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SOPHIE : Patient en ligne standardisé pour l'éducation aux interactions en santé (SOPHIE)

8 février 2026 mis à jour par: Ehsan Hoque, University of Rochester

SOPHIE : Patient en ligne standardisé pour l'éducation aux interactions en soins de santé

Cette étude a évalué un programme éducatif en ligne basé sur la simulation, conçu pour améliorer les compétences de communication des cliniciens. Les participants étaient des cliniciens et des stagiaires cliniques qui ont effectué des interactions avec des patients simulés et des évaluations de communication dans le cadre d'une évaluation éducative. Les participants ont été assignés au hasard pour recevoir soit un programme de formation par simulation basé sur l'IA, soit des supports éducatifs standard. La performance de communication a été évaluée en utilisant des méthodes de notation standardisées dans des scénarios simulés. L'étude n'a pas impliqué de patients ou d'interventions cliniques liées à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude était une évaluation éducative randomisée d'un programme de formation en simulation en ligne basé sur l'IA, conçu pour soutenir le développement des compétences de communication des cliniciens. Les participants comprenaient des cliniciens et des stagiaires cliniques qui s'engagent régulièrement dans la communication avec les patients dans le cadre de leurs rôles professionnels.

Les participants ont été assignés au hasard soit au programme de formation en simulation SOPHIE, soit à une condition éducative témoin consistant en des matériels pédagogiques standard. Tous les participants ont effectué des rencontres simulées avec des patients, qui ont été évaluées par des patients standardisés formés et des évaluateurs experts à l'aide d'outils structurés d'évaluation de la communication.

Les principaux résultats d'intérêt portaient sur la performance des compétences de communication dans des scénarios simulés ainsi que sur les retours des participants concernant l'expérience éducative. L'étude n'impliquait pas de soins cliniques réels aux patients ou d'interventions liées à la santé et a été menée en tant que projet de recherche éducative.

L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel avant l'inscription des participants. Elle a été enregistrée rétrospectivement sur ClinicalTrials.gov à la demande d'une revue lors de la préparation du manuscrit.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants sont des cliniciens ou des stagiaires cliniques impliqués dans la communication avec les patients dans le cadre de leur rôle professionnel ou éducatif
  • Âgés de 18 ans ou plus
  • Capacité à participer à des activités éducatives en ligne et à des rencontres simulées avec des patients
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Participation antérieure à cette étude
  • Incapacité à réaliser les activités en ligne ou les rencontres simulées requises
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou la qualité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formation par Simulation SOPHIE
Les participants assignés à ce bras ont suivi un programme de formation en ligne basé sur l'IA conçu pour soutenir le développement des compétences de communication des cliniciens. La formation impliquait des scénarios interactifs avec des patients virtuels axés sur la pratique de la communication dans des rencontres cliniques simulées.
Comportemental: Formation par Simulation SOPHIE
Un programme de formation éducatif en ligne basé sur la simulation qui utilise des scénarios de patients virtuels interactifs pour soutenir le développement des compétences de communication des cliniciens lors de rencontres cliniques simulées.
Comparateur actif: Matériels Éducatifs de Contrôle
Les participants assignés à ce bras ont complété des supports éducatifs standard relatifs aux compétences de communication du clinicien. Ces supports incluaient du contenu pédagogique tel que des vidéos et des lectures et n'impliquaient pas de formation par simulation interactive.
Comportemental: Matériels Éducatifs de Contrôle
Contenu éducatif standard lié aux compétences de communication des cliniciens, délivré par le biais de supports pédagogiques tels que des vidéos et des lectures sans simulation interactive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen d'amélioration des performances de communication dans les rencontres avec des patients simulés
Délai: Immédiatement après la fin de la condition éducative assignée
La performance de communication a été évaluée lors de simulations de rencontres avec des patients à l'aide d'instruments d'évaluation standardisés remplis par des patients standardisés formés ou des évaluateurs experts. L'amélioration moyenne du score de performance de communication a été calculée pour chaque participant et utilisée pour décrire les compétences en communication suivant la condition éducative assignée.
Immédiatement après la fin de la condition éducative assignée

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immédiatement après l'achèvement de la condition éducative assignée
Délai: Immédiatement après la simulation d'une rencontre avec un patient
Un outil structuré d'évaluation des compétences en communication a été utilisé pour évaluer les comportements de communication spécifiques démontrés lors de simulations de rencontres avec des patients. Le score total d'évaluation des compétences en communication a été calculé pour chaque participant.
Immédiatement après la simulation d'une rencontre avec un patient
Score Moyen d'Évaluation de l'Empathie dans des Rencontres Simulées
Délai: Immédiatement après la simulation de rencontre avec un patient
L'empathie a été évaluée lors de simulations de consultations avec des patients à l'aide d'échelles standardisées d'évaluation de l'empathie remplies par des évaluateurs formés. Le score moyen d'évaluation de l'empathie a été calculé pour chaque participant.
Immédiatement après la simulation de rencontre avec un patient
Score Moyen de Confiance Auto-Rapporté par les Participants
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention éducative
La confiance des participants en leurs compétences de communication a été évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation administré après la fin de l'intervention éducative.
Les scores moyens de confiance ont été calculés sur l'ensemble des items du questionnaire.
Immédiatement après la fin de l'intervention éducative
Score de facilité d'utilisation moyen de l'intervention éducative
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention éducative
L'utilisabilité de l'intervention éducative attribuée a été évaluée à l'aide d'un questionnaire d'utilisabilité standardisé. Les scores moyens d'utilisabilité ont été calculés pour décrire l'expérience des participants avec l'intervention.
Immédiatement après la fin de l'intervention éducative
Score total de satisfaction des participants
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention éducative
La satisfaction des participants concernant l'expérience éducative a été évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré. Le score total de satisfaction a été calculé pour chaque participant.
Immédiatement après la fin de l'intervention éducative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Rochester

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
James P. Wilmot Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ehsan Hoque, PhD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00006689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les évaluations des compétences en communication des participants individuels, mesurées par des patients standardisés experts, seront rendues entièrement publiques. Toutes les données seront entièrement anonymisées.

Délai de partage IPD

03/01/2025 - Indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont publiquement disponibles sur un référentiel en ligne.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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