Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anæstetisk effektivitet af 2% lidokain inferior alveolar nerve (IANB)-blok versus primær buccal infiltration med 4% artikain i symptomatisk irreversibel pulpitis (SIP) i mandibulære første molarer (IANB SIP EPT)

29. juli 2026 opdateret af: Sadia Shehzadi, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Sammenligning af anestetisk effektivitet af 2% lidokain inferior alveolar nerve (IANB) blokering versus primær buccal infiltration med 4% artikain i symptomatisk irreversibel pulpitis (SIP) i mandibulære første molarer

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne den anæstetiske effekt af 2% lidokain administreret via en inferior alveolar nerveblok (IANB) i en gruppe deltagere med 4% artikain leveret via primær buccal infiltration i den anden gruppe hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis i mandibulære første molarer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer den sammenlignende anæstetiske effekt af to rutinemæssigt anvendte lokalanæstetiske teknikker for mandibulære første molarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. Inferior alveolar nerve block (IANB) med 2% lidokain er en standard, men teknikfølsom tilgang med rapporterede fiaskorater på 20-25%, ofte påvirket af anatomiske variationer og pulpitis. Primær buccal infiltration med 4% articain er fremstået som et lovende alternativ på grund af overlegen knoglepenetration og gunstige kliniske resultater i flere undersøgelser, selvom bevis i voksne sydasiatiske populationer forbliver begrænset.

I alt 330 systemisk sunde voksne (ASA I, alder 18-55 år), der opfylder strenge diagnostiske kriterier for symptomatisk irreversibel pulpitis, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:

  • Gruppe 1: 2% lidokain (1:80.000 adrenalin) via IANB
  • Gruppe 2: 4% articain (1:100.000 adrenalin) via primær buccal infiltration

Alle injektioner vil blive standardiseret til 1,8 mL leveret over 60 sekunder ved brug af 27-gauge nåle af en enkelt erfaren kliniker. Topisk anæstesi med benzocain 20% vil blive anvendt før injektion. Tandlægeskræk vil blive screenet ved hjælp af Corah's DAS, og patienter med høje eller fobiske angstscore vil blive ekskluderet.

Femten minutter efter administration vil blødvævsanæstesi blive bekræftet (læbenummenhed for IANB og buccal probrespons for infiltration). Pulpaanæstesi vil blive objektivt vurderet ved hjælp af en elektrisk pulpatester (EPT) og subjektivt ved hjælp af Heft-Parker Visual Analogue Scale (VAS) på flere behandlingstrin: baseline, post-injektion, adgangsforberedelse, pulpakammeradgang og rodkanalinstrumentering.

Anæstetisk succes vil blive defineret som:

  • To på hinanden følgende ikke-responsiv EPT-aflæsninger (maksimal output 80)
  • Mild eller ingen smerte under proceduren (VAS <55 mm)

Fiasko vil blive registreret, hvis moderat/alvorlig smerte (VAS ≥55 mm) opstår på et hvilket som helst trin eller supplerende anæstesi er påkrævet.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om 4% articain buccal infiltration kan levere anæstetisk effekt lig med eller overlegen til 2% lidokain IANB for endodontisk behandling af symptomatiske mandibulære første molarer. Resultaterne kan hjælpe med at forfine lokalanæstetiske protokoller og reducere behovet for supplerende injektioner i udfordrende pulpatilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • Armed Forces Institute of Dentistry AFID CMH Rawalpindi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske patienter klassificeret som ASA I, i alderen 18-55 år.
  • Permanent første mandibulære molartand, der kræver endodontisk behandling.
  • Diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis uden hævelse eller sinus.
  • Normal periapikal radiografisk udseende (ingen tegn på periapikal patologi).
  • Moderat smerte vurderet med Heft-Parker VAS (>54 mm og <114 mm).
  • Vedvarende smerte eller forlænget reaktion på køletest (varer mere end 10 sekunder).
  • Positiv reaktion på elektrisk pulpatest.
  • Resultatet der skal vurderes skal være pulpanæstesi

Eksklusionskriterier:

  • • Gravide eller ammende mødre.

    • Tænder med reversibel pulpitis, tidligere behandlede eller med kalkificerede kanaler.
    • Tænder med alvorlig parodontalsygdom eller periapikal radiolucens.
    • Patienter, der har indtaget smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler inden for 6 timer før behandlingsbesøget.
    • Patienter i medicin, der potentielt kan interagere med anæstesiløsningen (f.eks. antihypertensiva, antikoagulantia).
    • Historie med allergi over for 4% articain, lidocain eller epinefrin.
    • Systemiske sygdomme, immunkompromitterede tilstande eller betydelige angst/psykiske lidelser.
    • Historie med vasovagalt synkope ved lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ARM 1 : 2% Lignocain 1:80.000 epinefrin
2% Lignocain Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) Deltagere i denne gruppe vil modtage en inferior alveolar nerveblokering med 2% Lignocain og 1:80.000 epinefrin.
Andet: INTERVENTION 1: 2% Lignocain 1:80.000 adrenalin
2% Lignocain Inferior Alveolar Nerve Block (IANB): Deltagere i denne gruppe vil modtage en inferior alveolar nerve block ved brug af 2% Lignocain med 1:80.000 epinefrin. Injektionen vil blive administreret i henhold til standard IANB-teknik for mandibulære første molarer. Den anæstetiske effekt vil blive vurderet med 2 på hinanden følgende ikke-responsiv aflæsninger på EPT objektivt og via Heft-Parker VAS ikke mere end ≤55.
Aktiv komparator: ARM 2 : 4% Articain med 1:100.000 adrenalin
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 4 % Articain med 1:100.000 adrenalin på stedet for den mandibulære første molar.
Andet: INTERVENTION 2 : 4% Articain 1:100,000 adrenalin
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en buccal infiltration af 4% Articaine med 1:100.000 epinephrine på stedet for den mandibulære første molar.
Injektionen vil følge standard buccal infiltrationsteknik.
Anæstetisk effekt vil blive evalueret under endodontisk behandling ved brug af den samme smertevurderingsmetode som i Arm 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstetisk effektivitet
Tidsramme: 1 time efter administration af anæstetikum

Beskrivelse: Patienter vil blive tildelt en af de to grupper. Gruppe 1: 2% Lignocain 1:80.000 epinefrin 1,8 ml IANB Gruppe 2: 4% Articain 1:100.000 epinefrin 1,8 ml Primær buccal infiltration Effektivitet vil blive betragtet, hvis der er 2 på hinanden følgende ikke-responsiv aflæsninger i løbet af 60 minutters varighed, normalt målt på EPT 15 minutter efter administration af anæstesi. Eventuel smerte følt under proceduren vil blive målt i henhold til Heft-Parker VAS, og moderat til svær smerte rapporteret (VAS ≥ 55) vil blive betragtet som mislykket.

Tidsramme: 1 time efter administration af det lokale anæstetikum.
1 time efter administration af anæstetikum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af anæstesi
Tidsramme: 1 time 30 minutter

Beskrivelse: Varighed, hvor længe Lignocain IANB/Articain Primær Bukkal Infiltration forbliver vellykket efter administration.

Tidsramme: 1 time 30 minutter
1 time 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SS-ENDO-IANBART-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke, fordi studiet ikke inkluderer planer eller infrastruktur til sikker langtidsobevaring af data, de-identifikation og kontrolleret adgang, der er nødvendig for at beskytte deltagernes privatliv. Desuden er datasættet lille, og offentliggørelse kan indebære risiko for re-identifikation. Sammenfattende resultater vil blive gjort tilgængelige som påkrævet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger