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慢性アキレス腱症に対するオゾン注射と体外衝撃波治療（ESWT）の比較

2026年2月9日 更新者：Berna Orhan、Ankara City Hospital Bilkent

慢性アキレス腱症の治療における超音波ガイド下局所オゾン注入療法と体外衝撃波療法の比較

この無作為化比較臨床試験は、慢性アキレス腱症の患者を対象に、超音波ガイド下局所オゾン注射、体外衝撃波療法、および従来の保存的治療を比較しています。 この研究は、追跡期間中の痛みの変化、機能的結果、および全体的な臨床的改善に焦点を当てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Cankaya
      • Ankara、Cankaya、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital - Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

18歳から65歳までの患者。

超音波検査または磁気共鳴画像法（MRI）によって確認されたアキレス腱症の診断を受けた患者。

保存的治療を完了したにもかかわらず症状が持続する患者。

研究への参加に同意するボランティア。

除外基準：

症状が12週間未満の患者。

体外衝撃波療法（ESWT）に対する禁忌がある場合。これには、妊娠、血栓症の既往、抗凝固薬の使用、血友病などの凝固障害、全身性疾患、または治療部位における活動性感染症や悪性腫瘍などの局所的な状態が含まれる。

局所オゾン注射に対する禁忌がある場合。これには、妊娠、グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠乏症、フェーバズム、管理されていない甲状腺機能亢進症、血小板減少症、重度の心血管疾患、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬の使用が含まれる。

神経疾患、筋疾患、または末梢血管疾患の既往。

膝および/または足首の先天性または後天性の変形の存在。

過去6週間以内にアキレス腱に適用された物理療法の受診。

過去12週間以内にアキレス腱への治療注射の受診。

症状のあるアキレス腱への直接的な外傷またはアキレス腱断裂の既往。

何らかの理由によるアキレス腱または足首の外科的治療の既往。

過去1年以内の足または足首の脱臼または骨折の既往。

強直性脊椎炎、反応性関節炎、または乾癬性関節炎など、腱構造に影響を与える可能性のある全身性炎症性疾患の存在。

腱の中間部に圧痛がない孤立性付着部アキレス腱症の患者

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下オゾン注射
参加者は、標準化された治療プロトコルに従って、影響を受けたアキレス腱に超音波ガイド下の局所オゾン注射を施されます。
他の：超音波ガイド下局所オゾン注射
無菌条件下で高周波リニアトランスデューサーを使用し、標準化された治療プロトコルに従い、影響を受けるアキレス腱の腱周囲領域に超音波ガイド下局所オゾン注射を実施します。
アクティブコンパレータ：体外衝撃波療法 (ESWT)
参加者は、標準化された治療プロトコルに従って、影響を受けたアキレス腱に体外衝撃波療法を受けます。
デバイス：体外衝撃波療法（ESWT）
体外衝撃波療法は、標準化された治療プロトコルに従って患部のアキレス腱に適用されます。
他の：従来の保存的治療
参加者は、標準化された運動プログラムと活動調整からなる従来の保存的治療を受けます。
他の：従来の保存的治療
従来の保存的治療は、標準化された運動プログラムと活動の調整から構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度（視覚的アナログスケール、VAS）
時間枠：ベースライン、治療後、治療後12週
痛みの強度は、Visual Analog Scale (VAS) を用いて評価されます。
ベースライン、治療後、治療後12週
視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛強度の評価
時間枠：ベースライン、治療後、および12週間後のフォローアップ
ビジュアルアナログスケール（VAS）は、アキレス腱痛に関連する主観的な痛みの強度を評価するために使用されます。
ベースライン、治療後、および12週間後のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビクトリアン・スポーツ評価研究所-アキレス腱（VISA-A）スコア
時間枠：ベースライン、治療後、および12週間後の追跡調査
VISA-Aアンケートは、アキレス腱症患者の痛み、機能、活動制限を評価する8項目の検証済み測定法です。 トルコ語版は有効性と信頼性が確立されており、治療効果のモニタリングに使用されます。
ベースライン、治療後、および12週間後の追跡調査
ロールズ・アンド・モーズリー・スコア（RMS）
時間枠：ベースライン、治療後、および12週間後のフォローアップ
ロールズ・アンド・モーズリー・スコアは、痛みと身体活動レベルの関係を評価するために使用される検証済みのスコアリングシステムです。
トルコ語版は有効性と信頼性が実証されています。
ベースライン、治療後、および12週間後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E2-24-6491

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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