Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire Nier- en Metabole Gezondheidsbeoordeling en Patiënt Empowerment (CHAPERONE-CKM)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Aventyn, Inc.

Cardiovasculaire, Nier- en Metaboolische (CKM) Gezondheidsevaluatie en Patiëntempowerment bij chROnische Ziekte met een Gezondheidscoach Interventie Model: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Het primaire doel van CHAPERONE-oplossing is het evalueren van de effectiviteit van het betrekken, beoordelen en mogelijk maken van een langetermijnbehandelingsstrategie met Health AI Chatbot, Copilot, LLM en een vitale functies-monitoringapparaat bij het verminderen van de CKM-ziektelast met behulp van een algoritme verkregen uit biomarkers en diagnostiek via remote sensor-gestuurde technologiehulpmiddelen, zorgcoördinatie en patiëntempowerment.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het verband tussen diabetes, hartziekten en nierziekten (CKM) is nog nooit zo belangrijk geweest om te erkennen als vandaag de dag, aangezien de huidige gegevens over de prevalentie van dit drietal wijzen op een exponentiële toename van comorbiditeit, sterfte, een slechte levenskwaliteit en een kolossale economische last voor de samenleving. Risicofactoren zoals hypertensie, hoog cholesterol, roken, prediabetes-toestanden, obesitas, ongezonde eetgewoonten, gebrek aan lichaamsbeweging, fijnstofvervuiling, hoge ontstekingsmarkers, levensstressoren en genetica spelen een belangrijke rol bij het uitlokken van het ontstaan van deze ziekten en hun complicaties. Er wordt verwacht dat tegen 2023 een half miljard mensen wereldwijd diabetes zullen hebben; nog eens 150 miljoen met prediabetes en een miljard met hypertensie (momenteel hebben al 130 miljoen in de VS hypertensie).

Probleem van nierziekte:

Meer dan 37 miljoen Amerikanen hebben nierziekte en nog eens miljoenen lopen risico. Volgens de CDC weten 9 op de 10 mensen met vroege nierziekte niet dat ze het hebben, omdat het meestal geen symptomen heeft tot de late stadia. Eenvoudige bloed- en urinetesten kunnen aangeven hoe goed de nieren functioneren. Diabetes en hoge bloeddruk zijn de twee belangrijkste oorzaken van nierziekte. Nierziekte kan leiden tot een hartaanval, beroerte, nierfalen en overlijden. Met recente vooruitgang in onderzoek kan nierziekte worden behandeld als deze vroeg wordt opgespoord en behandeld, en het is vaak mogelijk om de voortgang van nierziekte te vertragen of te stoppen met dieet, lichaamsbeweging, leefstijlaanpassingen en enkele nieuwere medicijnen. Naast diabetes en hoge bloeddruk zijn andere veelvoorkomende risico's voor nierziekte: een familiegeschiedenis van nierziekte, een zwarte achtergrond, Hispanic, Aziatisch-Amerikaans of Native American. Zwarte Amerikanen hebben 3,4 keer meer kans dan blanken om nierfalen te ontwikkelen als ze ouder zijn dan 60 jaar, en Hispanics hebben 1,5 keer meer kans dan niet-Hispanics om nierfalen te ontwikkelen. Er zijn meer dan 785.000 mensen met nierfalen in de Verenigde Staten - een toename van meer dan 100% sinds 2000.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Navin Govind Steering Committtee, MS
  • Telefoonnummer: 2317942328
  • E-mail: info@aventyn.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Aditya Vijay, MS
  • Telefoonnummer: 2317942328

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85248
        • Voltooid
        • Fountains Family Care
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Werving
        • Gilbert Cardiology
        • Contact:
          • Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Werving
        • Arizona Heart Foundation
        • Contact:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
        • Onderonderzoeker:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
      • San Tan Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85143
        • Voltooid
        • East Valley Diabetes
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Marcus Stahlberg, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcus Stahlberg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannen en vrouwen boven de 18 jaar worden geïncludeerd. In aanmerking komende proefpersonen moeten één van de risicofactoren/ziektecomponenten van CKM hebben: Diabetes met A1C van 7,5 of hoger; of Hartziekte met stentplaatsing of CABG in de afgelopen 12 maanden; of CKD stadium 2-4 en bij degenen met hartfalen is een recente ziekenhuisopname binnen één week na inschrijving vereist

