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個人所有の人形と病院提供の人形の就学前児童への影響

2026年2月5日 更新者：Filiz Kaya、Ankara City Hospital Bilkent

個人提供の人形と病院提供の人形が就学前児童の術前不安と術後せん妄に及ぼす影響の比較

本研究の目的は、選択的アデノイド切除術および／または扁桃摘出術を受ける3～7歳の就学前児童を対象に、個人所有の人形と病院提供の人形が、術前不安および術後せん妄に及ぼす影響を評価することです。

本研究が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：

  • 人形を使用しない場合と比較して、個人所有の人形または病院提供の人形の使用は、術前不安の軽減と関連があるか？
  • 人形の使用は、術後覚醒せん妄の発生率および重症度の低下と関連があるか？
  • 研究者は、病院提供の人形を伴う児童、個人所有の人形を伴う児童、人形を伴わない児童を比較し、術前不安レベル、血清コルチゾール濃度、術後せん妄スコアの違いを評価します。

参加者は以下の手順を経ます：

  • 3つの曝露群（病院提供の人形、個人所有の人形、または人形なし）のいずれかに割り当てられ観察される
  • 事前に設定された時点で標準化された術前不安評価を受ける
  • 通常の静脈内カニューレ挿入時に血清コルチゾールレベルを測定される
  • 回復室で術後せん妄について評価される

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、選択的アデノイド切除術および/または扁桃摘出術を受ける就学前児童における人形の使用と、術前不安および術後せん妄発生との関連性を評価するために設計されています。 研究対象集団は、適格基準を満たし、全身麻酔下での選択的手術が予定されている3歳から7歳の女児で構成されています。

参加者は、日常的な周術期の実践と親の希望に基づいて、次の3つの曝露群のいずれかで観察されます：病院提供の人形を伴う児童、個人の人形を伴う児童、および人形を使用しない児童。 研究者による介入は割り当てられず、すべての参加者に対して標準的な周術期ケアが維持されます。

術前不安は、待合室（T0）、手術室への移送直前（T1）、手術室廊下（T2）、および麻酔導入直前（T3）の4つの事前定義された時点で評価されます。 不安レベルは、修正版イェール術前不安尺度（m-YPAS）と不安の視覚的アナログ尺度（VAS-A）を使用して評価されます。

ストレス反応の生化学的マーカーとして、臨床目的で実施される通常の静脈内カニューレ挿入時に採取される追加の血液サンプルから血清コルチゾールレベルを測定します。 研究関連の評価のために追加の侵襲的手技は必要ありません。

術後せん妄発生は、小児麻酔せん妄発生尺度（PAED）を使用して、抜管直後（P0）、麻酔後回復室への入室時（P1）、および入室30分後（P2）の3時点で評価されます。

本研究は、小児外科患者における周術期不安と術後せん妄を軽減するための、人形の使用などの非薬理学的で容易に適用可能な戦略の潜在的な役割に関する臨床的エビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で選択的アデノイド切除術および／または扁桃摘出術が予定されている3歳から7歳の小児女性患者。

説明

選定基準:

  • 3歳から7歳までの女児
  • 全身麻酔下での選択的アデノイド切除術および/または扁桃摘出術を予定していること
  • 言語によるコミュニケーションが可能であること
  • 米国麻酔科学会分類に基づくASA身体状態IまたはII
  • 保護者または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセントが得られていること

除外基準:

  • 精神疾患、神経疾患、または発達障害の存在
  • 不安レベルに影響を与える可能性のある慢性疼痛または継続的な医療治療の存在
  • 研究者による繰り返しの奨励にもかかわらず参加を拒否すること
  • 介入前に研究プロトコール外で追加の不安軽減法または薬剤を使用していること
  • 過去の外科的経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
病院提供人形グループ
このコホートの参加者は、手術前の期間に病院提供の人形を伴う就学前の児童で構成されます。 手術前の不安レベル、血清コルチゾール濃度、および手術後の覚醒時せん妄は、通常の周術期観察の一部として評価されます。
他の：病院提供のドール
参加者は、通常の臨床診療に従って、術前期間中に病院提供の人形を伴います。
他の名前：
  • 病院
パーソナルドールグループ
このコホートの参加者は、術前期に自身の人形を同伴する就学前児童で構成されます。 術前不安レベル、血清コルチゾール濃度、および術後覚醒せん妄は、標準化された評価ツールを使用して評価されます。
他の：パーソナルドール
参加者は、術前期間中、自身の個人用の人形を持参し、日常的な練習に基づいて過ごします。
ノー・ドール（対照）グループ
このコホートの参加者は、人形を使用せずに手術プロセスを受ける就学前の小児で構成されます。 比較のために、術前不安、血清コルチゾールレベル、および術後せん妄の発生が観察・記録されます。
他の：ノー・ドール
参加者は、いかなる人形も使用せずに外科的処置を受けます。
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前不安レベル
時間枠：待合室（T0）、手術室への移送直後（T1）、手術室前廊下（T2）、麻酔導入直前（T3）
術前不安は、術前期間にModified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)とVisual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)を使用して評価されます。 術前不安はm-YPAS（スコア範囲23-100）とVAS-A（スコア範囲0-10）を使用して評価され、スコアが高いほど不安の重症度が増していることを示します。
待合室（T0）、手術室への移送直後（T1）、手術室前廊下（T2）、麻酔導入直前（T3）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄
時間枠：抜管直後（P0）、麻酔後回復室入室時（P1）、および入室30分後（P2）
小児麻酔覚醒せん妄尺度（PAED; 総合スコア範囲0-20）を用いて覚醒せん妄を評価します。 スコアが10以上の場合、覚醒せん妄の兆候と見なされ、スコアが高いほど重症度が高くなります。
抜管直後（P0）、麻酔後回復室入室時（P1）、および入室30分後（P2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TABED 1-26-2055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できない参加者データ（人口統計学的特性、群割り付け、術前不安スコア、術後せん妄スコアを含む）が共有されます。

IPD 共有時間枠

主要結果の公表後から開始し、無期限に継続します。

IPD 共有アクセス基準

非識別化された個別参加者データおよび研究プロトコルは、適切な要求があり、主任研究者による承認が得られた場合に、資格のある研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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