下顎第一大臼歯における症状を伴う非可逆性歯髄炎(SIP)に対する2％リドカイン下顎神経ブロック(IANB)と4％アーティカインの一次頬側浸潤麻酔の麻酔効果の比較 (IANB SIP EPT)
有症候性不可逆性歯髄炎（SIP）を有する下顎第一大臼歯における2％リドカイン下歯槽神経（IANB）ブロックと4％アーティカインの一次頬側浸潤の麻酔効果の比較
調査の概要
詳細な説明
この単盲検ランダム化比較試験は、症状を伴う不可逆性歯髄炎と診断された下顎第一大臼歯に対して、日常的に使用される2つの局所麻酔法の比較麻酔効果を評価します。 2%リドカインを用いた下歯槽神経ブロック（IANB）は標準的な手法ですが、技術に敏感で、報告されている失敗率は20-25%であり、しばしば解剖学的変異や歯髄の炎症の影響を受けます。 4%アーティカインを用いた一次頬側浸潤麻酔は、優れた骨浸透性と複数の研究で良好な臨床結果が報告されていることから、有望な代替法として注目されていますが、成人の南アジア人集団におけるエビデンスは依然として限られています。
症状を伴う不可逆性歯髄炎の厳格な診断基準を満たす、全身的に健康な成人（ASA I、18-55歳）合計330名を登録します。 参加者は以下の2群にランダムに割り付けられます：
- 群1: IANBによる2%リドカイン（1:80,000エピネフリン）
- 群2: 一次頬側浸潤による4%アーティカイン（1:100,000エピネフリン）
すべての注射は、経験豊富な1人の臨床医により、27ゲージ針を用いて60秒かけて1.8 mLを投与するよう標準化されます。 注射前には20%ベンゾカインによる表面麻酔を使用します。 歯科不安はCorahのDASを用いてスクリーニングされ、高または恐怖性不安スコアの患者は除外されます。
投与15分後、軟組織麻酔を確認します（IANBでは唇のしびれ、浸潤麻酔では頬側プローブ反応）。 歯髄麻酔は、電気歯髄診断器（EPT）を用いた客観的評価と、Heft-Parker視覚的アナログスケール（VAS）を用いた主観的評価により、複数の治療段階（ベースライン、注射後、窩洞形成、歯髄腔進入、根管形成）で評価されます。
麻酔成功は以下のように定義されます：
- EPTの連続2回の無反応（最大出力80）
- 処置中の軽度または無痛（VAS <55 mm）
いずれかの段階で中等度/重度の疼痛（VAS ≥55 mm）が生じた場合、または追加麻酔が必要となった場合は、失敗と記録されます。
本研究は、症状を伴う下顎第一大臼歯の歯内療法において、4%アーティカイン頬側浸潤麻酔が、2%リドカインIANBと同等またはそれ以上の麻酔効果を提供できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 本研究の結果は、困難な歯髄状態における局所麻酔プロトコルの改善と、追加注射の必要性の低減に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Sadia Shehzadi Dr. Sadia Shehzadi, BDS,FCPS(PG3)
- 電話番号：03342073051
- メール：sadiashehzadi321@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、46000
- 募集
- Armed Forces Institute of Dentistry AFID CMH Rawalpindi
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コンタクト：
- Sadia Shehzadi, BDS, FCPS Resident PGY3
- 電話番号：03342073051
- メール：sadiashehzadi321@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 全身的に健康でASA Iに分類され、18歳から55歳までの患者。
- 歯内療法を必要とする永久下顎第一大臼歯。
- 腫脹や瘻孔を伴わない症状のある不可逆性歯髄炎と診断されていること。
- 根尖部X線写真の所見が正常であること（根尖部病変の証拠がないこと）。
- Heft-Parker VASによる評価で中等度の痛み（>54 mmかつ<114 mm）。
- 冷試験に対する持続痛または遷延性反応（10秒以上持続）。
- 電気歯髄診断器による陽性反応。
- 評価されるアウトカムは歯髄麻酔でなければならない。
除外基準：
• 妊娠中または授乳中の母親。
- 可逆性歯髄炎、既往治療歴、または石灰化根管を有する歯。
- 重度の歯周病または根尖部透過像を有する歯。
- 治療訪問の6時間以内に鎮痛剤または抗炎症薬を服用した患者。
- 麻酔液と相互作用する可能性のある薬剤（例：降圧薬、抗凝固薬）を服用中の患者。
- 4%アーティカイン、リドカイン、またはエピネフリンに対するアレルギーの既往歴。
- 全身性疾患、免疫不全状態、または著しい不安/精神健康障害。
- 局所麻酔投与時の血管迷走神経性失神の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM 1：2%リドカイン 1:80,000 エピネフリン
: 2％リドカイン下顎神経ブロック（IANB） このグループの参加者は、1：80,000エピネフリンを添加した2％リドカインを使用した下顎神経ブロックを受けます。
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2% リドカイン下歯槽神経ブロック（IANB）：このグループの参加者は、1:80,000のエピネフリンを添加した2%リドカインを使用した下歯槽神経ブロックを受けます。
注射は、下顎第一大臼歯に対する標準的なIANB技術に従って実施されます。
麻酔効果は、EPTでの連続2回の無反応の読み取り、およびHeft-Parker VASで55以下であることを客観的に評価します。
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アクティブコンパレータ：ARM 2 : 4% アルチカイン 1:100,000 エピネフリン含有
このグループの参加者は、下顎第一大臼歯の部位に、1:100,000のエピネフリンを含有する4%のアーティカインを受け取ります。
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このグループの参加者は、下顎第一大臼歯の部位に4%アルチカインと1:100,000エピネフリンの頬側浸潤麻酔を受けます。
注射は標準的な頬側浸潤麻酔技術に従って行われます。
麻酔効果は、アーム1と同じ疼痛評価方法を用いて、歯内療法の間に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔効果
時間枠：麻酔剤投与後1時間
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説明：患者は2つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ1：2%リドカイン 1:80,000 エピネフリン 1.8 ml 下歯槽神経ブロック グループ2：4%アーティカイン 1:100,000 エピネフリン 1.8 ml 一次頬側浸潤麻酔 有効性は、60分間の持続時間中に2回連続して反応のない測定値がある場合とみなされます。通常、麻酔投与15分後のEPTで測定されます。 処置中に感じた痛みは、Heft-Parker VASに従って測定され、中等度から重度の痛み（VAS ≥ 55）が報告された場合は不成功と見なされます。 タイムフレーム：局所麻酔薬投与後1時間。 |
麻酔剤投与後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔時間
時間枠：1時間30分
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説明：リドカインIANB／アルティカイン一次頬側浸潤投与後、成功が持続するまでの期間。 時間枠：1時間30分 |
1時間30分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SS-ENDO-IANBART-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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