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心血管・腎臓・代謝健康評価と患者エンパワーメント (CHAPERONE-CKM)

2026年2月10日 更新者：Aventyn, Inc.

心血管・腎臓・代謝（CKM）健康評価とヘルスコーチ介入モデルを用いた慢性疾患患者のエンパワーメント：無作為化臨床試験

CHAPERONEソリューションの主な目的は、遠隔センサー駆動技術ツール、ケアコーディネーション、患者のエンパワーメントを活用して、バイオマーカーおよび診断から得られたアルゴリズムを使用してCKM疾患負担を軽減するための、Health AI Chatbot、Copilot、LLMおよびバイタルサイン監視デバイスによる長期治療戦略への関与、評価、および活性化の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病、心臓病、腎臓病（CKM）の相互関連性は、現在ほど認識することが重要になったことはありません。この三重疾患の有病率に関する現在のデータは、併存症、死亡、生活の質の低下、社会への莫大な経済的負担が指数関数的に増加していることを示唆しています。 高血圧、高コレステロール、喫煙、糖尿病予備軍、肥満、不健康な食習慣、運動不足、微粒子状物質による大気汚染、高い炎症マーカー、生活上のストレス、遺伝などのリスク要因は、これらの疾患の発症と合併症を引き起こす上で重要な役割を果たします。 2023年までに世界中で5億人が糖尿病を患うと予想されており、さらに1億5千万人が糖尿病予備軍、10億人が高血圧を患っています（現在、米国ではすでに1億3千万人が高血圧です）。

腎臓病の問題：

3,700万人以上のアメリカ人が腎臓病を患っており、さらに数百万人がリスクを抱えています。 CDCによると、初期の腎臓病患者の10人中9人は、通常、末期になるまで症状がないため、自分が腎臓病であることを知りません。 簡単な血液検査と尿検査で腎臓の働きがどの程度かを知ることができます。 糖尿病と高血圧は、腎臓病の2大原因です。 腎臓病は、心臓発作、脳卒中、腎不全、死亡につながる可能性があります。 最近の研究の進歩により、腎臓病は早期に発見して治療すれば治療可能であり、食事、運動、生活習慣の改善、いくつかの新しい薬剤で腎臓病の進行を遅らせたり止めたりすることができることが多いです。 糖尿病と高血圧以外に、腎臓病の一般的なリスクには、腎臓病の家族歴、黒人、ヒスパニック、アジア系アメリカ人、またはネイティブアメリカンであることが含まれます。 60歳以上の黒人アメリカ人は、白人よりも3.4倍腎不全を発症する可能性が高く、ヒスパニックは非ヒスパニックよりも1.5倍腎不全を発症する可能性が高いです。 米国には78万5千人以上の腎不全患者がおり、2000年以降100％以上増加しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Navin Govind Steering Committtee, MS
  • 電話番号：2317942328
  • メール：info@aventyn.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aditya Vijay, MS
  • 電話番号：2317942328

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85248
        • 完了
        • Fountains Family Care
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 募集
        • Gilbert Cardiology
        • コンタクト：
          • Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • 募集
        • Arizona Heart Foundation
        • コンタクト：
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
        • 副調査官：
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
      • San Tan Valley、Arizona、アメリカ、85143
        • 完了
        • East Valley Diabetes
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
          • Marcus Stahlberg, MD
        • 主任研究者：
          • Marcus Stahlberg, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

- 18歳以上の男性および女性を含みます。 適格対象者は、CKMのリスクファクター／疾患コンポーネントのいずれか1つを有している必要があります：A1Cが7.5以上の糖尿病、または過去12ヶ月以内にステント留置またはCABGを実施した心臓病、またはCKDステージ2-4。また、心不全のある対象者では、登録前1週間以内の最近の入院が必要です。

除外基準：

  • インフォームドコンセントに署名する意思のない対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
すべての適格な心臓・腎臓・代謝患者（対照群のCHF被験者を含む）
プラセボコンパレーター：介入
すべての適格な心臓腎臓代謝（CKM）患者、介入群のうっ血性心不全（CHF）被験者を含む
他の：CHAPERONE AI
本研究の主な目的は、CKM対象者におけるCKM疾患の進行抑制において、チャットボットとコパイロットを活用したアルゴリズムベースの介入であるAI・機械学習（ML）ベースの治療戦略の有効性を評価することです。 これは、リモートセンサー駆動技術ツール、ケア調整、および患者のエンパワーメントを活用したバイオマーカーと診断から得られたアルゴリズムに基づきます。 患者の転帰の改善は、CKM患者における30日、90日、および180日までの腎不全／腎疾患の進行、心不全、急性心筋梗塞（AMI）イベント、糖尿病合併症および入院の複合指標の減少、ならびに全死因死亡率によって測定されます。
デバイス：CKMiq AI
治療効果を評価するために：アメリカ心臓協会が提供するインフォグラフィックリソースから得られたLIFE ESSENTIAL 8バイオマーカーに基づくアルゴリズム介入を用いて、心血管原因による再入院を減少させること。 入院から30日、90日、180日における自己評価コパイロット・リッカート尺度で測定された、被験者の自己評価リスクスコア全体の健康状態を改善すること。 入院から30日、90日、180日までの間、生存し、かつ病院外で過ごした日数を増加させること。 入院から30日、90日、180日までの心血管再入院および心血管死亡率の複合指標を減少させること。 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスおよびカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）を記録する。
他の：生活の質
本研究の副次および三次目的は、CHAPERONE介入の効果を以下について評価することです：
1. LIFE ESSENTIAL-8スコアの改善
2. 健康関連QOL（HRQOL）の改善（12項目短縮版健康調査票（SF-12）で測定）
これは一般的な健康状態を反映し、2つのスコアに導きます。
他の名前：
  • CKM QOL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHAPERONE AI治療
時間枠：患者のCKMにおける30日、90日および180日
患者の転帰改善は、CKM患者における30日、90日、180日を通じた腎不全/腎疾患の進行、心不全、急性心筋梗塞イベント、糖尿病合併症および入院の複合指標の減少、ならびに全死亡により測定されます
患者のCKMにおける30日、90日および180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHAPERONE AIが再入院を削減
時間枠：30日、90日、180日。
アメリカ心臓協会が提供するインフォグラフィック資料から得られたLIFE ESSENTIAL 8バイオマーカーを用いたアルゴリズムベースの介入により、心血管原因による再入院を減少させ、入院から30日、90日、180日時点での自己評価Copilotリッカート尺度で測定された対象者の自己評価リスクスコアと全体的な健康状態を改善する。入院から30日、90日、180日までの生存日数と病院外日数を増加させる。入院から30日、90日、180日までの心血管再入院と心血管死亡率の複合指標を減少させる。NYHAクラスとKCCQを記録する。
30日、90日、180日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aventyn, Inc.

協力者

Karolinska University Hospital
Arizona State University
University of Arizona
Intel Corporation
Dignity Health
Arizona Heart Foundation
University of Phoenix College of Nursing
Kanasu Labs
Creighton School of Medicine, Phoenix Arizona
Partnership for Economic Innovation Arizona

捜査官

  • スタディチェア：Kris Vijay Study Chair, MD、Aventyn, Inc.
  • 主任研究者：Zaki Lababidi PI, MD、Gilbert Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月22日

一次修了 (推定)

2026年10月22日

研究の完了 (推定)

2027年4月22日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVDH 008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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