Exclusiecriteria:

  • Die proefpersonen die niet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Alle gekwalificeerde cardio-renale metabole patiënten, inclusief CHF-patiënten in de controlearm
Placebo-vergelijker: Interventie
Alle gekwalificeerde cardio renaal metabolische (CKM) patiënten inclusief patiënten met Congestief Hartfalen (CHF) in de Interventiearm
Ander: CHAPERONE AI
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van de behandelstrategie te evalueren op de impact van een interventie die gebaseerd is op AI, Machine Learning (ML) met behulp van Chatbot en Copilot met een op algoritmen gebaseerde interventie bij CKM-patiënten in het verminderen van de progressie van CKM-ziekten. Dit zal gebaseerd zijn op een algoritme verkregen uit biomarkers en diagnostiek met behulp van op afstand bestuurde sensortechnologie, zorgcoördinatie en patiëntempowerment. Verbetering van patiëntuitkomsten zal worden gemeten door vermindering van het samengestelde eindpunt van nierfalen/progressie van nierziekte, hartfalen, acute myocardinfarct (AMI) incidenten en diabetescomplicaties en ziekenhuisopnames, evenals mortaliteit door alle oorzaken gedurende 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen bij CKM-patiënten.
Apparaat: CKMiq AI
Om het effect van de behandeling te evalueren in: het verminderen van heropnames door cardiovasculaire oorzaken met behulp van een algoritme-gebaseerde interventie van LIFE ESSENTIAL 8 biomarkers verkregen uit infographic bronnen verstrekt door de American Heart Association. Het verbeteren van het door de proefpersoon zelf beoordeelde risicoscore algemeen welzijn zoals gemeten door de zelf beoordeelde Copilot Likert-schaal op 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na ziekenhuisopname. Het verhogen van het aantal dagen levend en buiten het ziekenhuis vanaf ziekenhuisopname tot dag 30, 90 en dag 180. Het verminderen van de combinatie van cardiovasculaire heropname en cardiovasculaire mortaliteit vanaf ziekenhuisopname tot 30, 90 en 180 dagen. New York Heart Association (NYHA) Classificatie en Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) zullen worden vastgelegd.
Ander: Kwaliteit van Leven
Secundaire en tertiaire doelstellingen van deze studie zijn om het effect van de CHAPERONE-interventie te evalueren op: het verbeteren van de LIFE ESSENTIAL-8 Score en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL) gemeten met de 12-item Short Form (SF-12) vragenlijst, die de algemene gezondheidstoestand weerspiegelt en leidt tot 2 scores
Andere namen:
  • CKM QOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CHAPERONE AI Behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen bij patiënten met CKM
Verbetering van patiëntuitkomsten wordt gemeten door reductie van het samengestelde eindpunt van nierfalen/progressie van nierziekte, hartfalen, acute MI-gebeurtenissen en diabetescomplicaties en ziekenhuisopname evenals sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen bij patiënten met CKM
30 dagen, 90 dagen en 180 dagen bij patiënten met CKM

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CHAPERONE AI Verminderde Heropnames
Tijdsspanne: 30, 90 en 180 dagen.
Het verminderen van heropnames vanwege cardiovasculaire oorzaken door middel van een op algoritmen gebaseerde interventie met LIFE ESSENTIAL 8-biomarkers, verkregen uit infographic-bronnen van de American Heart Association, waarbij het zelfbeoordeelde risicoprofiel en het algemeen welzijn van de proefpersoon worden verbeterd zoals gemeten met de zelfbeoordeelde Copilot Likert-schaal na 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen vanaf ziekenhuisopname. Het verhogen van het aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis vanaf ziekenhuisopname tot dag 30, 90 en dag 180. Het verminderen van de combinatie van cardiovasculaire heropname en cardiovasculaire mortaliteit vanaf ziekenhuisopname tot 30, 90 en 180 dagen. NYHA-klasse en KCCQ worden vastgelegd.
30, 90 en 180 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aventyn, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Karolinska University Hospital
Arizona State University
University of Arizona
Intel Corporation
Dignity Health
Arizona Heart Foundation
University of Phoenix College of Nursing
Kanasu Labs
Creighton School of Medicine, Phoenix Arizona
Partnership for Economic Innovation Arizona

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AVDH 008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen