Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardial Remodellering Efter Endovaskulær Reparation af Aorta (EVACaRe)

12. februar 2026 opdateret af: Augusto Ministro, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
At vurdere effekterne af endovaskulær aorta-reparation på hjertets morfologi og funktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en præoperationel evaluering: klinisk evaluering, blodprøver, CT-scanning, ekkokardiografi og kardiomagnetisk resonans.

Den samme evaluering vil blive udført 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil inkludere på hinanden følgende patienter, >18 år gamle, med degenerativt aortaark, thorakale eller abdominale aortaaneurismer (TAA), penetrerende aorta-ulcerer (PAU) eller intramurale hæmatomer (IMH) behandlet med total endovaskulær aorta-reparation i elektivt regi.

Vi vil ekskludere patienter med hjertesvigt med en udstødningsfraktion <35 vs 50% eller New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV; LV-ventrikel vægbevægelsesabnormalitet; moderat til svær klapfejl, tidligere (eller forventet i undersøgelsesperioden) hjerte-/aortakirurgi; koronararteriesygdom; atrieflimren eller medfødt hjertesygdom. Desuden vil vi udelukke patienter med bindevævssygdomme, kronisk nyresygdom (eGFR <30 mL/min/173 m2), moderat til svær lunge sygdom som angivet enten ved post-bronkodilitator FEV1 (%forudsagt) <50% eller Modified Medical Research Council Dyspnøskala (mMRC) 3-4, og standard CMR kontraindikationer (inkompatible pacemakere og metalimplantater, og klaustrofobi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter over 18 år med degenerativt bue, nedadgående thorakale eller abdominale aortaaneurismer, penetrerende aorta-sår eller intramurale hæmatomer behandlet med total EVAR i elektivt regi.

Eksklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med en udstødningsfraktion <35 vs 50% eller New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV.
  • LV-vægbevægelsesabnormalitet.
  • Moderat til svær klapfejl.
  • Tidligere (eller forventet i undersøgelsesperioden) hjerte-/aortakirurgi.
  • Koronararteriesygdom.
  • Atrieflimren.
  • Medfødt hjertesygdom.
  • Bindevævssygdomme.
  • Kronisk nyresygdom (eGFR <30 mL/min/173 m2).
  • Moderat til svær lungesygdom som angivet enten ved post-bronkodilator FEV1 (%forventet) <50% eller Modified Medical Research Council Dyspnøskala (mMRC) 3-4.
  • CMR-kontraindikationer (inkompatible pacemakere og metalimplantater, og klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere indgået i aortareparation
Deltagerne fik foretaget endovaskulær reparation af aorta
Diagnostisk test: kardiell magnetisk resonans
I patienter med aortasygdom, der er blevet udsat for endovaskulær reparation, vil blive undersøgt via kardiomagnetisk resonans for at vurdere hjertets funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere hjerteremodellering hos patienter, der har gennemgået EVAR, ved at sammenligne baseline venstre ventrikelmasse med dem opnået efter en 12-måneders periode.
Tidsramme: 12-måneders periode
Den kardiale omdannelse vil blive estimeret gennem variablerne for venstre ventrikelmasse ved baseline og efter 12 måneder, målt i gram via CMR.
12-måneders periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere hjerteremodelleringen hos patienter, der har gennemgået EVAR, ved at sammenligne baseline-målinger af venstre ventrikels masse/volumen/belastning med dem, der er opnået efter en 6-måneders periode.
Tidsramme: 6-måneders periode
Den kardiale remodellering vil blive estimeret gennem variablerne for venstre ventrikel masse/volumen/strækning ved baseline og efter 6 måneder, målt i gram/milliliter/procent gennem CMR og ECHO.
6-måneders periode
At estimere kardiel remodellering hos patienter, der har gennemgået EVAR, ved at sammenligne baseline-målinger af venstresidig ventrikelvolumen og strain med dem, der er opnået efter en 12-måneders periode.
Tidsramme: 12-måneders periode
Den kardielle remodellering vil blive estimeret gennem variablerne for venstre ventrikelvolumen/stræk ved baseline og efter 12 måneder, målt i milliliter/procent gennem CMR og ECHO.
12-måneders periode
At estimere den kardiale remodellering hos patienter, der har gennemgået EVAR, ved at sammenligne basislinje ECHO- og CMR-hjertemålinger med dem, der er opnået efter 6- og 12-måneders perioder.
Tidsramme: 6- og 12-måneders perioder
Den kardiale remodellering vil blive estimeret gennem variablerne for venstre ventrikelmængde/volumen/strength ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, målt i gram/milliliter/procent gennem CMR og ECHO.
6- og 12-måneders perioder
At korrelere hjertets nærhed og endografi-udvidelse med variabler for kardiel remodellering.
Tidsramme: 12-måneders periode
Den kardiale remodellering vil blive korreleret med nærheden og udstrækningen af aortale endografts, målt i millimeter, gennem analysen af de tidligere beskrevne kardiale remodelleringsvariabler og analysen af CT-scanninger.
12-måneders periode
For at oprette en sammensat variabel ved hjælp af kardiologiske biomarkører, der korrelerer med variabler for hjerteremodellering efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders perioder

Det kardiale biomarkør vil blive opnået gennem blodprøveanalyse ved 6-måneders og 12-måneders tidspunkter, bestående af følgende:

Opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet-2 (sST2). Kollagensyntesebiomarkører (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Kollagen type I nedbrydningsbiomarkør (CITP). B-type natriuretisk peptid og terminalen af prohormonet hjerne natriuretisk peptid (BNP, NT-proBNP).

Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). Galectin 3 (Gal3). Fibroblastaktiveringsprotein (FAP). Troponiner (I og T). Proteinomiske og metabolomiske parametre
6-måneders og 12-måneders perioder
For at sammenligne overensstemmelsen mellem målinger med ECHO og CMR-målinger.
Tidsramme: 12-måneders periode
12-måneders periode
At evaluere tendenser i patientens blodtryksprofil som et muligt første tegn på de hemodynamiske ændringer, der er forårsaget af EVAR.
Tidsramme: 1-måneds, 6-måneders og 12-måneders periode.
Patientens blodtryk vil blive evalueret ved kliniske besøg efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, målt i mmHg.
1-måneds, 6-måneders og 12-måneders periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023.15211.PEX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger