Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiovaskulárního, ledvinového a metabolického zdraví a posílení postavení pacienta (CHAPERONE-CKM)

10. února 2026 aktualizováno: Aventyn, Inc.

Kardiovaskulární, renální a metabolické (CKM) hodnocení zdraví a posílení pacientů s chronickým onemocněním pomocí intervenčního modelu zdravotního kouče: Randomizovaná klinická studie

Hlavním cílem řešení CHAPERONE je vyhodnotit účinnost zapojení, posouzení a umožnění dlouhodobé léčebné strategie s využitím zdravotního AI chatbotu, Copilotu, LLM a zařízení pro monitorování životních funkcí při snižování zátěže CKM onemocnění pomocí algoritmu získaného z biomarkerů a diagnostiky využívající nástroje dálkově řízené senzorové technologie, koordinaci péče a posílení postavení pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Propojenost mezi cukrovkou, srdečními chorobami a onemocněním ledvin (CKM) nebylo nikdy důležitější si uvědomit než v současné době, protože současné údaje o výskytu této trojice naznačují exponenciální nárůst komorbidity, úmrtí, nízké kvality života a obrovské ekonomické zátěže pro společnost. Rizikové faktory, jako je hypertenze, vysoký cholesterol, kouření, stavy prediabetu, obezita, nezdravé stravovací návyky, nedostatek pohybu, znečištění ovzduší mikročásticemi, vysoké zánětlivé markery, životní stresory a genetika, hrají významnou roli při spouštění nástupu těchto onemocnění a jejich komplikací. Do roku 2023 se očekává, že půl miliardy lidí na světě bude mít cukrovku; dalších 150 milionů s prediabetem a miliarda s hypertenzí (již nyní má v USA 130 milionů lidí hypertenzi).

Problém onemocnění ledvin:

Více než 37 milionů Američanů má onemocnění ledvin a další miliony jsou ohroženy. Podle CDC 9 z 10 lidí s časným onemocněním ledvin neví, že ho má, protože obvykle nemá žádné příznaky až do pozdních stádií. Jednoduché krevní a močové testy mohou ukázat, jak dobře ledviny fungují. Cukrovka a vysoký krevní tlak jsou dvě hlavní příčiny onemocnění ledvin. Onemocnění ledvin může vést k infarktu, mrtvici, selhání ledvin a smrti. S nedávnými pokroky ve výzkumu lze onemocnění ledvin léčit, pokud je zachyceno a léčeno včas, a často je možné zpomalit nebo zastavit progresi onemocnění ledvin dietou, cvičením, změnami životního stylu a několika novějšími léky. Kromě cukrovky a vysokého krevního tlaku patří mezi další běžná rizika onemocnění ledvin rodinná anamnéza onemocnění ledvin, černá rasa, hispánský původ, asijskoamerický nebo původní americký původ. Černí Američané mají 3,4krát vyšší pravděpodobnost než běloši, že se u nich rozvine selhání ledvin, pokud jsou starší 60 let, a Hispánci mají 1,5krát vyšší pravděpodobnost než nehispánci, že se u nich rozvine selhání ledvin. Ve Spojených státech je více než 785 000 lidí se selháním ledvin – nárůst o více než 100 % od roku 2000.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Navin Govind Steering Committtee, MS
  • Telefonní číslo: 2317942328
  • E-mail: info@aventyn.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aditya Vijay, MS
  • Telefonní číslo: 2317942328

