¿Puede el Modelado 3D Mejorar la Comprensión del Paciente, la Educación y los Resultados Quirúrgicos en la Vaginoplastia Peritoneal de Afirmación de Género? (3D Modeling)
¿Puede el modelado 3D mejorar la comprensión, educación y resultados quirúrgicos del paciente en la vaginoplastia peritoneal de afirmación de género?
El proyecto tiene como objetivo abordar tanto las brechas clínicas como relacionales en la atención quirúrgica para personas transgénero, mejorando la comprensión, la comunicación y los resultados a través de esta innovadora integración de tecnología 3D personalizada.
La hipótesis es que el uso de modelos 3D de la anatomía específica del paciente mejorará la comprensión y educación del paciente sobre cómo se realiza la vaginoplastia peritoneal, mientras que también mejorará la planificación quirúrgica y, por lo tanto, los resultados al disminuir el tiempo en quirófano y reducir las tasas de complicaciones. Los investigadores buscan fomentar relaciones médico-paciente más sólidas mejorando la comunicación y la toma de decisiones compartida, ayudando finalmente a que los pacientes transgénero se sientan más empoderados, involucrados y dispuestos a buscar atención en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr nuestros objetivos, nuestro estudio constará de dos fases: una fase retrospectiva de viabilidad y un estudio prospectivo de encuesta con el uso concurrente de modelos impresos en 3D de pacientes para la planificación quirúrgica. En la fase retrospectiva de viabilidad, se completará una revisión de historias clínicas desde el 1/3/2024 hasta el 31/3/2025 de aquellos que ya se han sometido a una vaginoplastia peritoneal para identificar a quienes han tenido una tomografía computarizada previa de abdomen/pelvis. Los datos que se recopilarán de esta cohorte incluyen el sexo asignado al nacer, el género, la edad, el historial quirúrgico previo y las imágenes. La identificación de imágenes no es parte de la atención estándar y se realiza únicamente con fines de investigación. Las imágenes de esas exploraciones se utilizarán para imprimir modelos 3D de la anatomía del paciente. Utilizando las tomografías computarizadas exportadas como archivos DICOM, las imágenes se visualizarán y se convertirán en espacio 3D mediante el software Bambu Studio. Los archivos de Bambu se exportarán luego como un archivo STL, lo que permitirá que el software Autodesk Fusion limpie las imágenes antes de la impresión. No se utilizarán identificadores de pacientes al usar el software de modelado 3D. No se utilizarán identificadores de pacientes al usar el software de modelado 3D. Se imprimirán múltiples modelos para determinar la visualización óptima y el uso para la planificación quirúrgica futura.
En el estudio prospectivo de encuesta, los investigadores distribuirán una encuesta electrónica a través de RedCap a los pacientes que hayan sido identificados a través de la Clínica Trans CARE con los criterios de inclusión establecidos a continuación. Se presentará el estudio a los pacientes mediante un correo electrónico de reclutamiento. Si el paciente acepta participar en el estudio y completa el formulario de consentimiento mediante consentimiento electrónico, se utilizará un modelo 3D para educar al paciente sobre los pasos del procedimiento de vaginoplastia peritoneal, las complicaciones y la anatomía en su próxima cita en la clínica. Durante su visita a la clínica, se les recordará que este modelo 3D es parte del estudio al que han dado su consentimiento. Una vez completada su cita, serán redirigidos a la Encuesta de RedCap.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Cripps
- Número de teléfono: 773-834-3631
- Correo electrónico: ccripps@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taylor Chiang
- Correo electrónico: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Contacto:
- Taylor Chiang
- Correo electrónico: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
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Contacto:
- Courtney Cripps, MD
- Número de teléfono: 773-834-3631
- Correo electrónico: ccripps@bsd.uchicago.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos asignados como varones al nacer (AMAB) ≥ 18 años que hayan sido evaluados a través de la Clínica Trans CARE para la afirmación de género en la Universidad de Chicago
- Tener un diagnóstico de disforia de género
- Buscar una vaginoplastia
- Capaz de proporcionar consentimiento informado electrónico en inglés
Criterios de exclusión:
- Se excluirán sujetos vulnerables (niños, prisioneros, mujeres embarazadas). Los participantes pueden retirarse de este estudio por cualquier motivo en cualquier momento solicitándolo activamente a un miembro del equipo de investigación. Todas las investigaciones y la atención clínica estándar se realizarán en el campus principal de The University of Chicago Medicine en 5841 S. Maryland Ave. en Chicago, IL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos asignados como hombres al nacer (AMAB) diagnosticados con disforia de género
Asignado como hombre al nacer (AMAB), mayor o igual a 18 años que han sido evaluados a través de la Clínica Trans CARE para afirmación de género en la Universidad de Chicago
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Utilizar la impresión 3D para generar modelos específicos para el paciente de la anatomía abdominal y pélvica para educar a los pacientes sobre el procedimiento, incluidos los riesgos, beneficios y posibles complicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de modelos 3D personalizados para la educación del paciente
Periodo de tiempo: Línea base
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Utilizar la impresión 3D para generar modelos personalizados de la anatomía abdominal y pélvica de los pacientes con el fin de informarles sobre el procedimiento, incluyendo riesgos, beneficios y posibles complicaciones.
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Línea base
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Comprensión informada por los participantes de la vaginoplastia de afirmación de género tras el uso de modelos 3D.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la visita basal
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Para evaluar el conocimiento y la satisfacción de los participantes con el uso de modelos 3D para discutir la cirugía de vaginoplastia de afirmación de género.
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inmediatamente después de la visita basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB25-1252
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .