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Bonecas Pessoais Versus Bonecas Fornecidas pelo Hospital em Crianças em Idade Pré-Escolar

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Filiz Kaya, Ankara City Hospital Bilkent

Comparação dos Efeitos de Bonecos Pessoais versus Bonecos Fornecidos pelo Hospital na Ansiedade Pré-operatória e Delírio Pós-operatório em Crianças em Idade Pré-escolar

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de bonecos pessoais versus bonecos fornecidos pelo hospital na ansiedade pré-operatória e no delirium pós-operatório em crianças em idade pré-escolar (3-7 anos) submetidas a adenoidectomia e/ou amigdalectomia eletiva.

As principais questões que pretende responder são:

  • O uso de um boneco pessoal ou de um boneco fornecido pelo hospital está associado a uma menor ansiedade pré-operatória em comparação com a não utilização de bonecos?
  • O uso de bonecos está associado a uma redução da incidência e gravidade do delirium de emergência pós-operatório?
  • Os investigadores compararão crianças acompanhadas por um boneco fornecido pelo hospital, crianças acompanhadas pelo seu boneco pessoal e crianças sem boneco para avaliar diferenças nos níveis de ansiedade pré-operatória, concentrações séricas de cortisol e pontuações de delirium pós-operatório.

Os participantes:

  • Serão observados num de três grupos de exposição (boneco fornecido pelo hospital, boneco pessoal ou sem boneco)
  • Serão submetidos a avaliações padronizadas de ansiedade pré-operatória em momentos pré-definidos
  • Terão os níveis séricos de cortisol medidos durante a canulação intravenosa de rotina
  • Serão avaliados quanto ao delirium pós-operatório na unidade de recuperação

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para avaliar a associação entre a utilização de bonecas e a ansiedade pré-operatória, bem como o delirium de emergência pós-operatório em crianças em idade pré-escolar submetidas a adenoidectomia e/ou amigdalectomia eletivas. A população do estudo é constituída por crianças do sexo feminino com idades entre os 3 e os 7 anos que cumpram os critérios de elegibilidade e estejam agendadas para cirurgia eletiva sob anestesia geral.

Os participantes serão observados num de três grupos de exposição, com base na prática perioperatória de rotina e na preferência dos pais: crianças acompanhadas por uma boneca fornecida pelo hospital, crianças acompanhadas pela sua boneca pessoal e crianças sem utilização de boneca. Nenhuma intervenção será atribuída pelos investigadores, e todos os participantes receberão os cuidados perioperatórios padrão.

A ansiedade pré-operatória será avaliada em quatro momentos predefinidos: na área de espera (T0), imediatamente antes da transferência para a sala de operações (T1), no corredor da sala de operações (T2) e imediatamente antes da indução da anestesia (T3). Os níveis de ansiedade serão avaliados utilizando a Escala de Ansiedade Pré-Operatória de Yale modificada (m-YPAS) e a Escala Visual Analógica para a Ansiedade (EVA-A).

Como marcador bioquímico da resposta ao stress, os níveis de cortisol sérico serão medidos a partir de uma amostra de sangue adicional obtida durante a canulação intravenosa de rotina realizada para fins clínicos. Não serão necessários procedimentos invasivos adicionais para as avaliações relacionadas com o estudo.

O delirium de emergência pós-operatório será avaliado utilizando a Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) em três momentos: imediatamente após a extubação (P0), na admissão à unidade de cuidados pós-anestésicos (P1) e 30 minutos após a admissão (P2).

