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Comparação da Eficácia Anestésica do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior (IANB) com Lidocaína a 2% Versus Infiltração Bucal Primária com Articaina a 4% em Pulpite Irreversível Sintomática (SIP) em Primeiros Molares Mandibulares (IANB SIP EPT)

29 de julho de 2026 atualizado por: Sadia Shehzadi, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Comparação da Eficácia Anestésica do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior (IANB) com Lidocaína a 2% versus Infiltração Bucal Primária com Articaina a 4% em Pulpite Irreversível Sintomática (SIP) em Primeiros Molares Mandibulares

Este ensaio controlado randomizado visa comparar a eficácia anestésica de lidocaína a 2% administrada através de um bloqueio do nervo alveolar inferior (IANB) num grupo de participantes com articaína a 4% administrada por infiltração vestibular primária no outro grupo, em pacientes com pulpite irreversível sintomática nos primeiros molares mandibulares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado simples-cego avalia a eficácia anestésica comparativa de duas técnicas anestésicas locais de uso rotineiro para primeiros molares mandibulares diagnosticados com pulpite irreversível sintomática. O bloqueio do nervo alveolar inferior (BNAI) com lidocaína a 2% é uma abordagem padrão, mas sensível à técnica, com taxas de falha relatadas de 20-25%, frequentemente influenciadas por variações anatómicas e inflamação pulpar. A infiltração bucal primária com articaína a 4% surgiu como uma alternativa promissora devido à sua superior penetração óssea e resultados clínicos favoráveis em vários estudos, embora a evidência em populações adultas do sul da Ásia permaneça limitada.

Serão recrutados um total de 330 adultos sistemicamente saudáveis (ASA I, com idades entre 18-55 anos) que cumpram critérios diagnósticos rigorosos para pulpite irreversível sintomática. Os participantes serão randomizados em dois grupos:

  • Grupo 1: lidocaína a 2% (1:80.000 epinefrina) via BNAI
  • Grupo 2: articaína a 4% (1:100.000 epinefrina) via infiltração bucal primária

Todas as injeções serão padronizadas para 1,8 mL administrados ao longo de 60 segundos, utilizando agulhas de calibre 27 por um único clínico experiente. Será utilizada anestesia tópica com benzocaína a 20% antes da injeção. A ansiedade dentária será rastreada utilizando a Escala de Ansiedade Dentária de Corah (DAS), e os doentes com pontuações de ansiedade elevada ou fóbica serão excluídos.

Quinze minutos após a administração, a anestesia dos tecidos moles será confirmada (entorpecimento do lábio para BNAI e resposta à sonda bucal para infiltração). A anestesia pulpar será avaliada objetivamente utilizando um testador pulpar elétrico (EPT) e subjetivamente utilizando a Escala Visual Analógica de Heft-Parker (VAS) em várias fases do tratamento: linha de base, pós-injeção, preparação do acesso, entrada na câmara pulpar e instrumentação do canal radicular.

O sucesso anestésico será definido como:

  • Duas leituras consecutivas sem resposta no EPT (saída máxima 80)
  • Dor ligeira ou ausente durante o procedimento (VAS <55 mm)

A falha será registada se ocorrer dor moderada/grave (VAS ≥55 mm) em qualquer fase ou se for necessária anestesia suplementar.

O estudo visa determinar se a infiltração bucal com articaína a 4% pode proporcionar uma eficácia anestésica igual ou superior ao BNAI com lidocaína a 2% para o tratamento endodôntico de primeiros molares mandibulares sintomáticos. Os resultados podem ajudar a refinar os protocolos anestésicos locais e reduzir a necessidade de injeções suplementares em condições pulpares desafiadoras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 46000
        • Recrutamento
        • Armed Forces Institute of Dentistry AFID CMH Rawalpindi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes sistemicamente saudáveis classificados como ASA I, com idades entre 18 e 55 anos.
  • Dente permanente primeiro molar mandibular que necessite de terapia endodôntica.
  • Diagnosticado com pulpite irreversível sintomática sem inchaço ou seio.
  • Aspeto radiográfico periapical normal (sem evidência de patologia periapical).
  • Dor moderada avaliada pela escala VAS de Heft-Parker (>54 mm e <114 mm).
  • Dor persistente ou resposta prolongada ao teste de frio (duração superior a 10 segundos).
  • Resposta positiva ao teste de vitalidade pulpar elétrico.
  • O resultado avaliado deve ser anestesia pulpar

Critérios de Exclusão:

  • • Mães grávidas ou lactantes.

