退院移行期におけるインスリン治療中の2型糖尿病に対するCGM (TRANSIT-CGM)
2026年6月21日 更新者：Jian Zhou、Shanghai 6th People's Hospital
退院移行期におけるインスリン治療中の2型糖尿病患者に対する持続血糖モニタリングの効果：多施設共同無作為化比較試験
入院治療から在宅ケアへの移行は、血糖管理において重要な段階であり、しばしばアドヒアランスの低下や血糖コントロールの悪化と関連しています。 この多施設共同、無作為化、オープンラベル、対照試験は、退院後の移行期間中にインスリン治療を受ける2型糖尿病患者において、リアルタイム持続血糖モニタリング（RT-CGM）と自己血糖測定（SMBG）の有効性を評価することを目的としています。
合計160人の適格参加者が、RT-CGM群またはSMBG群のいずれかに1：1の割合で無作為に割り付けられます。 参加者は、12週間の介入期間中、RT-CGMを断続的に（4週間ごとに）装着するか、SMBGを実施します。 また、追跡評価のために、第12週と第24週にクリニックを訪問します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Zhou
- 電話番号：86-21-64369181
- メール：zhoujian@sjtu.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Yufan Wang
- 電話番号：86+13761675784
- メール：yyffwang@sina.com
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
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コンタクト：
- Peihong Chen
- 電話番号：86+18018820016
- メール：cph502@163.com
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai 6th People's Hospital
-
コンタクト：
- Jian Zhou
- 電話番号：86-21-64369181
- メール：zhoujian@sjtu.edu.cn
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Shanghai、中国、200137
- 募集
- Shanghai 7th People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaohua Li
- 電話番号：021-58670561
- メール：13816805177@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢18歳から80歳（両端を含む）。
- 2型糖尿病（T2DM）の確定診断があること。
- スクリーニング／登録前1ヵ月以内に測定したHbA1cが8.0％から13.0％（両端を含む）であること。
- 主治医（責任医師）によって評価・確認された、退院後少なくとも6ヵ月間インスリン療法を受ける予定があること。
除外基準:
- リアルタイム持続血糖モニタリング（RT-CGM）装置を現在使用している、または登録前3ヵ月以内に使用したことがある。
- センサー挿入部位に重度の皮膚疾患がある、または接着テープ／粘着剤に対するアレルギーがある。
- 妊娠中である、スクリーニング時に妊娠検査が陽性である、または試験期間中に妊娠を計画している女性。
- 現在他の臨床試験に参加している、または参加を計画している。
- 現在経口コルチコステロイド療法を受けている、または試験期間中に使用が予想される。
- 重度の肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍を超えると定義される）。
- 重度の腎機能障害または末期腎臓病（推算糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL／min／1.73 m²と定義される）。
- 試験責任医師の判断で、被験者が試験に不適切とみなされる状態、例えば：視覚障害を引き起こす眼外傷の既往またはその他の診断された眼疾患；発話／言語障害により参加を希望しない、または十分に理解／遵守できない；または精神疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（RT-CGM群）
このグループの参加者は、12週間の介入期間中に断続的にリアルタイム持続血糖モニタリング（RT-CGM）システムを使用し、その後14週間の追跡調査期間が続きます。
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RT-CGMはグルコースレベルのリアルタイム追跡を提供し、グルコーストレンドグラフとユーザー設定可能な低・高グルコースアラートを提供します。
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アクティブコンパレータ：対照群（SMBG群）
このグループの参加者は、12週間の介入期間中、血糖測定器を使用した標準的な自己血糖測定（SMBG）を行い、その後14週間の追跡期間が続きます。
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SMBGは、指先穿刺検査により、離散的で特定時点の毛細血管血糖値を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群における第12週時点のHbA1c変化の差
時間枠：ベースラインから12週間まで
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HbA1c、％で表記
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ベースラインから12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群と対照群における週24時点のHbA1c変化量の差
時間枠：ベースラインから第24週まで
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HbA1c、％で表記
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ベースラインから第24週まで
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介入群と対照群におけるCGMタイムインレンジ（TIR）（3.9-10.0 mmol/L）の差（第14週と第26週）
時間枠：第14週および第26週に
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パーセント
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第14週および第26週に
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介入群と対照群の間における第14週および第26週のCGM時間超過範囲（TAR）（>10.0 mmol/L；>13.9 mmol/L）の差異
時間枠：14週目と26週目に
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パーセント
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14週目と26週目に
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介入群と対照群における第14週および第26週のCGM時間低値範囲（TBR）（<3.9 mmol/L; <3.0 mmol/L）の差
時間枠：第14週および第26週
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パーセント
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第14週および第26週
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介入群と対照群における第14週および第26週の持続血糖モニター（CGM）変動係数（CV）の差
時間枠：14週目および26週目にて
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パーセント
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14週目および26週目にて
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介入群と対照群の12週目および24週目における自己効力感スコアの変化の差
時間枠：ベースラインから第12週および第24週まで
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糖尿病管理自己効力感尺度（DMSES）により測定；合計スコアは0から200の範囲（20項目の各項目は0から10点）；スコアが高いほど：より良い結果を意味する（糖尿病管理における自己効力感が高いことを示す）。
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ベースラインから第12週および第24週まで
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介入群と対照群における糖尿病関連苦痛の変化の差（第12週と第24週）
時間枠：ベースラインから第12週および第24週まで
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糖尿病苦痛尺度（DDS）により測定；総合スコアは17から102の範囲（17項目それぞれ1から6点）；スコアが高いほど：悪い結果（糖尿病関連の苦痛レベルが高いことを示す）を意味します。
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ベースラインから第12週および第24週まで
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介入群と対照群における週12時点の血糖モニタリング満足度の変化の差
時間枠：ベースラインから第12週および第24週まで
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グルコースモニタリング満足度尺度（GMSS）により測定、バージョン：2型糖尿病；総合スコアは15から75の範囲（15項目の各項目1から5点）；スコアが高いほど：より良い結果（グルコースモニタリングに対する満足度が高いことを示す）。
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ベースラインから第12週および第24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jian Zhou、Shanghai 6th People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月11日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月21日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20260203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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