Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær, nyre og metabolsk helsevurdering og pasientempowerment (CHAPERONE-CKM)

10. februar 2026 oppdatert av: Aventyn, Inc.

Kardiovaskulær, nyre- og metabolsk (CKM) helsevurdering og pasientempowering i kronisk sykdom ved bruk av en helseveilederintervensjonsmodell: En randomisert klinisk studie

Hovedmålet med CHAPERONE-løsningen er å evaluere effektiviteten av å engasjere, vurdere og muliggjøre en langsiktig behandlingsstrategi med Health AI Chatbot, Copilot, LLM og enhet for overvåking av vitale tegn for å redusere CKM-sykdomsbyrden ved bruk av en algoritme hentet fra biomarkører og diagnostikk som benytter seg av fjernstyrt sensorteknologi-verktøy, omsorgskoordinering og pasientempowerment.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sammenhengen mellom diabetes, hjertesykdom og nyresykdom (CKM) har aldri vært viktigere å erkjenne enn i dag, ettersom dagens data om forekomsten av denne triaden tyder på en eksponentiell økning i komorbiditet, død, dårlig livskvalitet og en enorm økonomisk byrde for samfunnet. Risikofaktorer som høyt blodtrykk, høyt kolesterol, røyking, prediabetes-tilstander, fedme, usunne spisevaner, mangel på mosjon, mikropartikkel luftforurensning, høye inflammatoriske markører, livsstress og arv spiller en betydelig rolle i å utløse oppstarten av disse sykdommene og deres komplikasjoner. En halv milliard mennesker i verden forventes å ha diabetes innen 2023; ytterligere 150 millioner med prediabetes og en milliard med høyt blodtrykk (Allerede 130 millioner i USA har høyt blodtrykk nå).

Problemet med nyresykdom:

Mer enn 37 millioner amerikanere har nyresykdom, og millioner flere er i faresonen. Ifølge CDC vet 9 av 10 personer med tidlig nyresykdom ikke at de har det fordi det vanligvis ikke har noen symptomer før i sen stadier. Enkle blod- og urinprøver kan fortelle hvor godt nyrene fungerer. Diabetes og høyt blodtrykk er de to ledende årsakene til nyresykdom. Nyresykdom kan føre til hjerteinfarkt, slag, nyresvikt og død. Med nylige fremskritt i forskning kan nyresykdom behandles hvis den oppdages og behandles tidlig, og det er ofte mulig å bremse eller stoppe progresjonen av nyresykdom med kosthold, mosjon, livsstilsendringer og noen nyere medisiner. Foruten diabetes og høyt blodtrykk inkluderer andre vanlige risikoer for nyresykdom å ha en familiehistorie med nyresykdom, svart bakgrunn, hispanisk, asiatisk-amerikansk eller indianer. Svarte amerikanere er 3,4 ganger mer sannsynlig enn hvite til å utvikle nyresvikt hvis de er over 60 år, og hispanics er 1,5 ganger mer sannsynlig enn ikke-hispanics til å utvikle nyresvikt. Det er mer enn 785 000 personer med nyresvikt i USA – en økning på mer enn 100 % siden 2000.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Navin Govind Steering Committtee, MS
  • Telefonnummer: 2317942328
  • E-post: info@aventyn.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Aditya Vijay, MS
  • Telefonnummer: 2317942328

