3Dモデリングは、性別適合腹膜膣形成術における患者の理解、教育、および外科的結果を向上させることができるか？ (3D Modeling)
3Dモデリングは、性別適合腹膜膣形成術における患者の理解、教育、および手術成績を向上させることができるか？
このプロジェクトは、個別化された3D技術の新たな統合を通じて、理解、コミュニケーション、そして結果を改善することにより、トランスジェンダー手術医療における臨床的および関係的ギャップの両方に対処することを目指しています。
仮説は、患者特有の解剖学的構造の3Dモデルを使用することで、腹膜性膣形成術がどのように行われるかについての患者の理解と教育を向上させると同時に、手術計画を改善し、それによって手術時間を短縮し合併症率を低下させることで結果を向上させることです。 研究者たちは、コミュニケーションと共有意思決定を改善することで、より強固な医師と患者の関係を育成し、最終的にはトランスジェンダーの患者がより力強く、積極的に関わり、将来の医療を求める意欲を高めることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的を達成するために、2つのフェーズを設けます：後ろ向きの実現可能性フェーズと、前向きの調査研究で、同時に3Dプリントされた患者モデルを手術計画に使用します。 後ろ向きの実現可能性フェーズでは、腹膜膣形成術を既に受けた方々の2024年3月1日から2025年3月31日までのカルテレビューを行い、過去にCT腹部/骨盤スキャンを受けた方を特定します。 このコホートから収集されるデータには、出生時に割り当てられた性別、性自認、年齢、過去の手術歴、および画像が含まれます。 画像の特定は標準的なケアではなく、研究目的のみで行われます。 これらのスキャンからの画像は、患者の解剖学の3Dモデルを印刷するために使用されます。 DICOMファイルとしてエクスポートされたCTスキャンを使用し、ソフトウェアBambu Studioを使用して画像を表示し、3D空間にレンダリングします。 BambuからのファイルはSTLファイルとしてエクスポートされ、Autodesk Fusionソフトウェアが印刷前に画像をクリーンアップできるようにします。 3Dモデリングソフトウェアを使用する際、患者識別子は使用されません。 3Dモデリングソフトウェアを使用する際、患者識別子は使用されません。 最適な視覚化と将来の手術計画のための使用を決定するために、複数のモデルが印刷されます。
前向きの調査研究では、研究者は以下の記載された包含基準を満たすTrans CAREクリニックを通じて特定された患者に、RedCapを介して1つの電子調査を配布します。 患者は募集メールを通じて研究を紹介されます。 患者が研究への参加に同意し、電子同意書を介して同意書を完了した場合、3Dモデルを使用して、次の診察予約時に腹膜膣形成術の手順、合併症、解剖学について患者を教育します。 診察時に、この3Dモデルが同意した研究の一部であることを思い出させます。 診察が完了した後、彼らはRedCap調査にリダイレクトされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Courtney Cripps
- 電話番号：773-834-3631
- メール：ccripps@bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Taylor Chiang
- メール：taylor.chiang@uchicagomedicine.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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コンタクト：
- Taylor Chiang
- メール：taylor.chiang@uchicagomedicine.org
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コンタクト：
- Courtney Cripps, MD
- 電話番号：773-834-3631
- メール：ccripps@bsd.uchicago.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
シカゴ大学のTrans CAREクリニックを通じて性別適合に関する評価を受けた、出生時に男性として指定された（AMAB）18歳以上の被験者
- 性別違和の診断があること
- 膣形成術を希望していること
- 英語で電子的なインフォームド・コンセントを提供できること
除外基準：
- 脆弱な被験者（子ども、受刑者、妊婦）は除外されます。参加者は、研究チームのメンバーに直接依頼することで、いつでもどのような理由でも本研究から撤退することができます。すべての調査および標準的な臨床ケアは、イリノイ州シカゴのメリーランド通り南5841番地にあるシカゴ大学医療センターのメインキャンパスで実施されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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出生時に男性として割り当てられた（AMAB）成人で、性別違和と診断された
シカゴ大学のTrans CAREクリニックを通じて性別適合について評価を受けた、出生時に男性と指定された（AMAB）、18歳以上の方
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3Dプリンティングを使用して腹部および骨盤の解剖学的構造の患者固有モデルを生成し、手順のリスク、利点、潜在的な合併症を含めて患者に説明するため。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者教育のための3D印刷患者個別モデルの使用
時間枠：ベースライン
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腹部および骨盤の解剖学的構造の患者特異的モデルを3Dプリンティングで生成し、手順について（リスク、利点、潜在的な合併症を含む）患者教育を行うために使用する。
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ベースライン
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3Dモデルの使用後の性別適合的膣形成術に関する参加者報告の理解。
時間枠：ベースライン来院直後
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性別適合性膣形成術について議論するための3Dモデル使用に関する参加者の知識と満足度を評価するため。
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ベースライン来院直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB25-1252
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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