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SOPHIE：標準化されたオンライン患者を活用した医療対話教育 (SOPHIE)

2026年2月8日 更新者：Ehsan Hoque、University of Rochester

SOPHIE：医療対話教育のための標準化されたオンライン患者

本研究は、臨床医のコミュニケーションスキル向上を目的としたオンラインシミュレーション教育プログラムを評価しました。 参加者は、教育評価の一環として模擬患者インタラクションとコミュニケーション評価を完了した臨床医および臨床研修生でした。 参加者は、AIベースのシミュレーショントレーニングプログラムまたは標準教育教材のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。 コミュニケーションのパフォーマンスは、シミュレーションシナリオにおける標準化された評価方法を用いて評価されました。 本研究は、患者または健康関連の臨床介入を含んでいません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、臨床医のコミュニケーションスキル向上を支援するために設計されたAIベースのオンラインシミュレーショントレーニングプログラムに関するランダム化教育評価でした。参加者には、専門職として日常的に患者とのコミュニケーションを行う臨床医および臨床研修生が含まれました。

参加者は、SOPHIEシミュレーショントレーニングプログラムまたは標準的な教材からなる対照教育条件のいずれかに無作為に割り当てられました。すべての参加者は、訓練を受けた模擬患者および専門評価者が構造化されたコミュニケーション評価ツールを用いて評価した模擬患者遭遇を完了しました。

主なアウトカムは、模擬シナリオにおけるコミュニケーションスキルのパフォーマンス、および教育経験に関する参加者のフィードバックに焦点を当てました。この研究は実際の患者の臨床ケアや健康関連の介入を含まず、教育研究プロジェクトとして実施されました。

本研究は、参加者の登録前に施設内審査委員会によって承認されました。原稿作成中に雑誌の要請により、ClinicalTrials.govに遡及的登録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 参加者は、専門職または教育上の役割の一環として患者とのコミュニケーションに関わる臨床医または臨床研修生であること
  • 18歳以上であること
  • オンライン教育活動および模擬患者面接に参加できること
  • インフォームドコンセントを提供できること

除外基準：

  • 本研究への過去の参加歴があること
  • 必要なオンライン活動または模擬面接を完了できないこと
  • 研究者の判断により、参加またはデータの質に支障をきたすと見なされる状態があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SOPHIEシミュレーショントレーニング
このアームに割り当てられた参加者は、臨床医のコミュニケーションスキルの向上を支援するために設計されたAIベースのオンラインシミュレーショントレーニングプログラムを完了しました。 トレーニングには、シミュレーションされた臨床診察におけるコミュニケーション実践に焦点を当てたインタラクティブな仮想患者シナリオが含まれていました。
行動：SOPHIEシミュレーション研修
インタラクティブな仮想患者シナリオを用いて、模擬臨床遭遇における臨床医のコミュニケーションスキルの向上を支援する、オンラインシミュレーション型教育トレーニングプログラム。
アクティブコンパレータ：対照教育教材
この群に割り付けられた参加者は、臨床医のコミュニケーションスキルに関する標準的な教育教材を完了しました。
これらの教材には、ビデオや読書資料などの指導コンテンツが含まれており、インタラクティブなシミュレーション訓練は含まれていませんでした。
行動：対照教育資料
ビデオや読み物などの指導教材を通じて提供される、インタラクティブなシミュレーションを含まない、臨床医のコミュニケーションスキルに関する標準的な教育コンテンツ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シミュレーション患者遭遇における平均コミュニケーション能力向上スコア
時間枠：割り当てられた教育条件の完了直後
コミュニケーション能力は、訓練を受けた模擬患者または専門家評価者によって記入された標準化された評価尺度を用いて、模擬患者遭遇場面で評価されました。 各参加者について平均コミュニケーション能力スコアの向上が算出され、割り当てられた教育条件後のコミュニケーションスキルを記述するために使用されました。
割り当てられた教育条件の完了直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
割り当てられた教育条件の完了直後
時間枠：シミュレーション患者遭遇直後
構造化されたコミュニケーションスキル評価ツールを使用して、模擬患者面接中に示された特定のコミュニケーション行動を評価しました。 各参加者について、総合コミュニケーションスキル評価スコアを算出しました。
シミュレーション患者遭遇直後
シミュレーション遭遇における平均共感評価スコア
時間枠：模擬患者遭遇直後
模擬患者との面接中に共感度を評価し、訓練を受けた評価者が標準化された共感評価尺度を用いて評価を行いました。 各参加者の平均共感評価スコアを算出しました。
模擬患者遭遇直後
平均参加者自己申告自信スコア
時間枠：教育介入完了直後
参加者のコミュニケーションスキルへの自信は、教育介入完了後に実施された自己報告式質問票を用いて評価されました。 平均自信スコアは、質問票項目全体で算出されました。
教育介入完了直後
教育介入の平均ユーザビリティスコア
時間枠：教育介入完了直後
割り当てられた教育的介入の使用性は、標準化された使用性アンケートを用いて評価されました。 平均使用性スコアは、介入に対する参加者の体験を説明するために計算されました。
教育介入完了直後
総合参加者満足度スコア
時間枠：教育介入完了直後
教育体験に対する参加者の満足度は、構造化されたアンケートを使用して評価されました。 各参加者について、総合満足度スコアが計算されました。
教育介入完了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
James P. Wilmot Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ehsan Hoque, PhD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00006689

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

専門の標準模擬患者により測定された個々の参加者のコミュニケーションスキル評価は、完全に公開されます。 すべてのデータは完全に匿名化されます。

IPD 共有時間枠

2025年3月1日 - 無期限

IPD 共有アクセス基準

データはオンラインリポジトリで公開されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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