Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrosirkulasjon og koagulopati ved sepsis ([MicroCOAG])

4. februar 2026 oppdatert av: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Forholdet mellom mikrosirkulasjonsforstyrrelser og koagulopati ved sepsis: Prospektiv observasjonsstudie.

Sepsis-indusert koagulopati (SIC) og mikrovaskulær dysfunksjon er kjennetegn ved sepsis, men deres longitudinelle forhold forblir dårlig forstått. Målet med denne studien er å undersøke samspillet mellom sublingual mikrosirkulasjon, endotelskade, perifer vevsoxygenasjon og koagulasjonsparametere hos pasienter med sepsis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv observasjonsstudie. Inklusjonskriterier: voksne (>18 år) pasienter med sepsis eller septisk sjokk. Eksklusjonskriterier: sepsis i mer enn 24 timer, forhåndseksisterende koagulopati (alvorlig leversykdom, arvelige blødningsforstyrrelser), samtidig bruk av terapeutisk antikoagulasjon eller trombolytiske midler, faktorer som hindrer sublingual mikrosirkulasjonsvurdering (inkludert kjeve- og ansiktstraume eller nylig munnkirurgi), graviditet og manglende evne til å skaffe informert samtykke. For alle pasienter vil vi registrere alder, kjønn, innleggelsesdiagnose, kilde til sepsis, komorbiditeter, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Acute Physiology and Chronic Evaluation II (APACHE II) og Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II). Kliniske og laboratoriedata vil bli samlet daglig fra dag 0 til dag 4, inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), arterielle laktatnivåer, bruk av sedativer, vasoaktive midler med dosering og antikoagulantia. På dag 0 vil arterielle blodprøver tas og umiddelbart sentrifugeres; plasmaprøver vil lagres ved -70°C for måling av Syndecan-1 og trombomodulinnivåer. Standard koagulasjonslaboratorietester vil bli analysert daglig fra dag 0 til dag 4, inkludert blodplateantall, internasjonal normalisert ratio (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fibrinogen, antitrombin og D-dimer-nivåer. Sepsis-indusert koagulopati (SIC) og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)-skårer vil bli beregnet daglig. Tromboelastografi vil utføres daglig. Den sublinguale mikrosirkulasjonen vil bli vurdert på dag 0 og dag 4 for å evaluere parametere for kareltetthet og mikrosirkulasjonsstrømningskvalitet. Nær-infrarød spektroskopi vil bli brukt på dag 0 for å evaluere vev (thenar-eminens) O2-metning og dens dynamiske endringer under en vaskulær okklusjonstest, noe som gir indekser for vevets O2-ekstraksjonskapasitet og mikrosirkulasjonsreaktivitet. Data fra tidligere studier antyder at minst 50% av pasienter med sepsis har koagulopati. Hypotesen som ligger til grunn for denne studien er at pasienter som utvikler sepsis-indusert koagulopati, har mer alvorlige mikrosirkulasjonsforstyrrelser ved tiden for sepsisdiagnosen. I en tidligere studie med septiske pasienter observerte vi en basislinje Perfusert Kareltetthet (PVD) på 22,8±4,7 mm/mm². Basert på disse dataene, og antatt en gjennomsnittlig forskjell i PVD på minst 20% (±5%) mellom pasienter som utvikler SIC og de som ikke gjør det (uparrede prøver t-test), ble det beregnet at en total prøvestørrelse på 30 pasienter ville være tilstrekkelig for å påvise en statistisk signifikant forskjell med en styrke på 80% og en alfafeil på 0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter med sepsis eller septisk sjokk innlagt på en 14-sengers medisinsk intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen (>18 år)
  • sepsis eller septisk sjokk

Eksklusjonskriterier:

  • sepsis i mer enn 24 timer
  • preeksisterende koagulopati
  • samtidig bruk av terapeutisk antikoagulering eller trombolytiske midler
  • faktorer som hindrer sublingual mikrosirkulasjonsvurdering
  • graviditet
  • umulighet å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfundert karfylde
Tidsramme: dag 0 (ved opptak)
forskjellen mellom pasienter med sepsisindusert koagulopati og pasienter uten koagulopati
dag 0 (ved opptak)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjoner i mikrovaskulære parametre
Tidsramme: dag 0 til dag 4 (96 timer)
utviklingen av mikrosirkulatoriske forandringer hos pasienter med eller uten koagulopati
dag 0 til dag 4 (96 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Università Politecnica delle Marche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Micro_COAG_2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger