Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlige versus hospitalsudstedte dukker hos børn i børnehavealderen

5. februar 2026 opdateret af: Filiz Kaya, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af effekterne af personlige versus hospitalsleverede dukker på præoperativ angst og postoperativ delirium hos børnehavebørn

Formålet med dette studie er at evaluere effekterne af personlige versus hospitalsleverede dukker på præoperativ angst og postoperativ delirium hos børnehavebørn i alderen 3-7 år, der gennemgår elektiv adenoidectomi og/eller tonsillektomi.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er brugen af en personlig dukke eller en hospitalsleveret dukke forbundet med lavere præoperativ angst sammenlignet med ingen dukkebrug?
  • Er dukkebrug forbundet med en reduceret forekomst og sværhedsgrad af postoperativt opvågningsdelirium?
  • Forskere vil sammenligne børn ledsaget af en hospitalsleveret dukke, børn ledsaget af deres personlige dukke og børn uden dukke for at vurdere forskelle i præoperative angstniveauer, serumkortisolkoncentrationer og postoperative deliriumscores.

Deltagerne vil:

  • Blive observeret i en af tre eksponeringsgrupper (hospitalsleveret dukke, personlig dukke eller ingen dukke)
  • Gennemgå standardiserede præoperative angstvurderinger på foruddefinerede tidspunkter
  • Få målt serumkortisolniveauer under rutinemæssig intravenøs kanyleindlægning
  • Blive vurderet for postoperativt delirium i opvågningsenheden

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sammenhængen mellem dukkeanvendelse og præoperativ angst samt postoperativ opvågningsdelirium hos børnehavebørn, der gennemgår elektiv adenoidektomi og/eller tonsillektomi. Undersøgelsespopulationen består af piger i alderen 3-7 år, der opfylder berettigelseskriterierne og er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.

Deltagerne vil blive observeret i en af tre eksponeringsgrupper baseret på rutinemæssig perioperativ praksis og forældrenes præference: børn ledsaget af en hospitalsleveret dukke, børn ledsaget af deres personlige dukke og børn uden dukkeanvendelse. Ingen intervention vil blive tildelt af undersøgerne, og standard perioperativ pleje vil blive opretholdt for alle deltagere.

Præoperativ angst vil blive vurderet på fire foruddefinerede tidspunkter: i venterummet (T0), umiddelbart før overførsel til operationsstuen (T1), i operationsstuegangen (T2) og lige før anæstesiinduktion (T3). Angstniveauer vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) og Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).

Som en biokemisk markør for stressrespons vil serumkortisolniveauer blive målt fra en ekstra blodprøve, der er opnået under rutinemæssig intravenøs kanulering udført til kliniske formål. Ingen yderligere invasive procedurer vil være påkrævet til undersøgelsesrelaterede vurderinger.

Postoperativt opvågningsdelirium vil blive evalueret ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) på tre tidspunkter: umiddelbart efter ekstubation (P0), ved indlæggelse på postanæstesiafdelingen (P1) og 30 minutter efter indlæggelse (P2).

Undersøgelsen sigter mod at levere klinisk evidens vedrørende den potentielle rolle af ikke-farmakologiske, let anvendelige strategier såsom dukkeanvendelse i at reducere perioperativ angst og postoperativt delir hos pædiatriske kirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pigebørn i alderen 3 til 7 år, der er planlagt til elektiv adenoidektomi og/eller tonsillektomi under fuld narkose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pigebørn i alderen 3-7 år
  • Planlagt til elektiv adenoidectomi og/eller tonsillektomi under generel anæstesi
  • I stand til at kommunikere verbalt
  • ASA fysisk status I eller II, ifølge American Society of Anesthesiologists' klassifikation
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykiske, neurologiske eller udviklingsmæssige lidelser
  • Tilstedeværelse af kroniske smerter eller igangværende medicinsk behandling, der kan påvirke angstniveau
  • Afvisning af at deltage på trods af gentagne opmuntringer fra forskerne
  • Brug af yderligere angstreducerende metoder eller medicin uden for studieprotokollen før intervention
  • Tidligere kirurgisk erfaring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hospitalet-leveret Dukke Gruppe
Deltagerne i denne kohorte vil bestå af børnehavebørn, der ledsages af en hospitalsudleveret dukke i den preoperativ periode. Preoperative angstniveauer, serumkortisolkoncentrationer og postoperativ opvågningsdelirium vil blive vurderet som en del af rutinemæssig perioperativ observation.
Andet: Hospitalsskænket dukke
Deltagerne vil blive ledsaget af en hospitalsleveret dukke i den præoperative periode i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • Hospital
Personlig Dukke Gruppe
Deltagerne i denne kohorte vil bestå af børnehavebørn, der er ledsaget af deres egen personlige dukke i den præoperative periode. Præoperative angstniveauer, serumkortisolkoncentrationer og postoperativ opvågningsdelirium vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer.
Andet: Personlig Dukke
Deltagerne vil være ledsaget af deres egen personlige dukke i den præoperative periode baseret på rutinemæssig praksis.
Ingen Dukke (Kontrol) Gruppe
Deltagerne i denne kohorte vil bestå af børnehavebørn, som vil gennemgå den kirurgiske proces uden brug af dukke. Præoperativ angst, serumkortisolniveauer og postoperativ opvågningsdelirium vil blive observeret og registreret til sammenligningsformål.
Andet: Ingen Dukke
Deltagerne vil gennemgå den kirurgiske proces uden brug af nogen dukke.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ angstniveau
Tidsramme: Venteområde (T0), umiddelbart før overflytning til operationsstuen (T1), operationsstuekorridor (T2) og lige før anæstesiinduction (T3)
Præoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Yale Præoperative Angstskala (m-YPAS) og den visuelle analoge skala for angst (VAS-A) i den præoperative periode. Præoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af m-YPAS (scoreområde 23-100) og VAS-A (scoreområde 0-10), hvor højere score indikerer øget angstsværhedsgrad.
Venteområde (T0), umiddelbart før overflytning til operationsstuen (T1), operationsstuekorridor (T2) og lige før anæstesiinduction (T3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opvågningsdelirium
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubation (P0), ved indlæggelse på postanæstesi-afdelingen (P1) og 30 minutter efter indlæggelsen (P2)
Emergence delirium vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED; total score interval 0-20). En score ≥10 vil blive betragtet som indikativ for emergence delirium, hvor højere scorer afspejler større alvorlighed.
Umiddelbart efter ekstubation (P0), ved indlæggelse på postanæstesi-afdelingen (P1) og 30 minutter efter indlæggelsen (P2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TABED 1-26-2055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, herunder demografiske karakteristika, gruppetildeling, præoperative angstscore og postoperative opvågningsdeliriumscore, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begynder efter offentliggørelse af de primære resultater og fortsætter på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata og studietprotokollen vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og godkendelse af hovedundersøgeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger