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Estudio de vigilancia del embarazo VLA1553-403

16 de julio de 2026 actualizado por: Valneva Austria GmbH

Estudio observacional para evaluar la seguridad de la vacuna de virus de chikungunya atenuada viva (VLA1553) en mujeres embarazadas expuestas a la vacuna en Brasil

Este estudio observacional postcomercialización evalúa los resultados del embarazo y del bebé hasta las 12 semanas después del parto en mujeres que recibieron la vacuna contra el chikungunya (VLA1553) durante el embarazo o en los 30 días anteriores a su último período menstrual. Se incluye una cohorte comparadora emparejada de mujeres embarazadas vacunadas con vacunas rutinarias recomendadas durante el embarazo (no expuestas a VLA1553). No se realizan procedimientos de estudio más allá de la atención rutinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, no intervencionista, en mujeres embarazadas que fueron vacunadas con la vacuna de virus vivo atenuado del chikungunya (VLA1553) en cualquier momento durante su embarazo o dentro de los 30 días anteriores a su último período menstrual (grupo VLA1553). El protocolo del estudio incluye un grupo comparador de mujeres embarazadas vacunadas de forma rutinaria no expuestas a VLA1553 (grupo de control).

Los grupos VLA1553 y de control se emparejarán por trimestre de gestación y rango de edad materna (mujeres <35 años de edad en el momento de la inscripción y mujeres >35 años de edad) en el momento de la exposición. El estudio recopilará información que incluye exposición a la vacuna, información demográfica, datos del embarazo (por ejemplo, fecha de prueba de embarazo positiva, fecha prevista de parto, información de embarazos anteriores) y antecedentes médicos. Además, se compilarán datos sobre los resultados del embarazo y del bebé hasta 12 semanas después de la fecha prevista de parto (EDD). La EDD se calculará contando 40 semanas desde el primer día de la LMP. Este enfoque implica la recopilación de datos de las mujeres participantes en la base de datos por parte del personal del sitio y, si es posible, confirmados y ampliados por su PS-HCP según sea necesario. Adicionalmente, con consentimiento, el personal del estudio puede acceder a los registros médicos para verificar y complementar aún más la información. Este estudio no proporcionará ni hará recomendaciones sobre el uso de ninguna vacuna. La participación en el estudio es voluntaria. La participación o la falta de participación en este estudio no cambiará ni influirá en el estándar de atención de un participante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Número de teléfono: +43 1 206 20 0
  • Correo electrónico: office@valneva.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasil, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de control estará formado por mujeres que han recibido vacuna(s) aprobada(s) para su uso durante el embarazo por el Ministerio de Sanidad y que cumplen los criterios de emparejamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

Población vacunada con VLA1553:

  • Mujeres que han recibido la dosis única de la vacuna VLA1553 durante el embarazo o dentro de los 30 días anteriores al primer día del último período menstrual.
  • Embarazadas en el momento de la inclusión en el estudio.
  • La participante comprende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio.

Grupo de control:

  • Embarazadas en el momento de la inclusión en el estudio.
  • Mujeres que han recibido vacuna(s) aprobada(s) para su uso durante el embarazo por el Ministerio de Salud y que cumplen con los criterios de emparejamiento descritos en el protocolo.
  • La participante comprende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Mujeres que no han recibido la vacuna VLA1553 durante el embarazo o dentro de los 30 días anteriores al primer día del último período menstrual.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres que no proporcionan el consentimiento informado.
  • Mujeres que no formaban parte de la población objetivo de la estrategia de vacunación piloto en el momento de la vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo VLA1553
Mujeres vacunadas con la vacuna contra el virus del chikungunya (VLA1553) en cualquier momento durante su embarazo o dentro de los 30 días anteriores a su último período menstrual.
Biológico: Vacuna de virus vivo atenuado del CHIKV VLA1553
Estudio no intervencional: VLA1553 se utiliza en la estrategia de vacunación piloto que comenzará junto con este estudio observacional.
Grupo de control
Mujeres que han recibido vacuna(s) aprobada(s) para su uso durante el embarazo por el Ministerio de Salud y que cumplen los criterios de coincidencia.
Biológico: Vacuna(s) aprobada(s) para uso durante el embarazo por el Ministerio de Salud
Vacuna(s) aprobada(s) para su uso durante el embarazo por el Ministerio de Sanidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia (n,%) de individuos con cualquier resultado (salud del embarazo y del bebé), como se describe en el protocolo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 12 meses

Los resultados del embarazo y del lactante se recopilarán de la siguiente manera:

  1. Resultados del embarazo: mortinatos, interrupciones del embarazo (espontáneas y electivas), partos prematuros, muertes neonatales y nacidos vivos a término.
  2. Resultados del lactante: nacimientos pequeños para la edad gestacional, malformaciones congénitas mayores.
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 12 meses
Frecuencia (n,%) de resultados específicos (embarazo y salud infantil), según se describe en el protocolo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 12 meses

Los resultados del embarazo y del bebé se recopilarán de la siguiente manera:

  1. Resultados del embarazo: mortinatos, interrupciones del embarazo (espontáneas y electivas), partos prematuros, muertes neonatales y nacimientos vivos a término.
  2. Resultados del bebé: nacimientos pequeños para la edad gestacional, malformaciones congénitas mayores.
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia (n,%) de individuos con cualquier resultado (salud del embarazo y del lactante), según se describe en el protocolo en el grupo VLA1553 y en el grupo de control.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 12 meses
Los resultados del embarazo y del lactante se recopilarán de la siguiente manera: 1. Resultados del embarazo: mortinatos, interrupciones del embarazo (espontáneas y electivas), partos prematuros, muertes neonatales y nacidos vivos a término. 2. Resultados del lactante: nacimientos pequeños para la edad gestacional, malformaciones congénitas mayores.
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 12 meses
Frecuencia (n,%) de resultados específicos (embarazo y salud infantil), según se describe en el protocolo en el grupo VLA1553 y en el grupo de control.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 12 meses
Los resultados del embarazo y del lactante se recopilarán de la siguiente manera: 1. Resultados del embarazo: mortinatos, interrupciones del embarazo (espontáneas y electivas), partos prematuros, muertes neonatales y nacidos vivos a término. 2. Resultados del lactante: nacimientos pequeños para la edad gestacional, malformaciones congénitas mayores.
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 12 meses
Riesgo relativo (RR) de cualquier resultado (embarazo y salud del lactante) entre mujeres embarazadas vacunadas con VLA1553 y mujeres embarazadas vacunadas con otras vacunas recomendadas durante el embarazo, según se describe en el protocolo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Los resultados del embarazo y del bebé se recopilarán de la siguiente manera: 1. Resultados del embarazo: mortinatos, interrupciones del embarazo (espontáneas y electivas), partos prematuros, muertes neonatales y nacidos vivos a término. 2. Resultados del bebé: nacimientos pequeños para la edad gestacional, malformaciones congénitas mayores.
Desde el inicio del estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Frecuencia (n, %) de individuos con SAEs (mujeres y lactantes), tras la vacunación con VLA1553 o una vacuna de control.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, una media de 12 meses
Los resultados del embarazo y del lactante se recopilarán de la siguiente manera: 1. Resultados del embarazo: mortinatos, interrupciones del embarazo (espontáneas y electivas), partos prematuros, muertes neonatales y nacidos vivos a término. 2. Resultados del lactante: nacimientos pequeños para la edad gestacional, malformaciones congénitas mayores.
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, una media de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Valneva Austria GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VLA1553-403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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