Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteremodellering etter endovaskulær reparasjon av aorta (EVACaRe)

12. februar 2026 oppdatert av: Augusto Ministro, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
Å vurdere effektene av endovaskulær aorta-reparasjon på hjerteform og -funksjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig samtykke gjennomgå en preoperativ evaluering: klinisk evaluering, blodprøvetaking, CT-scanning, ekkokardiografi og magnetresonans av hjertet.

Den samme evalueringen vil bli utført 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere påfølgende pasienter, >18 år gamle, med degenerativt aortabue, nedadgående thorakale eller abdominale aortaaneurismer (TAA), penetrerende aortasår (PAU) eller intramurale hematomer (IMH) som behandles med total endovaskulær aortareparasjon i elektiv setting.

Vi vil ekskludere pasienter med hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon <35 vs 50% eller New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV; LV-veggbevegelsesabnormalitet; moderat til alvorlig klaffesykdom, historikk med (eller forventet innen studiens varighet) hjerte-/aortakirurgi; koronar arteriesykdom; atrieflimmer eller medfødt hjertesykdom. I tillegg vil vi utelukke pasienter med bindevevssykdommer, kronisk nyresykdom (eGFR <30 mL/min/173 m2), moderat til alvorlig lungesykdom som indikeres enten av post bronkodilatator FEV1 (%prediksjon) <50% eller Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) 3-4, og standard CMR-kontraindikasjoner (inkompatible pacemakere og metallimplantater, og klaustrofobi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter over 18 år med degenerativ bue, nedadgående thorakale eller abdominale aortaaneurismer, penetrerende aortaulcer eller intramurale hematomer behandlet med total EVAR i elektiv setting.

Eksklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <35 vs 50% eller New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV.
  • LV-veggbevegelsesabnormalitet.
  • Moderat til alvorlig klaffesykdom.
  • Historie med (eller forventet i studiperioden) hjerte-/aortakirurgi.
  • Koronar arteriesykdom.
  • Atrieflimmer.
  • Medfødt hjertesykdom.
  • Bindvevssykdommer.
  • Kronisk nyresykdom (eGFR <30 mL/min/173 m2).
  • Moderat til alvorlig lungesykdom som indikeres enten av post-bronkodilatator FEV1 (%predikert) <50% eller Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) 3-4.
  • CMR-kontraindikasjoner (ikke-kompatible pacemakere og metallimplantater, og klaustrofobi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere som ble utsatt for aortareparasjon
Deltakerne gjennomførte endovaskulær reparasjon av aorta
Diagnostisk test: kardiell magnetisk resonans
Hos pasienter med aortasykdom som gjennomgår endovaskulær reparasjon, vil det bli utført hjertemagnetresonans for å evaluere hjertefunksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere hjerteremodellering hos pasienter som har gjennomgått EVAR ved å sammenligne utgangspunkt venstre ventrikkelmasse med de som er oppnådd etter en 12-måneders periode.
Tidsramme: 12-måneders periode
Den kardiale remodelleringen vil bli estimert gjennom variablene for venstre ventrikkelmasse ved baseline og 12 måneder, målt i gram gjennom CMR.
12-måneders periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å estimere hjertets omforming hos pasienter som har gjennomgått EVAR ved å sammenligne utgangspunkt for målinger av venstre ventrikkelmasse/volum/strain med de som er oppnådd etter en 6-måneders periode.
Tidsramme: 6-måneders periode
Den kardiale omformingen vil bli estimert gjennom variablene venstre ventrikkelmasse/volum/strain ved baseline og etter 6 måneder, målt i gram/milliliter/prosent gjennom CMR og ECHO.
6-måneders periode
Å estimere hjertemodellering hos pasienter som har gjennomgått EVAR ved å sammenligne baseline venstre ventrikkelvolum og strekkingsmålinger med de som er innhentet etter en 12-måneders periode.
Tidsramme: 12-måneders periode
Hjerteremodelleringen vil bli estimert gjennom variablene for venstre ventrikkelvolum/-strain ved baseline og 12 måneder, målt i milliliter/prosent gjennom CMR og ECHO.
12-måneders periode
For å estimere hjertets omforming hos pasienter som har gjennomgått EVAR ved å sammenligne baseline ECHO- og CMR-hjertemålinger med de som er innhentet etter 6- og 12-måneders perioder.
Tidsramme: 6- og 12-måneders perioder
Den kardiale omformningen vil bli estimert gjennom variablene for venstre ventrikkelmasse/volum/strain ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, målt i gram/milliliter/prosent gjennom CMR og ECHO.
6- og 12-måneders perioder
Å korrelere hjertets nærhet og endograft-utvidelse med variabler for hjerteremodellering.
Tidsramme: 12-måneders periode
Hjerteremodelleringen vil bli korrelert med nærheten og utvidelsen av aortiske endograft, målt i millimeter, gjennom analysen av de tidligere beskrevne hjerteremodelleringvariablene og analysen av CT-skanninger.
12-måneders periode
For å opprette en sammensatt variabel ved hjelp av kardiologiske biomarkører som korrelerer med variabler for hjerteremodellering ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders perioder

Den kardiologiske biomarkøren vil bli oppnådd gjennom blodprøveanalyse ved 6 måneder og 12 måneder, bestående av følgende:

Løselig undertrykkelse av tumorgenisitet-2 (sST2). Kollagensyntesebiomarkører (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Kollagen type I nedbrytningsbiomarkør (CITP). B-type natriuretisk peptid og terminal av prohormon hjernenatriuretisk peptid (BNP, NT-proBNP).

Høyfølsomhet C-reaktivt protein (hsCRP). Galectin 3 (Gal3). Fibroblastaktiveringsprotein (FAP). Troponiner (I og T). Proteinomiske og metabolomiske parametere
6-måneders og 12-måneders perioder
For å sammenligne samsvaret mellom målinger fra ECHO og CMR-målinger.
Tidsramme: 12-måneders periode
12-måneders periode
For å evaluere trender i pasientens blodtrykkprofil som et mulig første tegn på de hemodynamiske endringene som induseres av EVAR.
Tidsramme: 1-måneds, 6-måneders og 12-måneders periode.
Pasientens blodtrykk vil bli evaluert ved kliniske besøk etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, målt i mmHg.
1-måneds, 6-måneders og 12-måneders periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023.15211.PEX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger