VLA1553-403 Raskausvalvontatutkimus
Havainnointitutkimus elävästä heikennetystä chikungunya-virusrokotteesta (VLA1553) raskaana oleviin naisiin altistuneiden turvallisuuden arvioimiseksi Brasiliassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, ei interventiotutkimus, raskaana olevilla naisilla, jotka on rokotettu elävällä heikennetyllä chikungunya-virusrokotteella (VLA1553) milloin tahansa raskauden aikana tai viimeisen kuukautisjakson alkamisen 30 päivän kuluessa (VLA1553-ryhmä). Tutkimusprotokollaan kuuluu vertailuryhmä, joka koostuu rutiininomaisesti rokotetuista raskaana olevista naisista, jotka eivät ole altistuneet VLA1553:lle (kontrolliryhmä).
VLA1553- ja kontrolliryhmät sovitetaan raskauden kolmanneksen ja äidin ikähaarukan (alle 35-vuotiaat naiset rekisteröitymisen yhteydessä ja yli 35-vuotiaat naiset) mukaan altistumishetkellä. Tutkimuksessa kerätään tietoja, kuten rokotealtistus, demografiset tiedot, raskausdata (esim. positiivisen raskaustestin päivämäärä, arvioitu synnytyspäivämäärä, aiemmat raskaudet) ja sairaushistoria. Lisäksi kootaan tietoja raskaudesta ja vastasyntyneen lopputuloksista aina arvioidun synnytyspäivämäärän (EDD) jälkeiseen 12 viikkoon asti. EDD lasketaan laskemalla 40 viikkoa viimeisen kuukautisjakson ensimmäisestä päivästä. Tämä lähestymistapa sisältää tietojen keräämisen osallistuvilta naisilta tietokantaan tutkimuspaikan henkilökunnan toimesta ja mahdollisesti heidän PS-HCP:nsä toimesta vahvistettuna ja laajennettuna tarpeen mukaan. Lisäksi suostumuksella tutkimushenkilökunta voi käyttää lääketieteellisiä tietoja tarkistaakseen ja täydentääkseen tietoja edelleen. Tämä tutkimus ei tarjoa eikä anna suosituksia minkään rokotteen käytöstä. Osallistuminen tutkimukseen on vapaaehtoista. Osallistuminen tai osallistumatta jättäminen tähän tutkimukseen ei muuta eikä vaikuta osallistujan saamaan perushoitoon.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valneva Late-Stage Clinical Development
- Puhelinnumero: +43 1 206 20 0
- Sähköposti: office@valneva.com
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brasilia, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
VLA1553-rokotettu väestö:
- Naiset, jotka ovat saaneet yhden VLA1553-rokotteen raskauden aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisen kuukautisjakson ensimmäisestä päivästä.
- Raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen aikaan.
- Osallistuja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Vertailuryhmä:
- Raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen aikaan.
- Naiset, jotka ovat saaneet raskauden aikana käytettäväksi hyväksyttyjä rokotuksia Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta ja jotka täyttävät tutkimussuunnitelmassa kuvatut yhteensopivuuskriteerit.
- Osallistuja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Naiset, jotka eivät ole saaneet VLA1553-rokotetta raskauden aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisen kuukautisjakson ensimmäisestä päivästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta.
- Naiset, jotka eivät kuuluneet pilottirokotustrategian kohdeyleisöön rokotuksen aikaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
VLA1553-ryhmä
Naiset, jotka on rokotettu chikungunya-virusrokotteella (VLA1553) milloin tahansa raskauden aikana tai 30 päivän aikana ennen viimeistä kuukautistaan.
|
Ei-interventionaalinen tutkimus: VLA1553:ää käytetään pilottirokotustrategiassa, joka alkaa yhdessä tämän havainnointitutkimuksen kanssa.
|
|
Kontrolliryhmä
Naisten, jotka ovat saaneet MoH:n raskauden aikana käyttöön hyväksymiä rokotteita ja jotka täyttävät soveltuvuuskriteerit.
|
MLL:n raskauden aikana käyttöön hyväksymä(t) rokote(t)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöiden tiheys (n, %), joilla on mikä tahansa lopputulos (raskaus ja lapsen terveys), kuten protokollassa kuvataan.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
Raskaus- ja vauvatulokset kerätään seuraavasti:
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Tietyistä lopputuloksista (raskaus ja lapsen terveys) esiintyvyys (n,%), kuten tutkimussuunnitelmassa kuvattu.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
Raskaus- ja vauvatuotot kerätään seuraavasti:
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyys (n,%) yksilöistä, joilla on minkä tahansa lopputuloksen (raskaus ja lapsen terveys), kuten protokollassa kuvattu, VLA1553-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
Raskaus- ja imeväistuloksia kerätään seuraavasti: 1. Raskauden lopputulokset: kuolleena syntyneet, raskaudenkeskeytykset (spontaani ja tahallinen), ennenaikaiset synnytykset, vastasyntyneiden kuolemat ja täysiaikaiset elävänä syntyneet.
2. Imeväistulokset: raskausikään nähden pienikokoiset syntyneet, suuret synnynnäiset epämuodostumat.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Tietyt tulokset (raskaus ja vauvan terveys) esiintyvyys (n, %), kuten protokollassa kuvattu VLA1553-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
Raskauden ja vauvan tuloksia kerätään seuraavasti: 1. Raskauden tulokset: kuolleena syntyneet, raskaudenkeskeytykset (spontaani ja suunniteltu), ennenaikaiset synnytykset, vastasyntyneiden kuolemat ja täysiaikaiset elävänä syntyneet.
2. Vauvan tulokset: raskausiän mukaan pienikokoiset syntymät, suuret synnynnäiset epämuodostumat.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Suhteellinen riski (RR) minkä tahansa tuloksen (raskaus ja lapsen terveys) välillä raskaana oleville naisille, joille on annettu VLA1553-rokote, ja raskaana oleville naisille, joille on annettu muut raskauden aikana suositellut rokotteet, kuten protokollassa kuvataan.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
Raskauden ja vastasyntyneen lopputulokset kerätään seuraavasti: 1. Raskauden lopputulokset: kuolleena syntyneet, raskauden keskeytykset (spontaaneja ja tahdonalaisia), ennenaikaiset synnytykset, vastasyntyneiden kuolemat ja täysiaikaiset elävänä syntyneet.
2. Vastasyntyneen lopputulokset: raskausikään nähden pienikokoiset syntyneet, suuret synnynnäiset epämuodostumat.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
VLA1553- tai kontrollirokotteella rokotettujen naisten ja vastasyntyneiden vakavien haittatapausten (SAE) esiintymistiheys (n,%).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Raskaus- ja vauva-aineistot kerätään seuraavasti: 1. Raskauslopputulokset: kuolleena syntyneet, raskaudenkeskeytykset (spontaanit ja tahdonalaiset), ennenaikaiset synnytykset, vastasyntyneiden kuolemat ja täysiaikaiset elävänä syntyneet.
2. Vauva-aineistot: raskausiän mukaan pienikokoiset syntyneet, suuret synnynnäiset epämuodostumat.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLA1553-403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .