Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrocirkulace a koagulopatie u sepse ([MicroCOAG])

4. února 2026 aktualizováno: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Vztah mezi změnami mikrocirkulace a koagulopatií při sepse: prospektivní observační studie.

Sepse indukovaná koagulopatie (SIC) a mikrovaskulární dysfunkce jsou charakteristické rysy sepse, avšak jejich dlouhodobý vztah zůstává špatně pochopen. Cílem této studie je zkoumat vzájemné působení mezi sublingvální mikrocirkulací, endoteliálním poškozením, periferní tkáňovou oxygenací a parametry koagulace u pacientů se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prospektivní observační studie. Inkluzní kritéria: dospělí (>18 let) pacienti se sepsí nebo septickým šokem. Exkluzní kritéria: sepse trvající déle než 24 hodin, preexistující koagulopatie (těžké jaterní onemocnění, dědičné krvácivé poruchy), současné užívání terapeutické antikoagulace nebo trombolytik, faktory bránící hodnocení sublingvální mikrocirkulace (včetně maxilofaciálního traumatu nebo nedávné orální chirurgie), těhotenství a neschopnost získat informovaný souhlas. U všech pacientů budeme zaznamenávat věk, pohlaví, přijímací diagnózu, zdroj sepse, komorbidity, skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), skóre APACHE II (Acute Physiology and Chronic Evaluation II) a skóre SAPS II (Simplified Acute Physiology Score II). Klinická a laboratorní data budou sbírána denně od dne 0 do dne 4, včetně středního arteriálního tlaku (MAP), srdeční frekvence (HR), hladin arteriálního laktátu, užívání sedativ, vazoaktivních látek s dávkováním a antikoagulačních látek. V den 0 budou odebrány arteriální vzorky krve a okamžitě centrifugovány; vzorky plazmy budou uloženy při -70°C pro měření hladin syndecanu-1 a trombomodulinu. Standardní koagulační laboratorní testy budou analyzovány denně od dne 0 do dne 4, včetně počtu trombocytů, mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), hladin fibrinogenu, antitrombinu a D-dimeru. Skóre sepse-indukované koagulopatie (SIC) a diseminované intravaskulární koagulace (DIC) budou vypočítávány denně. Tromboelastografie bude prováděna denně. Sublingvální mikrocirkulace bude hodnocena v den 0 a den 4 pro vyhodnocení parametrů hustoty cév a kvality mikrocirkulačního průtoku. Blízká infračervená spektroskopie bude použita v den 0 pro vyhodnocení saturace tkáně (thenární eminence) O2 a jejích dynamických změn během vaskulární okluzní zkoušky, poskytující indexy kapacity extrakce O2 tkání a mikrocirkulační reaktivity. Data z předchozích studií naznačují, že alespoň 50 % pacientů se sepsí má koagulopatii. Hypotéza této studie je, že pacienti, u kterých se rozvine sepse-indukovaná koagulopatie, vykazují v době diagnózy sepse závažnější mikrocirkulační změny. V předchozí studii zahrnující septické pacienty jsme pozorovali bazální hustotu perfundovaných cév (PVD) 22,8±4,7 mm/mm². Na základě těchto dat a za předpokladu středního rozdílu v PVD alespoň 20 % (±5 %) mezi pacienty, u kterých se rozvine SIC, a těmi, u kterých ne (nepárový t-test), bylo vypočítáno, že celková velikost vzorku 30 pacientů by byla dostatečná k prokázání statisticky významného rozdílu s výkonem 80 % a alfa chybou 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti se sepsí nebo septickým šokem přijatí na 14lůžkovou lékařskou jednotku intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (>18 let věku)
  • sepse nebo septický šok

Vylučovací kritéria:

  • sepse trvající déle než 24 hodin
  • předem existující koagulopatie
  • současné užívání terapeutické antikoagulace nebo trombolytik
  • faktory bránící hodnocení sublinguální mikrocirkulace
  • těhotenství
  • neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota perfundovaných cév
Časové okno: den 0 (při zařazení do studie)
rozdíl mezi pacienty s koagulopatií vyvolanou sepsí a pacienty bez koagulopatie
den 0 (při zařazení do studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace v mikrovaskulárních parametrech
Časové okno: den 0 až den 4 (96 hodin)
vývoj mikrocirkulačních změn u pacientů s koagulopatií nebo bez ní
den 0 až den 4 (96 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università Politecnica delle Marche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Micro_COAG_2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení