Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko 3D-mallinnus parantaa potilaan ymmärrystä, koulutusta ja kirurgisia tuloksia sukupuolen vahvistavassa peritoneaalivaginoplastiassa? (3D Modeling)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Voiko 3D-mallinnus parantaa potilaan ymmärtämistä, koulutusta ja kirurgisia tuloksia sukupuolta vahvistavassa peritoneaalivaginoplastiassa?

Hankkeen tavoitteena on käsitellä sekä kliinisiä että suhteellisia puutteita transsukupuolisten kirurgisessa hoidossa parantamalla ymmärrystä, viestintää ja tuloksia tämän uudenlaisen personoidun 3D-teknologian integraation avulla.

Hypoteesina on, että potilaskohtaisten anatomisten 3D-mallien käyttö parantaa potilaan ymmärrystä ja koulutusta siitä, miten peritoneaalinen vaginoplastia tehdään, samalla kun se parantaa kirurgista suunnittelua ja siten tuloksia vähentämällä leikkausaikaa ja komplikaatioita. Tutkijat pyrkivät edistämään vahvempia lääkäri-potilassuhteita parantamalla viestintää ja yhteistä päätöksentekoa, auttaen lopulta transsukupuolisia potilaita tuntemaan itsensä voimaantuneemmiksi, sitoutuneemmiksi ja halukkaammiksi hakeutumaan hoitoon tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteidemme saavuttamiseksi tutkimuksemme sisältää kaksi vaihetta: retrospektiivinen toteutettavuusvaihe ja prospektiivinen kyselytutkimus, jossa samanaikaisesti käytetään 3D-tulostettuja potilasmalleja kirurgiseen suunnitteluun. Retrospektiivisessä toteutettavuusvaiheessa suoritetaan potilaskertomusten tarkastelu ajalta 1.3.2024 - 31.3.2025 niille, jotka ovat jo käyneet läpi peritoneaalivaginoplastian, tunnistaakseen ne, joilla on ollut aiempi CT-vatsan/lantion tutkimus. Tästä kohortista kerättävä data sisältää potilaan syntymässä määritellyn sukupuolen, sukupuoli-identiteetin, iän, aiemman kirurgisen historian ja kuvantamistiedot. Kuvantamistietojen tunnistaminen ei ole osa standardia hoitokäytäntöä ja tehdään ainoastaan tutkimustarkoituksiin. Näistä tutkimuksista saatuja kuvia käytetään potilaan anatomiaa esittävien 3D-mallien tulostamiseen. Käyttämällä CT-tutkimuksista DICOM-tiedostoina vietäviä kuvia, kuvia tarkastellaan ja renderöidään 3D-avaruuteen Bambu Studio -ohjelmistolla. Bambusta saatavat tiedostot viedään sitten STL-tiedostona, mikä mahdollistaa Autodesk Fusion -ohjelmiston kuvien puhdistamisen ennen tulostusta. Potilasta tunnistavia tietoja ei käytetä 3D-mallinnusohjelmistojen käytössä. Potilasta tunnistavia tietoja ei käytetä 3D-mallinnusohjelmistojen käytössä. Useita malleja tulostetaan optimaalisen visualisoinnin ja tulevan kirurgisen suunnittelun käytön määrittämiseksi.

Prospektiivisessa kyselytutkimuksessa tutkijat jakavat yhden sähköisen kyselyn RedCapin kautta potilaille, jotka on tunnistettu Trans CARE -klinikan kautta alla mainituilla sisällytyskriteereillä. Potilaille esitellään tutkimus rekrytointisähköpostitse. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja täyttää suostumuslomakkeen sähköisen suostumuksen kautta, 3D-mallia käytetään potilaan kouluttamiseen peritoneaalivaginoplastian toimenpiteen vaiheista, komplikaatioista ja anatomiasta heidän seuraavalla klinikkakäynnillään. Klinikkakäynnillään heille muistutetaan, että tämä 3D-malli on osa tutkimusta, johon he ovat antaneet suostumuksensa. Kun heidän tapaamisensa on päättynyt, heidät ohjataan RedCap-kyselyyn.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat valitaan perustuen heidän osallistumiseensa Chicagon yliopiston Trans CARE -klinikalle, sukupuolidysforian diagnoosiin ja haluun aloittaa sukupuolen vahvistava vaginoplastia

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Synnyttäessä mieheksi määritellyt (AMAB) henkilöt ≥ 18-vuotiaat, jotka on arvioitu Trans CARE -klinikan kautta sukupuolen vahvistamiseksi Chicagon yliopistossa

  • On diagnosoitu sukupuolidysforia
  • Hakevat vaginoplastiaa
  • Kykenevät antamaan sähköisen tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvat henkilöt (lapset, vangit, raskaana olevat naiset) suljetaan pois. Osallistujat voivat peruuttaa osallistumisensa tähän tutkimukseen milloin tahansa mistä syystä tahansa pyytämällä aktiivisesti tutkimusryhmän jäsentä. Kaikki tutkimukset ja standardikliininen hoito suoritetaan Chicagon yliopistolääketieteen pääkampuksella osoitteessa 5841 S. Maryland Ave. Chicagossa, IL:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aikuiset, joille määritettiin syntymässä mies sukupuoli (AMAB) ja joilla on diagnosoitu sukupuolidysforia
Syntymässä mieheksi määritellyt (AMAB), vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka on arvioitu Chicagon yliopiston Trans CARE -klinikan kautta sukupuolen vahvistamiseksi
Muut: Käytä 3D-tulostettuja potilaskohtaisia malleja potilaskoulutukseen
Käyttää 3D-tulostusta luomaan potilaskohtaisia vatsa- ja lantioanatomian malleja potilaiden kouluttamiseksi toimenpiteestä, mukaan lukien riskeistä, hyödyistä ja mahdollisista komplikaatioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmiulotteisesti tulostettujen potilaskohtaisten mallien käyttö potilaskoulutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso
Käyttää 3D-tulostusta luodakseen potilaskohtaisia malleja vatsa- ja lantioanatomian osista, jotta potilaita voidaan kouluttaa toimenpiteestä, mukaan lukien sen riskit, hyödyt ja mahdolliset komplikaatiot.
Perustaso
Osallistujien raportoima ymmärrys sukupuolta vahvistavasta vaginoplastiasta 3D-mallien käytön jälkeen.
Aikaikkuna: välittömästi perustamiskäynnin jälkeen
Osallistujien tietämyksen ja tyytyväisyyden arvioimiseksi 3D-mallien käytöstä sukupuolta vahvistavan vaginoplastia-leikkauksen keskustelussa.
välittömästi perustamiskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB25-1252

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia