Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaiset verrattuna sairaalan tarjoamiin nukkeihin esikouluikäisillä lapsilla

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Filiz Kaya, Ankara City Hospital Bilkent

Henkilökohtaisten ja sairaalatarjottujen nukkejen vaikutusten vertailu esikouluikäisten lasten preoperatiiviseen ahdistukseen ja postoperatiiviseen deliriumiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida henkilökohtaisen nuken ja sairaalan tarjoaman nuken vaikutuksia esikouluikäisten 3–7-vuotiaiden lasten esioperaatioahdistukseen ja postoperaatiosekeliin, jotka ovat suunnitellussa adenoidectomiassa ja/tai tonsillektomiassa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko henkilökohtaisen nuken tai sairaalan tarjoaman nuken käyttö yhteydessä alhaisempaan esioperaatioahdistukseen verrattuna nuken käyttämättömyyteen?
  • Onko nukkejen käyttö yhteydessä vähentyneeseen postoperaatiosekelin esiintyvyyteen ja vakavuuteen?
  • Tutkijat vertailevat lapsia, joita seuraa sairaalan tarjoama nukke, lapsia, joita seuraa heidän henkilökohtainen nukkensa, ja lapsia ilman nukkea arvioidakseen eroja esioperaatioahdistustasoissa, seerumin kortisolipitoisuuksissa ja postoperaatiosekelipisteissä.

Osallistujat:

  • Havaitaan yhdessä kolmesta altistusryhmästä (sairaalan tarjoama nukke, henkilökohtainen nukke tai ei nukkea)
  • Käyvät läpi standardoidut esioperaatioahdistusarvioinnit ennalta määritellyissä ajankohdissa
  • Mittaavat seerumin kortisolitasoja rutiini-intravenoosin kanylaation aikana
  • Arvioidaan postoperaatiosekelille toipumisyksikössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lelun käytön yhteyttä esioperaatioahdistukseen sekä postoperaatioheräämishäiriöön esikouluikäisillä lapsilla, jotka suorittavat suunniteltua adenoidiektomiaa ja/tai tonsillektomiaa. Tutkimuspopulaatioon kuuluu 3–7-vuotiaita tyttöjä, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja ovat suunniteltuja suunniteltuun leikkaukseen yleisanestesian alaisina.

Osallistujia tarkkaillaan yhdessä kolmesta altistusryhmästä perustuen rutiiniseen perioperatiiviseen käytäntöön ja vanhempien mieltymykseen: lapset, joita sairaalan tarjoama lelu seuraa; lapset, joita heidän oma lelunsa seuraa; ja lapset, joilla ei ole lelun käyttöä. Tutkijat eivät määrää mitään interventiota, ja kaikille osallistujille tarjotaan standardiperioperatiivista hoitoa.

Esioperaatioahdistusta arvioidaan neljällä ennalta määrätyllä ajankohdalla: odotusalueella (T0), välittömästi ennen siirtymistä leikkaussaliin (T1), leikkaussalin käytävällä (T2) ja juuri ennen anestesian induktiota (T3). Ahdistustasoja arvioidaan käyttäen modifioitua Yale-esioperaatioahdistusasteikkoa (m-YPAS) ja visuaalista analogista ahdistusasteikkoa (VAS-A).

Stressivasteiden biokemiallisena merkkiaineena mitataan seerumin kortisolitasoja lisäverinäytteestä, joka otetaan rutiininomaista intravenoosia kanavointia varten kliinisiin tarkoituksiin. Tutkimukseen liittyviä arviointeja varten ei tarvita lisäinvasiivisia toimenpiteitä.

Postoperaatioheräämishäiriötä arvioidaan käyttäen lasten anestesiaheräämishäiriöasteikkoa (PAED) kolmella ajankohdalla: välittömästi ekstubaation jälkeen (P0), saapuessa anestesiahoitoyksikköön (P1) ja 30 minuuttia saapumisen jälkeen (P2).

