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3Dモデリングは、性別適合腹膜膣形成術における患者の理解、教育、および外科的結果を向上させることができるか？ (3D Modeling)

2026年4月17日 更新者：University of Chicago

3Dモデリングは、性別適合腹膜膣形成術における患者の理解、教育、および手術成績を向上させることができるか？

このプロジェクトは、個別化された3D技術の新たな統合を通じて、理解、コミュニケーション、そして結果を改善することにより、トランスジェンダー手術医療における臨床的および関係的ギャップの両方に対処することを目指しています。

仮説は、患者特有の解剖学的構造の3Dモデルを使用することで、腹膜性膣形成術がどのように行われるかについての患者の理解と教育を向上させると同時に、手術計画を改善し、それによって手術時間を短縮し合併症率を低下させることで結果を向上させることです。 研究者たちは、コミュニケーションと共有意思決定を改善することで、より強固な医師と患者の関係を育成し、最終的にはトランスジェンダーの患者がより力強く、積極的に関わり、将来の医療を求める意欲を高めることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的を達成するために、2つのフェーズを設けます：後ろ向きの実現可能性フェーズと、前向きの調査研究で、同時に3Dプリントされた患者モデルを手術計画に使用します。 後ろ向きの実現可能性フェーズでは、腹膜膣形成術を既に受けた方々の2024年3月1日から2025年3月31日までのカルテレビューを行い、過去にCT腹部/骨盤スキャンを受けた方を特定します。 このコホートから収集されるデータには、出生時に割り当てられた性別、性自認、年齢、過去の手術歴、および画像が含まれます。 画像の特定は標準的なケアではなく、研究目的のみで行われます。 これらのスキャンからの画像は、患者の解剖学の3Dモデルを印刷するために使用されます。 DICOMファイルとしてエクスポートされたCTスキャンを使用し、ソフトウェアBambu Studioを使用して画像を表示し、3D空間にレンダリングします。 BambuからのファイルはSTLファイルとしてエクスポートされ、Autodesk Fusionソフトウェアが印刷前に画像をクリーンアップできるようにします。 3Dモデリングソフトウェアを使用する際、患者識別子は使用されません。 3Dモデリングソフトウェアを使用する際、患者識別子は使用されません。 最適な視覚化と将来の手術計画のための使用を決定するために、複数のモデルが印刷されます。

前向きの調査研究では、研究者は以下の記載された包含基準を満たすTrans CAREクリニックを通じて特定された患者に、RedCapを介して1つの電子調査を配布します。 患者は募集メールを通じて研究を紹介されます。 患者が研究への参加に同意し、電子同意書を介して同意書を完了した場合、3Dモデルを使用して、次の診察予約時に腹膜膣形成術の手順、合併症、解剖学について患者を教育します。 診察時に、この3Dモデルが同意した研究の一部であることを思い出させます。 診察が完了した後、彼らはRedCap調査にリダイレクトされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、シカゴ大学のTrans CAREクリニックへの通院歴、性別違和の診断、および性別適合的膣形成術を受ける希望に基づいて選ばれます。

説明

対象基準：

シカゴ大学のTrans CAREクリニックを通じて性別適合に関する評価を受けた、出生時に男性として指定された（AMAB）18歳以上の被験者

  • 性別違和の診断があること
  • 膣形成術を希望していること
  • 英語で電子的なインフォームド・コンセントを提供できること

除外基準：

  • 脆弱な被験者（子ども、受刑者、妊婦）は除外されます。参加者は、研究チームのメンバーに直接依頼することで、いつでもどのような理由でも本研究から撤退することができます。すべての調査および標準的な臨床ケアは、イリノイ州シカゴのメリーランド通り南5841番地にあるシカゴ大学医療センターのメインキャンパスで実施されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
出生時に男性として割り当てられた（AMAB）成人で、性別違和と診断された
シカゴ大学のTrans CAREクリニックを通じて性別適合について評価を受けた、出生時に男性と指定された（AMAB）、18歳以上の方
他の：患者教育のために3Dプリントされた患者特異的モデルを使用する
3Dプリンティングを使用して腹部および骨盤の解剖学的構造の患者固有モデルを生成し、手順のリスク、利点、潜在的な合併症を含めて患者に説明するため。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者教育のための3D印刷患者個別モデルの使用
時間枠：ベースライン
腹部および骨盤の解剖学的構造の患者特異的モデルを3Dプリンティングで生成し、手順について（リスク、利点、潜在的な合併症を含む）患者教育を行うために使用する。
ベースライン
3Dモデルの使用後の性別適合的膣形成術に関する参加者報告の理解。
時間枠：ベースライン来院直後
性別適合性膣形成術について議論するための3Dモデル使用に関する参加者の知識と満足度を評価するため。
ベースライン来院直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB25-1252

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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