敗血症における微小循環と凝固障害 ([MicroCOAG])

前向き観察研究。 適格基準：敗血症または敗血症性ショックの成人（18歳以上）患者。 除外基準：24時間を超える敗血症、既存の凝固障害（重度の肝疾患、遺伝性出血性疾患）、治療的抗凝固療法または血栓溶解剤の併用、舌下微小血管評価を妨げる要因（顎顔面外傷または最近の口腔外科手術を含む）、妊娠、インフォームドコンセントの取得不能。 全ての患者について、年齢、性別、入院診断、敗血症の原因、併存疾患、Sequential Organ Failure Assessment（SOFA）、Acute Physiology and Chronic Evaluation II（APACHE II）、Simplified Acute Physiology Score II（SAPS II）を記録する。 臨床および検査データは0日目から4日目まで毎日収集し、平均動脈圧（MAP）、心拍数（HR）、動脈乳酸値、鎮静剤の使用、血管作動薬（投与量を含む）および抗凝固剤を含む。 0日目に動脈血サンプルを採取し、直ちに遠心分離する；血漿サンプルはシンデカン-1およびトロンボモジュリンレベルの測定のために-70℃で保存する。標準凝固検査は0日目から4日目まで毎日分析し、血小板数、国際標準化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、フィブリノゲン、アンチトロンビンおよびD-ダイマーレベルを含む。 敗血症誘発性凝固障害（SIC）および播種性血管内凝固（DIC）スコアは毎日計算する。 トロンボエラストグラフィーは毎日実施する。 舌下微小循環は0日目と4日目に評価し、血管密度および微小血管血流の質のパラメータを評価する。 近赤外分光法は0日目に使用し、組織（母指球）O2飽和度と血管閉塞試験中のその動的変化を評価し、組織O2抽出能力および微小血管反応性の指標を提供する。過去の研究データによると、敗血症患者の少なくとも50%が凝固障害を呈する。 本研究の基礎となる仮説は、敗血症誘発性凝固障害を発症する患者は、敗血症診断時により重度の微小循環変化を示すというものである。 敗血症患者を対象とした以前の研究では、ベースラインの灌流血管密度（PVD）は22.8±4.7 mm/mm2であった。 これらのデータに基づき、SICを発症する患者と発症しない患者の間でPVDの平均差が少なくとも20%（±5%）あると仮定し（非対応サンプルのt検定）、総サンプルサイズが30患者であれば、検出力80%、α誤差0.05で統計的有意差を実証するのに十分であると計算された。