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä ei-farmakologisten, helposti sovellettavien strategioiden, kuten lelun käytön, mahdollisesta roolista perioperatiivisen ahdistuksen ja postoperaatiohäiriön vähentämisessä lasten kirurgisilla potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispuoliset 3–7-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu adenoidectomia ja/tai tonsillectomia yleisanestesian alaisena.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 3–7-vuotiaat tyttölapset
  • Aikataulutettu suunniteltuun adenoidiektomiaan ja/tai tonsillektomiaan yleisanestesian alaisena
  • Kyky kommunikoida suullisesti
  • ASA fyysinen tila I tai II American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatristen, neurologisten tai kehityshäiriöiden esiintyminen
  • Kroonisen kivun tai meneillään olevan lääkehoidon esiintyminen, joka voi vaikuttaa ahdistuneisuustasoon
  • Kieltäytyminen osallistumisesta tutkijoiden toistuvista kannustuksista huolimatta
  • Lisäahdistusta vähentävien menetelmien tai lääkkeiden käyttö tutkimusprotokollan ulkopuolella ennen toimenpidettä
  • Aikaisempi kirurginen kokemus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Sairaalatarjoama nukkerhmä
Tähän kohorttiin kuuluvat esikouluikäiset lapset, joille on annettu sairaalan toimittama nukke ennen leikkausta. Ennen leikkausta esiintyvää ahdistuneisuutta, seerumin kortisolipitoisuuksia sekä leikkauksen jälkeistä heräämishäiriötä arvioidaan osana rutiininomaista leikkauksen aikana tapahtuvaa seurantaa.
Muut: Sairaalan tarjoama nukke
Osallistujia saatetaan leikkaukseen edeltävänä aikana sairaalan tarjoaman nuken kanssa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Sairaala
Henkilökohtainen Nukkerhmä
Tämän kohortin osallistujat koostuvat esikouluikäisistä lapsista, joilla on mukana oma nukke leikkausjakson aikana. Leikkausjakson ahdistuneisuustasoa, seerumin kortisolipitoisuuksia ja leikkauksen jälkeistä heräämishäiriöitä arvioidaan standardoiduilla arviointityökaluilla.
Muut: Henkilökohtainen Nukke
Osallistujat saavat mukanaan oman henkilökohtaisen nuken leikkausjakson aikana perustuen ja rutiinikäytäntöön.
Ei-nukke (Kontrolli) Ryhmä
Tähän kohorttiin kuuluvat esikouluikäiset lapset, jotka käyvät läpi leikkausprosessin ilman nuken käyttöä. Ennen leikkausta esiintyvää ahdistusta, seerumin kortisolitasoja ja leikkauksen jälkeistä heräämishäiriötä havainnoidaan ja tallennetaan vertailua varten.
Muut: Ei nukkea
Osallistujat käyvät läpi kirurgisen toimenpiteen ilman nuken käyttöä.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen ahdistustaso
Aikaikkuna: Odottamo (T0), välittömästi ennen siirtoa leikkaussaliin (T1), leikkaussalin käytävä (T2) ja juuri ennen nukutuksen aloittamista (T3)
Preoperatiivista ahdistusta arvioidaan käyttämällä Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) -asteikkoa ja Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) -asteikkoa leikkaukseen edeltävänä aikana. Preoperatiivista ahdistusta arvioidaan m-YPAS-asteikolla (pistemääräalue 23-100) ja VAS-A-asteikolla (pistemääräalue 0-10), joissa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistusta.
Odottamo (T0), välittömästi ennen siirtoa leikkaussaliin (T1), leikkaussalin käytävä (T2) ja juuri ennen nukutuksen aloittamista (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen heräämisdeliirium
Aikaikkuna: Välittömästi ekstubaation jälkeen (P0), saapuessa anestesiahoitoyksikköön (P1) ja 30 minuuttia saapumisen jälkeen (P2)
Emergence deliriumia arvioidaan käyttäen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED; kokonaispistemäärä 0-20). Pistemäärä ≥10 katsotaan osoittavan emergence deliriumia, ja korkeammat pistemäärät heijastavat suurempaa vakavuusastetta.
Välittömästi ekstubaation jälkeen (P0), saapuessa anestesiahoitoyksikköön (P1) ja 30 minuuttia saapumisen jälkeen (P2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ankara City Hospital Bilkent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TABED 1-26-2055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, ryhmäjakoon perustuva luokittelu, preoperatiiviset ahdistusarvot ja postoperatiiviset delirium-arvot, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja jatkuen toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoidut yksilölliset osallistujatiedot ja tutkimusprotokolla jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa kohtuullisen pyynnön ja pääasiantutkijan hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia