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大動脈の血管内修復後の心臓リモデリング (EVACaRe)

2026年2月12日 更新者：Augusto Ministro、Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

大動脈血管内修復後の心臓リモデリング

大動脈血管内修復が心臓の形態と機能に及ぼす影響を評価するため

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、術前評価を受けます：臨床評価、血液採取、CTスキャン、心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法。

同じ評価は、術後6か月および12か月に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Augusto Ministro Augusto Ministro
  • 電話番号：00531 210405814
  • メール：cic@ulssm.min-saude.pt

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-028
        • 募集
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

我々は、退行性大動脈弓、下行大動脈または腹部大動脈瘤（TAA）、穿通性大動脈潰瘍（PAU）、または壁内血腫（IMH）を有し、待機的状況で完全血管内大動脈修復術により管理される18歳以上の連続した患者を対象とします。

我々は、左室駆出率＜35％対50％またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIVの心不全患者、左室壁運動異常、中等度から重度の弁膜症、心臓／大動脈手術の既往（または研究期間中に予想されるもの）、冠動脈疾患、心房細動または先天性心疾患を有する患者を除外します。 さらに、結合組織疾患、慢性腎臓病（eGFR＜30 mL/min/173 m2）、中等度から重度の肺疾患（気管支拡張剤投与後FEV1（予測値%）＜50％または修正MRC呼吸困難スケール（mMRC）3-4で示されるもの）、および標準的な心臓MRI禁忌（非互換性ペースメーカーや金属インプラント、閉所恐怖症）を有する患者を除外します。

説明

組み入れ基準：

- 18歳以上で、変性弓部、胸部下行大動脈または腹部大動脈瘤、穿通性大動脈潰瘍または壁内血腫を有し、待機的処置として完全EVAR（血管内大動脈修復術）で治療された患者。

除外基準：

  • 心不全（左室駆出率＜35%対50%、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III度およびIV度）。
  • 左室壁運動異常。
  • 中等度から重度の弁膜症。
  • 心臓/大動脈手術の既往（または研究期間中の予定）。
  • 冠動脈疾患。
  • 心房細動。
  • 先天性心疾患。
  • 結合組織疾患。
  • 慢性腎臓病（推算糸球体濾過量＜30 mL/分/1.73 m²）。
  • 中等度から重度の肺疾患（気管支拡張薬投与後の1秒量（予測値%）＜50%、または修正MRC息切れスケール3-4度）。
  • 心臓MRI（CMR）禁忌（非対応ペースメーカーや金属インプラント、閉所恐怖症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
大動脈修復術を受けた参加者
参加者は大動脈の血管内修復を実施しました
診断テスト：心臓磁気共鳴
大動脈疾患を有する患者において、血管内修復術を受けた後、心臓機能を評価するために心臓磁気共鳴画像法を用いて研究が行われる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVAR施行後の患者において、ベースライン左室質量と12ヶ月後の左室質量を比較することにより、心リモデリングを評価する。
時間枠：12ヶ月間
心臓リモデリングは、CMRにより測定されたグラム単位の左心室質量のベースライン時および12ヶ月後の変数を通じて推定されます。
12ヶ月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVARを受けた患者の心臓リモデリングを、ベースラインの左心室質量・容積・歪み測定値と6ヶ月後に得られた測定値を比較することにより推定する。
時間枠：6ヶ月間
心臓リモデリングは、CMRおよびECHOにより測定されたグラム／ミリリットル／パーセンテージ単位のベースライン時および6ヶ月後の左室質量／容積／ひずみの変数を通じて推定されます。
6ヶ月間
EVARを受けた患者の心リモデリングを推定するために、ベースライン時の左心室容積およびストレイン測定値を、12か月後に得られた測定値と比較すること。
時間枠：12ヶ月間
心臓リモデリングは、CMRおよびECHOによってミリリットル/パーセンテージで測定された、ベースライン時および12か月後の左心室容積/ひずみの変数を通じて推定されます。
12ヶ月間
EVARを受けた患者の心臓リモデリングを評価するため、ベースライン時の心エコーとCMR心臓測定値を、6か月後および12か月後の測定値と比較する。
時間枠：6か月および12か月の期間
心臓リモデリングは、CMRおよびECHOによりグラム／ミリリットル／パーセンテージで測定された、ベースライン時、6ヶ月時、12ヶ月時の左心室質量／容積／ひずみの変数を通じて推定されます。
6か月および12か月の期間
心臓近接性とエンドグラフト延長を心臓リモデリング変数と相関させること。
時間枠：12ヶ月間
心臓リモデリングは、前述の心臓リモデリング変数の分析とCTスキャンの分析を通じて、ミリメートル単位で測定された大動脈内人工血管の近接性と拡張性と相関します。
12ヶ月間
6ヶ月と12ヶ月の心臓リモデリング変数と相関する心臓バイオマーカーを使用して複合変数を作成する
時間枠：6ヶ月および12ヶ月の期間

心臓バイオマーカーは、6ヶ月および12ヶ月時の血液サンプル分析を通じて取得され、以下の項目で構成されます：

可溶性腫瘍形成抑制性-2（sST2）。 コラーゲン合成バイオマーカー（PICP、PINP、PIIINCP、PIIINP）。 コラーゲンタイプI分解バイオマーカー（CITP）。 B型ナトリウム利尿ペプチドおよびプロホルモンブレインナトリウム利尿ペプチド末端（BNP、NT-proBNP）。

高感度C反応性蛋白（hsCRP）。 ガレクチン3（Gal3）。 線維芽細胞活性化蛋白（FAP）。 トロポニン（IおよびT）。 プロテオミクスおよびメタボロミクスパラメータ
6ヶ月および12ヶ月の期間
ECHOとCMR測定値の一致を比較する。
時間枠：12ヶ月期間
12ヶ月期間
EVARによって引き起こされる血行動態の変化の最初の兆候として、患者の血圧プロファイルの傾向を評価する。
時間枠：1か月、6か月、12か月の期間。
患者の血圧は、1か月、6か月、12か月の臨床訪問時にmmHgで評価されます。
1か月、6か月、12か月の期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023.15211.PEX

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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