O estudo visa fornecer evidência clínica sobre o potencial papel de estratégias não farmacológicas e de fácil aplicação, como a utilização de bonecas, na redução da ansiedade perioperatória e do delirium pós-operatório em doentes cirúrgicos pediátricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricas do sexo feminino com idades entre os 3 e os 7 anos, programadas para adenoidectomia e/ou amigdalectomia eletivas sob anestesia geral.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças do sexo feminino com idades entre 3-7 anos
  • Agendadas para adenoidectomia eletiva e/ou tonsilectomia sob anestesia geral
  • Capazes de comunicar verbalmente
  • Estado físico ASA I ou II, de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Consentimento informado por escrito obtido de um pai ou tutor legal

Critérios de Exclusão:

  • Presença de distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou de desenvolvimento
  • Presença de dor crónica ou tratamento médico em curso que possa afetar os níveis de ansiedade
  • Recusa em participar, apesar do encorajamento repetido pelos investigadores
  • Uso de métodos ou medicamentos adicionais para redução da ansiedade fora do protocolo do estudo antes da intervenção
  • Experiência cirúrgica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Bonecas Fornecidas pelo Hospital
Os participantes nesta coorte serão constituídos por crianças em idade pré-escolar acompanhadas por uma boneca fornecida pelo hospital durante o período pré-operatório. Os níveis de ansiedade pré-operatória, as concentrações séricas de cortisol e o delírio de emergência pós-operatório serão avaliados como parte da observação perioperatória de rotina.
Outro: Boneca Fornecida pelo Hospital
Os participantes serão acompanhados por uma boneca fornecida pelo hospital durante o período pré-operatório, de acordo com a prática clínica habitual.
Outros nomes:
  • Hospital
Grupo da Boneca Pessoal
Os participantes desta coorte consistirão em crianças em idade pré-escolar acompanhadas pela sua própria boneca pessoal durante o período pré-operatório.
Os níveis de ansiedade pré-operatória, as concentrações séricas de cortisol e o delirium de emergência pós-operatório serão avaliados utilizando ferramentas de avaliação padronizadas.
Outro: Boneca Pessoal
Os participantes serão acompanhados pela sua própria boneca pessoal durante o período pré-operatório com base na prática rotineira.
Grupo Sem Boneca (Controlo)
Os participantes nesta coorte serão constituídos por crianças em idade pré-escolar que irão passar pelo processo cirúrgico sem o uso de qualquer boneca. A ansiedade pré-operatória, os níveis de cortisol sérico e o delirium de emergência pós-operatório serão observados e registados para fins de comparação.
Outro: Sem Boneca
Os participantes serão submetidos ao processo cirúrgico sem a utilização de qualquer boneca.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Ansiedade Pré-Operatória
Prazo: Área de espera (T0), imediatamente antes da transferência para o bloco operatório (T1), corredor do bloco operatório (T2) e imediatamente antes da indução de anestesia (T3)
A ansiedade pré-operatória será avaliada através da Escala Modificada de Ansiedade Pré-Operatória de Yale (m-YPAS) e da Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS-A) durante o período pré-operatório. A ansiedade pré-operatória será avaliada através da m-YPAS (escala de 23-100) e da VAS-A (escala de 0-10), em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade.
Área de espera (T0), imediatamente antes da transferência para o bloco operatório (T1), corredor do bloco operatório (T2) e imediatamente antes da indução de anestesia (T3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium de Emergência Pós-Operatório
Prazo: Imediatamente após a extubação (P0), após a admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (P1) e 30 minutos após a admissão (P2)
A agitação no despertar será avaliada utilizando a Escala de Agitação no Despertar em Anestesia Pediátrica (PAED; pontuação total 0-20).
Uma pontuação ≥10 será considerada indicativa de agitação no despertar, com pontuações mais elevadas a refletirem maior gravidade.
Imediatamente após a extubação (P0), após a admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (P1) e 30 minutos após a admissão (P2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara City Hospital Bilkent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TABED 1-26-2055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados dados individuais de participantes anonimizados, incluindo características demográficas, atribuição de grupos, pontuações de ansiedade pré-operatória e pontuações de delirium de emergência pós-operatória.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A começar após a publicação dos resultados primários e continuando indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes desidentificados e o protocolo do estudo serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido razoável e aprovação pelo investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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