Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOPHIE: Стандартизированный онлайн-пациент для обучения взаимодействию в здравоохранении (SOPHIE)

8 февраля 2026 г. обновлено: Ehsan Hoque, University of Rochester
В данном исследовании оценивалась образовательная программа на основе онлайн-симуляции, предназначенная для улучшения коммуникативных навыков клиницистов. Участниками были клиницисты и клинические стажёры, которые выполнили симулированные взаимодействия с пациентами и оценки коммуникации в рамках образовательной оценки. Участники были случайным образом распределены для получения либо программы обучения на основе ИИ-симуляции, либо стандартных учебных материалов. Коммуникативная эффективность оценивалась с использованием стандартизированных методов оценки в смоделированных сценариях. В исследовании не участвовали пациенты и не проводились связанные со здоровьем клинические вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляло собой рандомизированную образовательную оценку программы онлайн-тренинга на основе искусственного интеллекта, предназначенной для развития коммуникативных навыков клиницистов. В исследовании участвовали клиницисты и клинические стажёры, которые регулярно взаимодействуют с пациентами в рамках своих профессиональных обязанностей.

Участники были случайным образом распределены либо в группу программы симуляционного тренинга SOPHIE, либо в контрольную группу, получавшую стандартные учебные материалы. Все участники прошли симулированные встречи с пациентами, которые оценивались обученными стандартизированными пациентами и экспертами с использованием структурированных инструментов оценки коммуникации.

Основные исследуемые показатели были сосредоточены на качестве коммуникативных навыков в смоделированных сценариях, а также на отзывах участников об образовательном опыте. Исследование не включало реальный клинический уход за пациентами или связанные со здоровьем вмешательства и проводилось как образовательный исследовательский проект.

Исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом до включения участников. Оно было зарегистрировано ретроспективно на сайте ClinicalTrials.gov по запросу журнала во время подготовки рукописи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники являются клиницистами или клиническими ординаторами, вовлеченными в общение с пациентами в рамках своей профессиональной или учебной деятельности
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способность участвовать в онлайн-образовательных мероприятиях и симулированных встречах с пациентами
  • Способность предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Предыдущее участие в данном исследовании
  • Невозможность выполнить требуемые онлайн-мероприятия или симулированные встречи
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию или качеству данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SOPHIE Тренировка на симуляторе
Участники, распределенные в эту группу, прошли обучение на основе искусственного интеллекта с использованием онлайн-симуляции, разработанной для развития коммуникативных навыков клиницистов. Обучение включало интерактивные сценарии с виртуальными пациентами, сосредоточенные на практике коммуникации в смоделированных клинических встречах.
Поведенческий: Тренинг по моделированию SOPHIE
Онлайн-симуляционная образовательная программа, использующая интерактивные сценарии с виртуальными пациентами для развития коммуникативных навыков врачей в смоделированных клинических ситуациях.
Активный компаратор: Контрольные учебные материалы
Участники, распределенные в эту группу, завершили изучение стандартных образовательных материалов по навыкам коммуникации клиницистов. Эти материалы включали учебный контент, такой как видео и тексты для чтения, и не предполагали интерактивного симуляционного обучения.
Поведенческий: Контрольные учебные материалы
Стандартный образовательный контент, связанный с коммуникативными навыками клиницистов, предоставляемый через учебные материалы, такие как видео и чтение, без интерактивного моделирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл улучшения коммуникативных навыков в имитационных встречах с пациентами
Временное ограничение: Непосредственно после завершения назначенного образовательного условия
Оценка коммуникативных навыков проводилась во время имитированных встреч с пациентами с использованием стандартизированных оценочных инструментов, заполняемых обученными стандартизированными пациентами или экспертами-рецензентами. Среднее улучшение оценки коммуникативных навыков было рассчитано для каждого участника и использовано для описания коммуникативных навыков после назначенного образовательного условия.
Непосредственно после завершения назначенного образовательного условия

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непосредственно после завершения назначенного образовательного условия
Временное ограничение: Непосредственно после смоделированной встречи с пациентом
Структурированный инструмент оценки коммуникативных навыков был использован для оценки конкретных коммуникативных поведений, продемонстрированных во время симулированных встреч с пациентами. Общий балл оценки коммуникативных навыков был рассчитан для каждого участника.
Непосредственно после смоделированной встречи с пациентом
Средний балл оценки эмпатии в смоделированных встречах
Временное ограничение: Сразу после имитации встречи с пациентом
Эмпатия оценивалась во время симулированных встреч с пациентами с использованием стандартизированных шкал оценки эмпатии, заполняемых обученными оценщиками. Средний балл оценки эмпатии был рассчитан для каждого участника.
Сразу после имитации встречи с пациентом
Средний балл уверенности, сообщенный участниками самостоятельно
Временное ограничение: Сразу после завершения образовательного вмешательства
Уверенность участников в коммуникативных навыках оценивалась с помощью самоотчетного опросника, проведенного после завершения образовательного вмешательства. Средние показатели уверенности рассчитывались по всем пунктам опросника.
Сразу после завершения образовательного вмешательства
Средний балл удобства использования образовательного вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно после завершения образовательного вмешательства
Применимость назначенного образовательного вмешательства оценивалась с использованием стандартизированного опросника по применимости. Средние баллы применимости были рассчитаны для описания опыта участников с вмешательством.
Непосредственно после завершения образовательного вмешательства
Общий балл удовлетворенности участников
Временное ограничение: Непосредственно после завершения образовательного вмешательства
Удовлетворённость участников образовательным опытом оценивалась с помощью структурированной анкеты. Общий балл удовлетворённости был рассчитан для каждого участника.
Непосредственно после завершения образовательного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
James P. Wilmot Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ehsan Hoque, PhD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00006689

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Оценки навыков общения отдельных участников, определенные стандартизированными пациентами-экспертами, будут полностью обнародованы. Все данные будут полностью анонимизированы.

Сроки обмена IPD

03/01/2025 - Бессрочно

Критерии совместного доступа к IPD

Данные находятся в открытом доступе в онлайн-репозитории.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками