を記録する。
他の：生活の質
本研究の副次および三次目的は、CHAPERONE介入の効果を以下について評価することです：
1. LIFE ESSENTIAL-8スコアの改善
2. 健康関連QOL（HRQOL）の改善（12項目短縮版健康調査票（SF-12）で測定）
これは一般的な健康状態を反映し、2つのスコアに導きます。
他の名前：
  • CKM QOL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHAPERONE AI治療
時間枠：患者のCKMにおける30日、90日および180日
患者の転帰改善は、CKM患者における30日、90日、180日を通じた腎不全/腎疾患の進行、心不全、急性心筋梗塞イベント、糖尿病合併症および入院の複合指標の減少、ならびに全死亡により測定されます
患者のCKMにおける30日、90日および180日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHAPERONE AIが再入院を削減
時間枠：30日、90日、180日。
アメリカ心臓協会が提供するインフォグラフィック資料から得られたLIFE ESSENTIAL 8バイオマーカーを用いたアルゴリズムベースの介入により、心血管原因による再入院を減少させ、入院から30日、90日、180日時点での自己評価Copilotリッカート尺度で測定された対象者の自己評価リスクスコアと全体的な健康状態を改善する。入院から30日、90日、180日までの生存日数と病院外日数を増加させる。入院から30日、90日、180日までの心血管再入院と心血管死亡率の複合指標を減少させる。NYHAクラスとKCCQを記録する。
30日、90日、180日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aventyn, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska University Hospital
Arizona State University
University of Arizona
Intel Corporation
Dignity Health
Arizona Heart Foundation
University of Phoenix College of Nursing
Kanasu Labs
Creighton School of Medicine, Phoenix Arizona
Partnership for Economic Innovation Arizona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kris Vijay Study Chair, MD、Aventyn, Inc.
  • 主任研究者：Zaki Lababidi PI, MD、Gilbert Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AVDH 008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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