Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozoninjeksjon kontra ESWT for kronisk akillesseneinflammasjon

9. februar 2026 oppdatert av: Berna Orhan, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning av ultralydstyrt lokal ozoninjeksjon og ekstrakorporal sjokkbølgeterapi i behandlingen av kronisk akillessene tendinopati

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien sammenligner ultralydveiledet lokal ozoninjeksjon, ekstrakorporal sjokkbølgeterapi og konvensjonell konservativ behandling hos pasienter med kronisk akillessene-tendinopati. Studien fokuserer på endringer i smerte, funksjonelle resultater og generell klinisk forbedring i oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital - Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18 til 65 år.

Pasienter med diagnosen Akillessene-tendinopati bekreftet med ultralyd eller magnetisk resonansavbildning (MRI).

Pasienter med vedvarende symptomer til tross for fullført konservativ behandling.

Frivillige som samtykker til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med symptomer som har vart i mindre enn 12 uker.

Tilstedeværelse av kontraindikasjoner mot ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT), inkludert graviditet; tidligere trombose; bruk av antikoagulantia; koagulasjonsforstyrrelser som hemofili; systemiske tilstander; eller lokaliserte tilstander på behandlingsstedet som aktiv infeksjon eller ondartede svulster.

Tilstedeværelse av kontraindikasjoner mot lokal ozoninjeksjon, inkludert graviditet; glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6PD)-mangel; favisme; ukontrollert hypertreose; trombocytopeni; alvorlige kardiovaskulære tilstander; og bruk av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere.

Tidligere nevrologisk sykdom, muskelsykdom eller perifer vaskulær sykdom.

Tilstedeværelse av medfødte eller ervervede deformiteter i kneet og/eller ankelen.

Mottatt fysikalske behandlingsmodaliteter på Akillessenen innen de siste 6 ukene.

Mottatt terapeutiske injeksjoner til Akillessenen innen de siste 12 ukene.

Tidligere direkte traume til den symptomatiske Akillessenen eller Akillesseneruptur.

Tidligere kirurgisk behandling som involverer Akillessenen eller ankelen av enhver grunn.

Tidligere fot- eller ankelluksasjon eller brudd innen det siste året.

Tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske sykdommer som kan påvirke senestrukturen, som ankyloserende spondylitt, reaktiv artritt eller psoriatisk artritt.

Pasienter med isolert insertional Akillessene-tendinopati uten ømhet i midtdelen av senen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ultralydveiledet ozoninjeksjon
Deltakere mottar ultralydstyrt lokal ozoninjeksjon administrert til den berørte akillessenen i henhold til en standardisert behandlingsprotokoll.
Annen: Ultralydveiledet lokal ozoninjeksjon
Ultralydstyrt lokal ozoninjeksjon administreres til den peritendinøse regionen av den affiserte akillessenen under sterile forhold ved bruk av en høyfrekvent lineær transducer, i henhold til en standardisert behandlingsprotokoll.
Aktiv komparator: Extracorporal Shock Wave Therapy (ESWT)
Deltakere får ekstrakorporal sokkebølgeterapi påvirket Akillessene i henhold til en standardisert behandlingsprotokoll.
Enhet: Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT)
Ekstrakorporal sjekkbølgeterapi påføres den berørte akillessenen i henhold til en standardisert behandlingsprotokoll.
Annen: Konvensjonell konservativ behandling
Deltakerne mottar konvensjonell konservativ behandling som består av et standardisert treningsprogram og aktivitetsmodifisering.
Annen: Konvensjonell konservativ behandling
Konvensjonell konservativ behandling består av et standardisert treningsprogram og aktivitetsmodifikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (Visuell Analog Skala, VAS)
Tidsramme: Baseline, etter behandling og 12 uker etter behandling
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Baseline, etter behandling og 12 uker etter behandling
Smerteintensitet vurdert med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, etter behandling og 12-ukers oppfølging
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til å vurdere subjektiv smertestyrke knyttet til Akillessene-smerter.
Baseline, etter behandling og 12-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) score
Tidsramme: Baseline, etter behandling, og 12 ukers oppfølging
VISA-A-spørreskjemaet er et åtte-punkts valideringsverktøy som vurderer smerter, funksjon og aktivitetsbegrensninger hos pasienter med Akillessene-tendinopati. Den tyrkiske versjonen har etablert gyldighet og pålitelighet og brukes til å overvåke behandlingseffektivitet.
Baseline, etter behandling, og 12 ukers oppfølging
Roller og Maudsley Score (RMS)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter behandling, og 12-ukers oppfølging
Roles and Maudsley Score er et validert scoringssystem som brukes til å evaluere forholdet mellom smerte og fysisk aktivitetsnivå. Den tyrkiske versjonen har vist gyldighet og pålitelighet.
Utgangspunkt, etter behandling, og 12-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E2-24-6491

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger