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VLA1553-403 妊娠監視研究

2026年7月16日 更新者：Valneva Austria GmbH

ブラジルにおいてワクチン（VLA1553）に曝露した妊婦における生弱毒チクングニアウイルスワクチンの安全性を評価する観察研究

この市販後観察研究では、妊娠中または最終月経前30日以内にチクングニアワクチン（VLA1553）を接種した女性を対象に、出産後12週間までの妊娠および乳児転帰を評価します。 VLA1553に曝露されていない、妊娠中に推奨される定期ワクチンを接種した妊婦のマッチド比較コホートを含みます。 通常のケアを超えた研究手順は実施されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、妊娠中または最終月経開始日の30日前までの期間に生弱毒チクングニアウイルスワクチン（VLA1553）を接種した妊婦を対象とした観察的・非介入研究です（VLA1553群）。 研究計画書には、VLA1553に曝露されていない通常のワクチンを接種した妊婦の比較対照群（対照群）が含まれています。

VLA1553群と対照群は、曝露時点での妊娠期間（妊娠期）と母親の年齢層（登録時点で35歳未満の女性および35歳以上の女性）でマッチングされます。 本研究では、ワクチン曝露、人口統計学的情報、妊娠データ（例：妊娠検査陽性日、予定分娩日、過去の妊娠情報）、および病歴を含む情報を収集します。 さらに、予定分娩日（EDD）から12週間後までの妊娠および乳児転帰に関するデータがまとめられます。 EDDは、最終月経開始日から40週間を数えることで計算されます。 このアプローチでは、施設スタッフが参加女性からデータベースにデータを収集し、必要に応じて可能な限り彼らのプライマリヘルスケアプロバイダー（PS-HCP）によって確認および拡張されます。 さらに、同意を得た上で、研究スタッフが医療記録にアクセスし、情報をさらに検証および補完する場合があります。 本研究は、いかなるワクチンの使用についても提供または推奨するものではありません。 研究への参加は任意です。 本研究への参加の有無は、参加者の標準的なケアを変更または影響を与えるものではありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Valneva Late-Stage Clinical Development
  • 電話番号：+43 1 206 20 0
  • メール：office@valneva.com

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras、Sergipe、ブラジル、49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対照群は、妊娠中にMoHによって承認されたワクチンを接種し、マッチング基準を満たす女性で構成されます。

説明

選定基準：

VLA1553接種対象集団：

  • 妊娠中または最終月経初日の30日前までにVLA1553ワクチンを1回接種した女性。
  • 研究登録時に妊娠していること。
  • 参加者が研究手順を理解し、遵守することに同意していること。

対照群：

  • 研究登録時に妊娠していること。
  • 厚生労働省が妊娠中に使用を承認したワクチンを接種し、試験計画書に記載されたマッチング基準を満たす女性。
  • 参加者が研究手順を理解し、遵守することに同意していること。
  • 妊娠中または最終月経初日の30日前までにVLA1553ワクチンを接種していない女性。

除外基準：

  • インフォームド・コンセントを提供しない女性。
  • ワクチン接種時にパイロット接種戦略の対象集団に含まれない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
VLA1553群
妊娠中または最終月経の30日前以内にチクングニアウイルスワクチン（VLA1553）を接種した女性。
生物学的：弱毒化CHIKVワクチンVLA1553
非介入研究：VLA1553は、この観察研究とともに開始されるパイロットワクチン接種戦略で使用されます。
対照群
妊娠中に厚生労働省により承認されたワクチンを受けた女性で、適合基準を満たしている方。
生物学的：厚生労働省が妊娠中の使用を承認したワクチン
厚生労働省が妊娠中の使用を承認したワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルに記載されている通り、何らかの結果（妊娠および乳児の健康）が認められた個人の頻度（n, %）。
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均12か月

妊娠および乳児の転帰は以下のように収集されます：

  1. 妊娠転帰：死産、妊娠中絶（自然および選択的）、早産、新生児死亡、および正期産の出生。
  2. 乳児転帰：在胎週数不相応低出生体重児、主要な先天性奇形。
研究開始から研究完了まで、平均12か月
プロトコルに記載されている特定の転帰（妊娠および乳児の健康）の頻度（n、％）。
時間枠：研究開始から研究終了まで、平均12か月

妊娠および乳児の転帰は以下のように収集されます：

  1. 妊娠転帰：死産、妊娠中絶（自然および選択的）、早産、新生児死亡、満期正期産。
  2. 乳児転帰：在胎週数不相応低出生体重児、主要な先天奇形。
研究開始から研究終了まで、平均12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VLA1553群および対照群における、プロトコルに記載されているあらゆるアウトカム（妊娠および乳幼児の健康）を有する個人の頻度（n、％）。
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均12か月
妊娠および乳児の転帰は以下のように収集されます：1. 妊娠転帰：死産、妊娠中絶（自然および選択的）、早産、新生児死亡、満期正期産。 2. 乳児転帰：在胎週数に対して小さい出生、主要な先天奇形。
研究開始から研究完了まで、平均12か月
プロトコルに記載されているVLA1553群および対照群における特定の転帰（妊娠および乳児の健康状態）の頻度（n、％）。
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均12か月
妊娠および乳児の転帰は以下のように収集されます： 1. 妊娠転帰：死産、妊娠中絶（自然および選択的）、早産、新生児死亡、満期正期産。 2. 乳児転帰：在胎週数に対して小さい出生、主要な先天奇形。
研究開始から研究完了まで、平均12か月
プロトコルに記載されているように、VLA1553を接種した妊婦と、妊娠中に推奨される他のワクチンを接種した妊婦との間の、あらゆるアウトカム（妊娠および乳児の健康）の相対リスク（RR）。
時間枠：研究開始から研究終了まで、平均12か月
妊娠および乳児転帰は以下のように収集されます：1. 妊娠転帰：死産、妊娠中絶（自然および人工）、早産、新生児死亡、および満期正期産。 2. 乳児転帰：在胎不当過小児、主要な先天性奇形。
研究開始から研究終了まで、平均12か月
VLA1553または対照ワクチンの接種後の女性および乳幼児における重篤な有害事象（SAE）を有する個人の頻度（n、％）。
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均12か月
妊娠および乳児のアウトカムは以下の通り収集されます：1. 妊娠アウトカム：死産、妊娠中断（自然および選択的）、早産、新生児死亡、満期正期産。2. 乳児アウトカム：在胎週数に対して小さい出生児、主要な先天性奇形。
研究開始から研究完了まで、平均12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Valneva Austria GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VLA1553-403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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