    • Dentes com pulpite reversível, previamente tratados ou com canais calcificados.
    • Dentes com doença periodontal grave ou radiotransparência periapical.
    • Pacientes que tenham tomado analgésicos ou anti-inflamatórios nas 6 horas anteriores à consulta de tratamento.
    • Pacientes em medicação que possa interagir com a solução anestésica (ex.: anti-hipertensores, anticoagulantes).
    • História de alergia à articaína a 4%, lidocaína ou epinefrina.
    • Doenças sistémicas, estados de imunocomprometimento ou perturbações significativas de ansiedade/saúde mental.
    • História de síncope vasovagal na administração de anestésico local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ARM 1 : Lignocaína a 2% com epinefrina 1:80.000
2% Lidocaína Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior (BNAI) Os participantes deste grupo receberão um bloqueio do nervo alveolar inferior utilizando lidocaína a 2% com adrenalina 1:80.000.
Outro: INTERVENÇÃO 1: Lidocaína a 2% 1:80.000 epinefrina
Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior (BNAI) com Lignocaína a 2%: Os participantes deste grupo receberão um bloqueio do nervo alveolar inferior utilizando Lignocaína a 2% com epinefrina 1:80.000. A injeção será administrada seguindo a técnica padrão de BNAI para os primeiros molares mandibulares. A eficácia anestésica será avaliada com 2 leituras consecutivas sem resposta no EPT objetivamente e através da EVA de Heft-Parker não superior a ≤55.
Comparador Ativo: ARM 2: 4% Articaina com 1:100.000 epinefrina
Os participantes deste grupo receberão 4% de articaína com 1:100.000 de epinefrina no local do primeiro molar mandibular.
Outro: INTERVENÇÃO 2: 4% Articaina 1:100,000 epinefrina
Os participantes deste grupo receberão uma infiltração bucal de 4% de Articaina com 1:100.000 de epinefrina no local do primeiro molar mandibular. A injeção seguirá a técnica padrão de infiltração bucal. A eficácia anestésica será avaliada durante o tratamento endodôntico utilizando o mesmo método de avaliação da dor do Braço 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia anestésica
Prazo: 1 hora após a administração do agente anestésico

Descrição: Os doentes serão atribuídos a um dos dois grupos. Grupo 1: 2% Lidocaína 1:80.000 epinefrina 1,8 ml IANB Grupo 2: 4% Articaina 1:100.000 epinefrina 1,8 ml Infiltração bucal primária A eficácia será considerada se houver 2 leituras consecutivas não responsivas durante 60 minutos de duração, geralmente medidas no EPT 15 minutos após a administração da anestesia. Qualquer dor sentida durante o procedimento será medida de acordo com a escala VAS de Heft-Parker e a dor moderada a grave reportada (VAS ≥ 55) será considerada sem sucesso.

Prazo: 1 hora após a administração do agente anestésico local.
1 hora após a administração do agente anestésico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da anestesia
Prazo: 1 hora 30 minutos

Descrição: Duração até a qual a Infiltração Primária Bucal de Lignocaína BAI/Articaina permanece bem-sucedida após administração.

Período de Tempo: 1 hora 30 minutos
1 hora 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SS-ENDO-IANBART-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os DIP não serão partilhados porque o estudo não inclui planos ou infraestrutura para armazenamento seguro de dados a longo prazo, desidentificação e acesso controlado necessários para proteger a privacidade dos participantes. Além disso, a folha de dados é pequena e a divulgação pode incluir o risco de reidentificação; os resultados sumários serão disponibilizados conforme exigido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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