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85248
        • Fullført
        • Fountains Family Care
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Rekruttering
        • Gilbert Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Rekruttering
        • Arizona Heart Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
        • Underetterforsker:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
      • San Tan Valley, Arizona, Forente stater, 85143
        • Fullført
        • East Valley Diabetes
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marcus Stahlberg, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Stahlberg, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Menn og kvinner over 18 år inkluderes. Kvalifiserte deltakere må ha minst én av risikofaktorene/sykdomskomponentene for CKM: Diabetes med A1C på 7,5 eller høyere; eller hjerte- og karsykdom med stentimplantasjon eller CABG de siste 12 månedene; eller CKD stadium 2-4. For de med hjertesvikt kreves en nylig innleggelse på sykehus innen en uke før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er villige til å signere et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Alle kvalifiserte kardiorenalmetaboliske pasienter inkludert CHF-pasienter i kontrollarmen
Placebo komparator: Intervensjon
Alle kvalifiserte cardio kidney metabolic (CKM) pasienter inkludert Congestive Heart Failure (CHF) deltakere i intervensjonsgruppen
Annen: CHAPERONE KI
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av behandlingsstrategien på effekten av en intervensjon som er basert på kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML) ved bruk av Chatbot og Copilot med algoritmebasert intervensjon hos CKM-pasienter for å redusere progresjonen av CKM-sykdommer. Dette vil være basert på en algoritme hentet fra biomarkører og diagnostikk som bruker fjernstyrt sensorteknologi-verktøy, omsorgskoordinering og pasientmyndiggjøring. Forbedring av pasientresultater vil bli målt ved reduksjon av en kombinasjon av nyresvikt/progresjon av nyresykdom, hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt (AMI)-hendelser og diabeteskomplikasjoner og innleggelse samt all-cause dødelighet gjennom 30 dager, 90 dager og 180 dager hos CKM-pasienter
Enhet: CKMiq AI
Å evaluere effekten av behandling i: å redusere reinnleggelser fra kardiovaskulære årsaker ved hjelp av en algoritmebasert intervensjon av LIFE ESSENTIAL 8-biomarkører hentet fra infografiske ressurser levert av American Heart Association. Forbedring av subjektets selvrapporterte risikoscore og generell velvære målt med selvrapportert Copilot Likert-skala ved 30 dager, 90 dager og 180 dager etter utskrivelse fra sykehus. Øke antall dager i live og utenfor sykehus fra utskrivelse gjennom dag 30, 90 og dag 180. Redusere sammensetningen av kardiovaskulær reinnleggelse og kardiovaskulær dødelighet fra utskrivelse gjennom 30, 90 og 180 dager. New York Heart Association (NYHA)-klasse og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vil bli registrert.
Annen: Livskvalitet
Sekundære og tertiære mål for denne studien er å evaluere effekten av CHAPERONE-intervensjonen på: Forbedring av LIFE ESSENTIAL-8 Score og Helse-relatert Livskvalitet (HRQOL) målt med 12-spørsmåls Short Form (SF-12)-undersøkelsen, som reflekterer generell helsetilstand og fører til 2 skårer
Andre navn:
  • CKM QOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CHAPERONE KI-behandling
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 180 dager hos pasienter med CKM
Forbedring av pasientutfall vil bli målt ved reduksjon av sammensatt nyresvikt/fremgang av nyresykdom, hjertesvikt, akutte MI-hendelser og diabeteskomplikasjoner samt innleggelse, i tillegg til dødelighet av alle årsaker gjennom 30 dager, 90 dager og 180 dager hos pasienter med CKM
30 dager, 90 dager og 180 dager hos pasienter med CKM

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CHAPERONE AI Reduserte Reinnleggelser
Tidsramme: 30, 90 og 180 dager.
Redusere reinnleggelser fra hjerte- og karsykdommer ved hjelp av en algoritmebasert intervensjon av LIFE ESSENTIAL 8-biomarkører hentet fra infografikkressurser fra American Heart Association, forbedre deltakerens selvrapporterte risikoscore og generell velvære målt med selvrapportert Copilot Likert-skala ved 30 dager, 90 dager og 180 dager etter utskrivelse fra sykehuset. Øke antall dager i live og utenfor sykehuset fra utskrivelse gjennom dag 30, 90 og 180. Redusere den sammensatte forekomsten av hjerte- og karrelatert reinnleggelse og hjerte- og kardødelighet fra utskrivelse gjennom 30, 90 og 180 dager. NYHA-klasse og KCCQ vil bli registrert.
30, 90 og 180 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aventyn, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital
Arizona State University
University of Arizona
Intel Corporation
Dignity Health
Arizona Heart Foundation
University of Phoenix College of Nursing
Kanasu Labs
Creighton School of Medicine, Phoenix Arizona
Partnership for Economic Innovation Arizona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
  • Hovedetterforsker: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AVDH 008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger