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Injection d'ozone vs ESWT pour la tendinopathie chronique d'Achille

9 février 2026 mis à jour par: Berna Orhan, Ankara City Hospital Bilkent

Comparaison de l'injection locale d'ozone guidée par échographie et de la thérapie par ondes de choc extracorporelles dans le traitement de la tendinopathie chronique d'Achille

Cet essai clinique randomisé contrôlé compare l'injection locale d'ozone guidée par échographie, la thérapie par ondes de choc extracorporelles et le traitement conservateur conventionnel chez les patients atteints de tendinopathie chronique d'Achille. L'étude se concentre sur les changements de la douleur, les résultats fonctionnels et l'amélioration clinique globale pendant la période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital - Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients âgés de 18 à 65 ans.

Patients avec un diagnostic de tendinopathie d'Achille confirmé par échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM).

Patients présentant des symptômes persistants malgré l'achèvement du traitement conservateur.

Volontaires qui acceptent de participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

Patients avec des symptômes durant moins de 12 semaines.

Présence de contre-indications à la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT), y compris la grossesse ; antécédents de thrombose ; utilisation de médicaments anticoagulants ; troubles de la coagulation tels que l'hémophilie ; conditions systémiques ; ou conditions localisées au site de traitement telles qu'une infection active ou des tumeurs malignes.

Présence de contre-indications à l'injection locale d'ozone, y compris la grossesse ; déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ; favisme ; hyperthyroïdie non contrôlée ; thrombocytopénie ; conditions cardiovasculaires sévères ; et utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA).

Antécédents de maladie neurologique, maladie musculaire ou maladie vasculaire périphérique.

Présence de déformations congénitales ou acquises du genou et/ou de la cheville.

Réception de modalités de physiothérapie appliquées au tendon d'Achille au cours des 6 dernières semaines.

Réception de toute injection thérapeutique au tendon d'Achille au cours des 12 dernières semaines.

Antécédents de traumatisme direct au tendon d'Achille symptomatique ou de rupture du tendon d'Achille.

Antécédents de traitement chirurgical impliquant le tendon d'Achille ou la cheville pour quelque raison que ce soit.

Antécédents de luxation ou de fracture du pied ou de la cheville au cours de la dernière année.

Présence de maladies inflammatoires systémiques pouvant affecter la structure tendineuse, telles que la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite réactive ou l'arthrite psoriasique.

Patients avec une tendinopathie d'Achille insertionnelle isolée sans sensibilité dans la partie médiane du tendon.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Injection d'ozone guidée par échographie
Les participants reçoivent une injection locale d'ozone guidée par échographie, administrée au tendon d'Achille affecté selon un protocole de traitement standardisé.
Autre: Injection locale d'ozone guidée par échographie
L'injection locale d'ozone guidée par échographie est administrée dans la région péritendineuse du tendon d'Achille affecté dans des conditions stériles à l'aide d'un transducteur linéaire haute fréquence, conformément à un protocole de traitement standardisé.
Comparateur actif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT)
Les participants reçoivent une thérapie par ondes de choc extracorporelles appliquée au tendon d'Achille affecté selon un protocole de traitement standardisé.
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT)
La thérapie par ondes de choc extracorporelles est appliquée au tendon d'Achille affecté selon un protocole de traitement standardisé.
Autre: Traitement Conservateur Conventionnel
Les participants reçoivent un traitement conservateur conventionnel comprenant un programme d'exercice standardisé et une modification de l'activité.
Autre: Traitement conservateur conventionnel
Le traitement conservateur conventionnel consiste en un programme d'exercice standardisé et une modification de l'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (Échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: Baseline, post-traitement et 12 semaines après le traitement
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Baseline, post-traitement et 12 semaines après le traitement
Intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, post-traitement et suivi à 12 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer l'intensité subjective de la douleur liée à la douleur du tendon d'Achille.
Baseline, post-traitement et suivi à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A)
Délai: Baseline, post-traitement et suivi à 12 semaines
Le questionnaire VISA-A est une mesure validée de huit items évaluant la douleur, la fonction et les limitations d'activité chez les patients atteints de tendinopathie d'Achille. La version turque a établi sa validité et sa fiabilité et est utilisée pour surveiller l'efficacité du traitement.
Baseline, post-traitement et suivi à 12 semaines
Score des rôles et de Maudsley (RMS)
Délai: Baseline, post-traitement, et suivi à 12 semaines
Le score de Roles et Maudsley est un système de notation validé utilisé pour évaluer la relation entre la douleur et le niveau d'activité physique. La version turque a démontré sa validité et sa fiabilité.
Baseline, post-traitement, et suivi à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ankara City Hospital Bilkent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E2-24-6491

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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