VLA1553-403 妊娠監視研究
ブラジルにおいてワクチン（VLA1553）に曝露した妊婦における生弱毒チクングニアウイルスワクチンの安全性を評価する観察研究
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠中または最終月経開始日の30日前までの期間に生弱毒チクングニアウイルスワクチン（VLA1553）を接種した妊婦を対象とした観察的・非介入研究です（VLA1553群）。 研究計画書には、VLA1553に曝露されていない通常のワクチンを接種した妊婦の比較対照群（対照群）が含まれています。
VLA1553群と対照群は、曝露時点での妊娠期間（妊娠期）と母親の年齢層（登録時点で35歳未満の女性および35歳以上の女性）でマッチングされます。 本研究では、ワクチン曝露、人口統計学的情報、妊娠データ（例：妊娠検査陽性日、予定分娩日、過去の妊娠情報）、および病歴を含む情報を収集します。 さらに、予定分娩日（EDD）から12週間後までの妊娠および乳児転帰に関するデータがまとめられます。 EDDは、最終月経開始日から40週間を数えることで計算されます。 このアプローチでは、施設スタッフが参加女性からデータベースにデータを収集し、必要に応じて可能な限り彼らのプライマリヘルスケアプロバイダー（PS-HCP）によって確認および拡張されます。 さらに、同意を得た上で、研究スタッフが医療記録にアクセスし、情報をさらに検証および補完する場合があります。 本研究は、いかなるワクチンの使用についても提供または推奨するものではありません。 研究への参加は任意です。 本研究への参加の有無は、参加者の標準的なケアを変更または影響を与えるものではありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
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Sergipe
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Laranjeiras、Sergipe、ブラジル、49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
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São Paulo
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São Pedro、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
VLA1553接種対象集団：
- 妊娠中または最終月経初日の30日前までにVLA1553ワクチンを1回接種した女性。
- 研究登録時に妊娠していること。
- 参加者が研究手順を理解し、遵守することに同意していること。
対照群：
- 研究登録時に妊娠していること。
- 厚生労働省が妊娠中に使用を承認したワクチンを接種し、試験計画書に記載されたマッチング基準を満たす女性。
- 参加者が研究手順を理解し、遵守することに同意していること。
- 妊娠中または最終月経初日の30日前までにVLA1553ワクチンを接種していない女性。
除外基準：
- インフォームド・コンセントを提供しない女性。
- ワクチン接種時にパイロット接種戦略の対象集団に含まれない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VLA1553群
妊娠中または最終月経の30日前以内にチクングニアウイルスワクチン（VLA1553）を接種した女性。
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非介入研究：VLA1553は、この観察研究とともに開始されるパイロットワクチン接種戦略で使用されます。
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対照群
妊娠中に厚生労働省により承認されたワクチンを受けた女性で、適合基準を満たしている方。
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厚生労働省が妊娠中の使用を承認したワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルに記載されている通り、何らかの結果（妊娠および乳児の健康）が認められた個人の頻度（n, %）。
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均12か月
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妊娠および乳児の転帰は以下のように収集されます：
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研究開始から研究完了まで、平均12か月
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プロトコルに記載されている特定の転帰（妊娠および乳児の健康）の頻度（n、％）。
時間枠：研究開始から研究終了まで、平均12か月
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妊娠および乳児の転帰は以下のように収集されます：
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研究開始から研究終了まで、平均12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VLA1553群および対照群における、プロトコルに記載されているあらゆるアウトカム（妊娠および乳幼児の健康）を有する個人の頻度（n、％）。
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均12か月
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妊娠および乳児の転帰は以下のように収集されます：1. 妊娠転帰：死産、妊娠中絶（自然および選択的）、早産、新生児死亡、満期正期産。
2. 乳児転帰：在胎週数に対して小さい出生、主要な先天奇形。
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研究開始から研究完了まで、平均12か月
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プロトコルに記載されているVLA1553群および対照群における特定の転帰（妊娠および乳児の健康状態）の頻度（n、％）。
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均12か月
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妊娠および乳児の転帰は以下のように収集されます： 1. 妊娠転帰：死産、妊娠中絶（自然および選択的）、早産、新生児死亡、満期正期産。
2. 乳児転帰：在胎週数に対して小さい出生、主要な先天奇形。
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研究開始から研究完了まで、平均12か月
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プロトコルに記載されているように、VLA1553を接種した妊婦と、妊娠中に推奨される他のワクチンを接種した妊婦との間の、あらゆるアウトカム（妊娠および乳児の健康）の相対リスク（RR）。
時間枠：研究開始から研究終了まで、平均12か月
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妊娠および乳児転帰は以下のように収集されます：1. 妊娠転帰：死産、妊娠中絶（自然および人工）、早産、新生児死亡、および満期正期産。
2. 乳児転帰：在胎不当過小児、主要な先天性奇形。
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研究開始から研究終了まで、平均12か月
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VLA1553または対照ワクチンの接種後の女性および乳幼児における重篤な有害事象（SAE）を有する個人の頻度（n、％）。
時間枠：研究開始から研究完了まで、平均12か月
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妊娠および乳児のアウトカムは以下の通り収集されます：1. 妊娠アウトカム：死産、妊娠中断（自然および選択的）、早産、新生児死亡、満期正期産。2. 乳児アウトカム：在胎週数に対して小さい出生児、主要な先天性奇形。
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研究開始から研究完了まで、平均12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VLA1553-403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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