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A Modelação 3D Pode Melhorar a Compreensão, Educação e Resultados Cirúrgicos dos Pacientes na Vaginoplastia Peritoneal de Afirmação de Género? (3D Modeling)

17 de abril de 2026 atualizado por: University of Chicago

O projeto visa abordar tanto as lacunas clínicas como relacionais nos cuidados cirúrgicos para pessoas transgénero, melhorando a compreensão, a comunicação e os resultados através desta nova integração de tecnologia 3D personalizada.

A hipótese é que a utilização de modelos 3D da anatomia específica do paciente irá melhorar a compreensão e a educação do paciente sobre como é realizada a vaginoplastia peritoneal, ao mesmo tempo que melhorará o planeamento cirúrgico e, consequentemente, os resultados, reduzindo o tempo de sala de operações e diminuindo as taxas de complicações. Os investigadores procuram promover relações médico-paciente mais fortes, melhorando a comunicação e a tomada de decisões partilhada, ajudando, em última análise, os pacientes transgénero a sentirem-se mais capacitados, envolvidos e dispostos a procurar cuidados no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para atingir os nossos objetivos, o nosso estudo terá duas fases: uma fase retrospetiva de viabilidade e um estudo prospetivo de inquérito com utilização simultânea de modelos de pacientes impressos em 3D para planeamento cirúrgico. Na fase retrospetiva de viabilidade, será realizada uma revisão de processos de 01/03/2024 a 31/03/2025 daqueles que já foram submetidos a vaginoplastia peritoneal para identificar os que realizaram previamente uma tomografia computorizada (TC) abdominal/pélvica. Os dados que serão recolhidos desta coorte incluem o sexo atribuído ao nascimento, género, idade, histórico cirúrgico anterior e imagens. A identificação de imagens não faz parte do padrão de cuidados e é realizada apenas para fins de investigação. As imagens dessas tomografias serão utilizadas para imprimir modelos 3D da anatomia do paciente. Utilizando as TC exportadas como ficheiros DICOM, as imagens serão visualizadas e renderizadas em espaço 3D com o software Bambu Studio. Os ficheiros do Bambu serão então exportados como ficheiros STL, o que permitirá que o software Autodesk Fusion limpe as imagens antes da impressão. Nenhum identificador do paciente será utilizado ao usar o software de modelação 3D. Nenhum identificador do paciente será utilizado ao usar o software de modelação 3D. Serão impressos vários modelos para determinar a visualização ótima e a utilização para futuros planeamentos cirúrgicos.

No estudo prospetivo de inquérito, os investigadores distribuirão um inquérito eletrónico via RedCap aos pacientes identificados através da Clínica Trans CARE que cumpram os critérios de inclusão abaixo indicados. Os pacientes serão apresentados ao estudo através de um e-mail de recrutamento. Se o paciente concordar em participar no estudo e preencher o formulário de consentimento via e-consent, um modelo 3D será utilizado para educar o paciente sobre as etapas do procedimento de vaginoplastia peritoneal, complicações e anatomia na sua próxima consulta clínica. Na consulta clínica, será relembrado que este modelo 3D faz parte do estudo ao qual consentiu. Após a conclusão da consulta, será redirecionado para o Inquérito RedCap.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão selecionados com base na sua frequência na clínica Trans CARE da Universidade de Chicago, no diagnóstico de disforia de género e no desejo de realizar uma vaginoplastia de afirmação de género

Descrição

Critérios de Inclusão:

Indivíduos designados como masculinos ao nascimento (AMAB) com idade ≥ 18 anos que foram avaliados através da Clínica Trans CARE para afirmação de género na Universidade de Chicago

  • Ter um diagnóstico de disforia de género
  • Procurar Vaginoplastia
  • Capaz de fornecer consentimento informado eletrónico em inglês

Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos vulneráveis (crianças, prisioneiros, mulheres grávidas) serão excluídos. Os participantes podem retirar-se deste estudo por qualquer motivo a qualquer momento, solicitando ativamente a um membro da equipa de investigação. Todas as investigações e cuidados clínicos padrão serão realizados no campus principal da The University of Chicago Medicine, na 5841 S. Maryland Ave., em Chicago, IL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adultos designados como masculinos ao nascer (AMAB) diagnosticados com disforia de género
Atribuído como masculino ao nascer (AMAB), com idade igual ou superior a 18 anos que foram avaliados através da Clínica Trans CARE para afirmação de género na Universidade de Chicago
Outro: Utilize modelos específicos do paciente impressos em 3D para educação do paciente
Para usar a impressão 3D para gerar modelos personalizados da anatomia abdominal e pélvica de cada paciente, a fim de informar os doentes sobre o procedimento, incluindo riscos, benefícios e possíveis complicações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de modelos personalizados para doentes impressos em 3D para educação do doente
Prazo: Linha de Base
Utilizar a impressão 3D para gerar modelos personalizados para cada paciente da anatomia abdominal e pélvica para educar os pacientes sobre o procedimento, incluindo riscos, benefícios e potenciais complicações.
Linha de Base
Compreensão relatada pelo participante sobre a vaginoplastia de afirmação de género após a utilização de modelos 3D.
Prazo: imediatamente após a visita inicial
Para avaliar o conhecimento e satisfação dos participantes com o uso de Modelos 3D para discutir a cirurgia de vaginoplastia de afirmação de género.
imediatamente após a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB25-1252

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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