Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VLA1553-403 Badanie Nadzoru Ciąży

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Obserwacyjne badanie oceniające bezpieczeństwo żywej atenuowanej szczepionki przeciwko wirusowi Chikungunya (VLA1553) u kobiet w ciąży narażonych na działanie szczepionki w Brazylii

To badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek ocenia przebieg ciąży oraz wyniki u niemowląt do 12 tygodni po porodzie wśród kobiet, które otrzymały szczepionkę przeciwko chikungunya (VLA1553) w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni przed ostatnią miesiączką. Uwzględniono dopasowaną grupę porównawczą kobiet w ciąży zaszczepionych rutynowymi, zalecanymi w ciąży szczepionkami (nienaświetlonych na VLA1553). Nie przeprowadza się żadnych procedur badawczych wykraczających poza rutynową opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie u kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką przeciwko wirusowi chikungunya (VLA1553) w dowolnym momencie podczas ciąży lub w ciągu 30 dni poprzedzających ostatnią miesiączkę (grupa VLA1553). Protokół badania obejmuje grupę porównawczą rutynowo szczepionych kobiet w ciąży nieeksponowanych na VLA1553 (grupa kontrolna).

Grupy VLA1553 i kontrolna będą dopasowane pod względem trymestru ciąży i zakresu wieku matki (kobiety <35 lat w momencie rejestracji i kobiety >35 lat) w czasie ekspozycji. Badanie będzie gromadzić informacje, w tym ekspozycję na szczepionkę, dane demograficzne, dane dotyczące ciąży (np. datę pozytywnego testu ciążowego, przewidywaną datę porodu, informacje o poprzednich ciążach) oraz historię medyczną. Ponadto, dane dotyczące wyników ciąży i stanu niemowląt do 12 tygodni po przewidywanej dacie porodu (EDD) zostaną zebrane. EDD zostanie obliczona przez odliczenie 40 tygodni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP). To podejście obejmuje zbieranie danych od uczestniczek do bazy danych przez personel placówki, a jeśli to możliwe, potwierdzanie i uzupełnianie ich przez ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PS-HCP) w razie potrzeby. Dodatkowo, za zgodą, dokumentacja medyczna może zostać udostępniona personelowi badawczemu w celu dalszej weryfikacji i uzupełnienia informacji. To badanie nie będzie dostarczać ani formułować zaleceń dotyczących stosowania jakiejkolwiek szczepionki. Udział w badaniu jest dobrowolny. Uczestnictwo lub brak uczestnictwa w tym badaniu nie zmieni ani nie wpłynie na standard opieki uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Numer telefonu: +43 1 206 20 0
  • E-mail: office@valneva.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brazylia, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa kontrolna będzie składać się z kobiet, które otrzymały szczepionki zatwierdzone do stosowania w ciąży przez Ministerstwo Zdrowia i które spełniają kryteria dopasowania.

Opis

Kryteria włączenia:

Populacja zaszczepiona VLA1553:

  • Kobiety, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki VLA1553 w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki.
  • Ciaża w momencie włączenia do badania.
  • Uczestniczka rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania.

Grupa kontrolna:

  • Ciaża w momencie włączenia do badania.
  • Kobiety, które otrzymały szczepionkę/szczepionki zatwierdzone do stosowania w ciąży przez Ministerstwo Zdrowia i spełniają kryteria dopasowania opisane w protokole.
  • Uczestniczka rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania.
  • Kobiety, które nie otrzymały szczepionki VLA1553 w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które nie wyraziły świadomej zgody.
  • Kobiety, które nie były częścią populacji docelowej pilotażowej strategii szczepień w momencie szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa VLA1553
Kobiety zaszczepione szczepionką przeciwko wirusowi chikungunya (VLA1553) w dowolnym momencie podczas ciąży lub w ciągu 30 dni poprzedzających ostatnią miesiączkę.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko CHIKV VLA1553
Badanie nieinterwencyjne: VLA1553 jest stosowany w strategii szczepień pilotażowych, która rozpocznie się wraz z tym badaniem obserwacyjnym.
Grupa kontrolna
Kobiety, które otrzymały szczepionkę (szczepionki) zatwierdzone do stosowania w czasie ciąży przez MZ i spełniają kryteria dopasowania.
Biologiczny: Szczepionka(-ki) zatwierdzone do stosowania w ciąży przez MZ
Szczepionka(-ki) zatwierdzone przez MZ do stosowania w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość (n,%) osób z jakimkolwiek wynikiem (ciąża i zdrowie niemowląt), zgodnie z opisem w protokole.
Ramy czasowe: Początek badania do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy