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85248
        • Dokončeno
        • Fountains Family Care
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Gilbert Cardiology
        • Kontakt:
          • Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Nábor
        • Arizona Heart Foundation
        • Kontakt:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
      • San Tan Valley, Arizona, Spojené státy, 85143
        • Dokončeno
        • East Valley Diabetes
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Marcus Stahlberg, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Stahlberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Muži a ženy starší 18 let jsou zahrnuti. Vhodní subjekty musí mít jeden z rizikových faktorů / složek onemocnění CKM: Diabetes s A1C 7,5 nebo vyšším; nebo srdeční onemocnění se zavedením stentu nebo CABG v posledních 12 měsících; nebo CKD stupeň 2-4 a u pacientů se srdečním selháním je vyžadována nedávná hospitalizace do jednoho týdne od zařazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola
Všichni kvalifikovaní kardiorenální metaboličtí pacienti včetně subjektů s CHF v kontrolní větvi
Komparátor placeba: Intervence
Všichni kvalifikovaní pacienti s kardiorenálním metabolickým (CKM) syndromem, včetně pacientů se srdečním selháním (CHF) v intervenční skupině
Jiný: CHAPERONE AI
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost léčebné strategie na dopad intervence založené na umělé inteligenci (AI), strojovém učení (ML) s využitím chatbotu a copilota s algoritmickou intervencí u pacientů s CKM při snižování progrese CKM onemocnění. To bude založeno na algoritmu získaném z biomarkerů a diagnostiky využívající nástroje dálkově řízené senzorové technologie, koordinace péče a posílení postavení pacientů. Zlepšení výsledků pacientů bude měřeno snížením souboru selhání ledvin/progrese onemocnění ledvin, srdečního selhání, akutních infarktů myokardu (AMI) a komplikací diabetu a hospitalizací, stejně jako úmrtnosti ze všech příčin během 30, 90 a 180 dnů u pacientů s CKM.
Přístroj: CKMiq AI
K vyhodnocení účinku léčby na: snížení readmisí z kardiovaskulárních příčin pomocí algoritmické intervence biomarkerů LIFE ESSENTIAL 8 získaných z infografických zdrojů poskytnutých Americkou kardiologickou asociací. Zlepšení celkového subjektivně hodnoceného rizikového skóre a pohody měřené pomocí subjektivně hodnocené Copilotovy Likertovy škály po 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech od hospitalizace. Zvýšení počtu dnů naživu a mimo nemocnici od hospitalizace do 30., 90. a 180. dne. Snížení kombinovaného ukazatele kardiovaskulární rehospitalizace a kardiovaskulární mortality od hospitalizace do 30., 90. a 180. dne. Bude zaznamenána třída Newyorské kardiologické asociace (NYHA) a dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Jiný: Kvalita života
Sekundární a terciární cíle této studie jsou vyhodnotit účinek intervence CHAPERONE na: Zlepšení skóre LIFE ESSENTIAL-8 a zdravotně související kvality života (HRQOL) měřené pomocí 12položkového dotazníku Short Form (SF-12), který odráží celkový zdravotní stav a vede ke 2 skóre
Ostatní jména:
  • CKM Kvalita života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHAPERONE AI Léčba
Časové okno: 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů u pacientů s CKM
Zlepšení výsledků pacientů bude měřeno snížením kombinace selhání ledvin/pokroku onemocnění ledvin, srdečního selhání, akutních infarktů myokardu a komplikací diabetu a hospitalizací, stejně jako celkové úmrtnosti během 30, 90 a 180 dnů u pacientů s CKM
30 dnů, 90 dnů a 180 dnů u pacientů s CKM

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHAPERONE AI snížila opětovné přijetí
Časové okno: 30, 90 a 180 dní.
Snížení readmisí z kardiovaskulárních příčin pomocí algoritmické intervence založené na biomarkerů LIFE ESSENTIAL 8 získaných z infografických zdrojů poskytnutých American Heart Association, zlepšení celkové pohody subjektu měřené pomocí sebehodnotící Copilot Likertovy škály po 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech od hospitalizace. Zvýšení počtu dní naživu a mimo nemocnici od hospitalizace do 30., 90. a 180. dne. Snížení kombinace kardiovaskulární rehospitalizace a kardiovaskulární mortality od hospitalizace do 30, 90 a 180 dnů. Bude zaznamenána NYHA třída a KCCQ.
30, 90 a 180 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aventyn, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Arizona State University
University of Arizona
Intel Corporation
Dignity Health
Arizona Heart Foundation
University of Phoenix College of Nursing
Kanasu Labs
Creighton School of Medicine, Phoenix Arizona
Partnership for Economic Innovation Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVDH 008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení