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下顎第一大臼歯における症状を伴う非可逆性歯髄炎(SIP)に対する2％リドカイン下顎神経ブロック(IANB)と4％アーティカインの一次頬側浸潤麻酔の麻酔効果の比較 (IANB SIP EPT)

2026年7月29日 更新者：Sadia Shehzadi、Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

有症候性不可逆性歯髄炎（SIP）を有する下顎第一大臼歯における2％リドカイン下歯槽神経（IANB）ブロックと4％アーティカインの一次頬側浸潤の麻酔効果の比較

この無作為化比較試験は、下顎第一大臼歯の症状を伴う非可逆性歯髄炎患者において、一方の群における下歯槽神経ブロック（IANB）を通じて投与される2%リドカインの麻酔効果と、他方の群における一次頬側浸潤を通じて投与される4%アーティカインの麻酔効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単盲検ランダム化比較試験は、症状を伴う不可逆性歯髄炎と診断された下顎第一大臼歯に対して、日常的に使用される2つの局所麻酔法の比較麻酔効果を評価します。 2%リドカインを用いた下歯槽神経ブロック（IANB）は標準的な手法ですが、技術に敏感で、報告されている失敗率は20-25%であり、しばしば解剖学的変異や歯髄の炎症の影響を受けます。 4%アーティカインを用いた一次頬側浸潤麻酔は、優れた骨浸透性と複数の研究で良好な臨床結果が報告されていることから、有望な代替法として注目されていますが、成人の南アジア人集団におけるエビデンスは依然として限られています。

症状を伴う不可逆性歯髄炎の厳格な診断基準を満たす、全身的に健康な成人（ASA I、18-55歳）合計330名を登録します。 参加者は以下の2群にランダムに割り付けられます：

  • 群1: IANBによる2%リドカイン（1:80,000エピネフリン）
  • 群2: 一次頬側浸潤による4%アーティカイン（1:100,000エピネフリン）

すべての注射は、経験豊富な1人の臨床医により、27ゲージ針を用いて60秒かけて1.8 mLを投与するよう標準化されます。 注射前には20%ベンゾカインによる表面麻酔を使用します。 歯科不安はCorahのDASを用いてスクリーニングされ、高または恐怖性不安スコアの患者は除外されます。

投与15分後、軟組織麻酔を確認します（IANBでは唇のしびれ、浸潤麻酔では頬側プローブ反応）。 歯髄麻酔は、電気歯髄診断器（EPT）を用いた客観的評価と、Heft-Parker視覚的アナログスケール（VAS）を用いた主観的評価により、複数の治療段階（ベースライン、注射後、窩洞形成、歯髄腔進入、根管形成）で評価されます。

麻酔成功は以下のように定義されます：

  • EPTの連続2回の無反応（最大出力80）
  • 処置中の軽度または無痛（VAS <55 mm）

いずれかの段階で中等度/重度の疼痛（VAS ≥55 mm）が生じた場合、または追加麻酔が必要となった場合は、失敗と記録されます。

本研究は、症状を伴う下顎第一大臼歯の歯内療法において、4%アーティカイン頬側浸潤麻酔が、2%リドカインIANBと同等またはそれ以上の麻酔効果を提供できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 本研究の結果は、困難な歯髄状態における局所麻酔プロトコルの改善と、追加注射の必要性の低減に役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、46000
        • 募集
        • Armed Forces Institute of Dentistry AFID CMH Rawalpindi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 全身的に健康でASA Iに分類され、18歳から55歳までの患者。
  • 歯内療法を必要とする永久下顎第一大臼歯。
  • 腫脹や瘻孔を伴わない症状のある不可逆性歯髄炎と診断されていること。
  • 根尖部X線写真の所見が正常であること（根尖部病変の証拠がないこと）。
  • Heft-Parker VASによる評価で中等度の痛み（>54 mmかつ<114 mm）。
  • 冷試験に対する持続痛または遷延性反応（10秒以上持続）。
  • 電気歯髄診断器による陽性反応。
  • 評価されるアウトカムは歯髄麻酔でなければならない。

除外基準：

  • • 妊娠中または授乳中の母親。

    • 可逆性歯髄炎、既往治療歴、または石灰化根管を有する歯。
    • 重度の歯周病または根尖部透過像を有する歯。
    • 治療訪問の6時間以内に鎮痛剤または抗炎症薬を服用した患者。
    • 麻酔液と相互作用する可能性のある薬剤（例：降圧薬、抗凝固薬）を服用中の患者。
    • 4%アーティカイン、リドカイン、またはエピネフリンに対するアレルギーの既往歴。
    • 全身性疾患、免疫不全状態、または著しい不安/精神健康障害。
    • 局所麻酔投与時の血管迷走神経性失神の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ARM 1：2%リドカイン 1:80,000 エピネフリン
: 2％リドカイン下顎神経ブロック（IANB） このグループの参加者は、1：80,000エピネフリンを添加した2％リドカインを使用した下顎神経ブロックを受けます。
他の：介入1：2%リドカイン1:80,000エピネフリン
2% リドカイン下歯槽神経ブロック（IANB）：このグループの参加者は、1:80,000のエピネフリンを添加した2%リドカインを使用した下歯槽神経ブロックを受けます。 注射は、下顎第一大臼歯に対する標準的なIANB技術に従って実施されます。 麻酔効果は、EPTでの連続2回の無反応の読み取り、およびHeft-Parker VASで55以下であることを客観的に評価します。
アクティブコンパレータ：ARM 2 : 4% アルチカイン 1:100,000 エピネフリン含有
このグループの参加者は、下顎第一大臼歯の部位に、1:100,000のエピネフリンを含有する4%のアーティカインを受け取ります。
他の：介入2：4%アルチカイン 1:100,000 エピネフリン
このグループの参加者は、下顎第一大臼歯の部位に4%アルチカインと1:100,000エピネフリンの頬側浸潤麻酔を受けます。 注射は標準的な頬側浸潤麻酔技術に従って行われます。 麻酔効果は、アーム1と同じ疼痛評価方法を用いて、歯内療法の間に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔効果
時間枠：麻酔剤投与後1時間

説明：患者は2つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ1：2%リドカイン 1:80,000 エピネフリン 1.8 ml 下歯槽神経ブロック グループ2：4%アーティカイン 1:100,000 エピネフリン 1.8 ml 一次頬側浸潤麻酔 有効性は、60分間の持続時間中に2回連続して反応のない測定値がある場合とみなされます。通常、麻酔投与15分後のEPTで測定されます。 処置中に感じた痛みは、Heft-Parker VASに従って測定され、中等度から重度の痛み（VAS ≥ 55）が報告された場合は不成功と見なされます。

タイムフレーム：局所麻酔薬投与後1時間。
麻酔剤投与後1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔時間
時間枠：1時間30分

説明：リドカインIANB／アルティカイン一次頬側浸潤投与後、成功が持続するまでの期間。

時間枠：1時間30分
1時間30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SS-ENDO-IANBART-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、参加者のプライバシーを保護するために必要な、安全な長期データ保存、匿名化、および管理されたアクセスのための計画やインフラストラクチャを含んでいないため、IPDは共有されません。さらに、データシートは小さく、開示には再識別のリスクが含まれる可能性があるため、要約結果は必要に応じて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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