健康な被験者および糖尿病患者における足底過角症の器械的評価
健常者および活動性潰瘍のない糖尿病性患者における足底角質増殖症を評価するための非侵襲的機器診断法の比較診断評価
この無作為化臨床試験は、健康な被験者および活動性足潰瘍のない糖尿病患者における足底過角化の硬さを評価するためのいくつかの非侵襲的機器測定法の診断性能、再現性、および一致度を比較することを目的としています。
参加者は、足底圧力プラットフォーム分析、デュロメーター測定、超音波エラストグラフィー、および赤外線サーモグラフィーを用いて、単一の研究セッションで評価されます。 この研究は、特に糖尿病足合併症のリスクがある集団において、足底過角化の臨床的および予防的評価のための最も信頼性が高く識別力のある方法を特定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者と活動性または最近の足底潰瘍のない糖尿病患者の2つの並行群を対象とした、無作為化、対照、横断的臨床試験です。
すべての参加者は、少なくとも1つの臨床的に識別可能な足底過角化症を有しています。 各被験者は、足底圧力プラットフォーム、デュロメーター、超音波エラストグラフィ、赤外線サーモグラフィの4つの非侵襲的機器技術を用いて、単一セッションで標準化された評価を受けます。
機器的手法の適用順序は無作為化されています。 主要評価項目には、表層硬度、組織硬度、足底圧力分布、足底表面温度が含まれます。 副次評価項目には、人口統計学的、人体計測学的、臨床的変数が含まれます。
本研究は、各機器技術の群間差、手法間一致度、再現性、識別能力を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ángel Díaz del Río, MSc
- 電話番号：+34695985808
- メール：angdiadel@alum.us.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ángel Díaz del Río, MSc
- 電話番号：+34695985808
- メール：angeldiazdelrio23@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 臨床的に確認可能な足底角質増殖症が少なくとも1箇所存在すること
- 潰瘍のない健常な皮膚
- 少なくとも30秒間立位姿勢を維持できること
- 署名済みインフォームド・コンセント
糖尿病群の追加選定基準:
- 1型または2型糖尿病の医学的診断
- 活動性足潰瘍がないこと
- 過去12ヶ月以内に足潰瘍の既往がないこと
除外基準:
- 活動性足底潰瘍、前潰瘍性病変、または最近の潰瘍瘢痕
- 重度の末梢神経障害（10gモノフィラメントによる保護感覚消失）
- 重度の末梢動脈疾患（足関節上腕血圧比 < 0.8）
- 過去6ヶ月以内の足部手術
- 測定部位における活動性の炎症性、感染性、または皮膚疾患
- 過去15日間の角質溶解治療またはデブリードマン
- 全評価プロトコルを完了できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：足底角質増殖症を有する健康被験者
糖尿病を伴わない足底角質増殖症の参加者は、圧力プラットフォーム分析、デュロメーター測定、エラストグラフィ、赤外線サーモグラフィを含む単回セッションの標準化された機器評価を受けます。
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単一セッションで実施される足底角化過剰症の標準化された非侵襲的診断評価には、足底圧分析（圧力プラットフォーム）、表層硬度測定（デュロメーター、ショアAスケール）、組織硬度評価（超音波エラストグラフィー）、表面温度分析（赤外線サーモグラフィー）が含まれます。
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アクティブコンパレータ：活動性足潰瘍を伴わない糖尿病
活動性足潰瘍のない糖尿病（1型または2型）と診断された参加者で、足底角質増殖症を呈し、圧力プラットフォーム分析、デュロメーター測定、エラストグラフィ、および赤外線サーモグラフィを含む同じ単一セッションの標準化された機器評価を受ける予定の者。
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単一セッションで実施される足底角化過剰症の標準化された非侵襲的診断評価には、足底圧分析（圧力プラットフォーム）、表層硬度測定（デュロメーター、ショアAスケール）、組織硬度評価（超音波エラストグラフィー）、表面温度分析（赤外線サーモグラフィー）が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足底角質増殖症表面硬度（ショアAスケール）
時間枠：ベースライン（0日目、単回研究訪問）
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足底角質増殖症の上に垂直に当てた較正済みショアA硬さ計で測定した平均表面硬さ値。
連続3回測定の平均値が分析されます。
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ベースライン（0日目、単回研究訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織硬度（エラストグラフィー）
時間枠：ベースライン（0日目、単回研究訪問）
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角化過剰領域上の標準化された関心領域から超音波エラストグラフィーで得られた定量的硬さ値。
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ベースライン（0日目、単回研究訪問）
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過角化部位における最大・平均足底圧
時間枠：ベースライン（0日目、単回研究訪問）
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静止立位中に較正された圧力測定プラットフォームを使用して記録された最大および平均足底圧値（kPa）。
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ベースライン（0日目、単回研究訪問）
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足底角質増殖症の表面温度（赤外線サーモグラフィー）
時間枠：ベースライン（0日目、単回研究訪問）
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標準化された赤外線サーモグラフィー撮影を用いて測定した平均および最大表面温度（°C）。
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ベースライン（0日目、単回研究訪問）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- US-DIAG-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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糖尿病の臨床試験
足底角化過剰の計測的評価の臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集