Wyniki dotyczące ciąży i niemowląt będą zbierane w następujący sposób:

  1. Wyniki ciąży: poronienia, przerwania ciąży (spontaniczne i planowe), porody przedwczesne, zgony noworodków i donoszone porody żywe.
  2. Wyniki dotyczące niemowląt: urodzenia z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, główne wady wrodzone.
Początek badania do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Częstość (n,%) określonych wyników (ciąża i zdrowie niemowlęcia), zgodnie z opisem w protokole.
Ramy czasowe: Od początku badania do jego zakończenia, średnio 12 miesięcy

Wyniki ciąży i niemowląt będą zbierane w następujący sposób:

  1. Wyniki ciąży: poronienia, zakończenia ciąży (spontaniczne i planowane), porody przedwczesne, zgony noworodków i urodzenia żywe w terminie.
  2. Wyniki niemowląt: urodzenia z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, poważne wady wrodzone.
Od początku badania do jego zakończenia, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (n,%) osób z jakimkolwiek wynikiem (ciąża i zdrowie niemowlęcia), zgodnie z opisem w protokole w grupie VLA1553 i w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, średnio 12 miesięcy
Wyniki ciąży i niemowląt będą zbierane w następujący sposób: 1. Wyniki ciąży: urodzenia martwe, przerwania ciąży (samoistne i planowe), porody przedwczesne, zgony noworodków oraz donoszone żywe urodzenia. 2. Wyniki niemowląt: urodzenia z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, poważne wady wrodzone.
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, średnio 12 miesięcy
Częstotliwość (n,%) określonych wyników (ciąża i zdrowie niemowląt), zgodnie z opisem w protokole w grupie VLA1553 i w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Początek badania do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Wyniki ciąży i niemowląt będą zbierane w następujący sposób: 1. Wyniki ciąży: poronienia, przerwania ciąży (samoistne i planowane), przedwczesne porody, zgony noworodków i donoszone żywe urodzenia. 2. Wyniki niemowląt: urodzenia z niską masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, poważne wady wrodzone.
Początek badania do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Względne ryzyko (RR) wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia (ciąża i zdrowie niemowlęcia) pomiędzy kobietami w ciąży zaszczepionymi szczepionką VLA1553 a kobietami w ciąży zaszczepionymi innymi szczepionkami zalecanymi w czasie ciąży, zgodnie z opisem w protokole.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Wyniki dotyczące ciąży i niemowląt będą zbierane w następujący sposób: 1. Wyniki ciąży: poronienia, zakończenia ciąży (spontaniczne i planowe), porody przedwczesne, zgony noworodków oraz żywe urodzenia w terminie. 2. Wyniki niemowlęce: urodzenia z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, poważne wady wrodzone.
Od rozpoczęcia do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Częstość (n,%) osób z poważnymi niepożądanymi działaniami (kobiety i niemowlęta) po szczepieniu VLA1553 lub szczepionką kontrolną.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, średnio 12 miesięcy
Wyniki ciąży i niemowląt będą zbierane w następujący sposób: 1. Wyniki ciąży: poronienia, zakończenia ciąży (spontaniczne i planowane), porody przedwczesne, zgony noworodków i żywe urodzenia o czasie. 2. Wyniki niemowląt: urodzenia z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, poważne wady wrodzone.
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Valneva Austria GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VLA1553-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami