Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remodelowanie serca po endowaskularnej naprawie aorty (EVACaRe)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Augusto Ministro, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Remodeling serca po endowaskularnym naprawie aorty

Aby ocenić wpływ wewnątrznaczyniowej naprawy aorty na morfologię i funkcję serca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zapoznaniu się z informacjami o badaniu i potencjalnych ryzykach, wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, przejdą ocenę przedoperacyjną: ocenę kliniczną, pobranie krwi, tomografię komputerową, echokardiografię oraz rezonans magnetyczny serca.

Ta sama ocena zostanie przeprowadzona 6 i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-028
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączymy kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat z degeneracyjnymi tętniakami łuku aorty, aorty piersiowej zstępującej lub aorty brzusznej (TAA), penetrującymi wrzodami aorty (PAU) lub krwiakami śródściennymi (IMH), poddanych całkowicie wewnątrznaczyniowej naprawie aorty w trybie planowym.

Wykluczymy pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową <35% vs 50% lub w klasie III i IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA); nieprawidłowościami ruchu ściany LV; umiarkowaną do ciężkiej chorobą zastawkową, wywiadem (lub oczekiwanym w okresie badania) operacji serca/aorty; chorobą wieńcową; migotaniem przedsionków lub wrodzoną wadą serca. Dodatkowo wykluczymy pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej, przewlekłą chorobą nerek (eGFR <30 mL/min/173 m2), umiarkowaną do ciężkiej chorobą płuc, wskazywaną przez FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (% przewidywany) <50% lub zmodyfikowaną skalę duszności Medical Research Council (mMRC) 3-4, oraz standardowe przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (niekompatybilne rozruszniki serca i implanty metalowe oraz klaustrofobia).

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci powyżej 18. roku życia z tętniakami aorty zstępującej piersiowej lub brzusznej, wrzodami aorty penetrującymi lub krwiakami śródściennymi, leczonymi całkowitą naprawą wewnątrznaczyniową (EVAR) w trybie planowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową <35 vs 50% lub klasa III i IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Nieprawidłowości ruchu ściany lewej komory.
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa.
  • Wywiad (lub planowany w okresie badania) dotyczący operacji serca/aorty.
  • Choroba wieńcowa.
  • Migotanie przedsionków.
  • Wrodzona wada serca.
  • Choroby tkanki łącznej.
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc, wskazywana przez FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (% przewidywanej) <50% lub zmodyfikowaną skalę duszności Medical Research Council (mMRC) 3-4.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (niekompatybilne rozruszniki serca i implanty metalowe oraz klaustrofobia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy poddani naprawie aorty
Uczestnicy przeszli endowaskularną naprawę aorty
Test diagnostyczny: rezonans magnetyczny serca
U pacjentów z chorobą aorty poddanych naprawie wewnątrznaczyniowej, funkcja serca będzie oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie przebudowy serca u pacjentów po zabiegu EVAR poprzez porównanie wyjściowej masy lewej komory z masą uzyskaną po 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres
Remodelowanie serca zostanie oszacowane za pomocą zmiennych masy lewej komory w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach, mierzonej w gramach za pomocą CMR.
12-miesięczny okres

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacować przebudowę serca u pacjentów, którzy przeszli EVAR, porównując wyjściowe pomiary masy/objętości/odkształcenia lewej komory z pomiarami uzyskanymi po 6-miesięcznym okresie.
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres
Przebudowa serca będzie szacowana na podstawie zmiennych masy/objętości/odkształcenia lewej komory w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach, mierzonych w gramach/mililitrach/procentach za pomocą CMR i ECHO.
6-miesięczny okres
Oszacować przebudowę serca u pacjentów, którzy przeszli EVAR, porównując wyjściowe pomiary objętości i odkształcenia lewej komory z pomiarami uzyskanymi po 12-miesięcznym okresie.
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres
Remodelowanie serca zostanie oszacowane na podstawie zmiennych objętości/odkształcenia lewej komory w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach, mierzonych w mililitrach/procentach za pomocą CMR i ECHO.
12-miesięczny okres
Oszacowanie przebudowy serca u pacjentów poddanych EVAR poprzez porównanie wyjściowych pomiarów serca ECHO i CMR z pomiarami uzyskanymi po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6- i 12-miesięczne okresy
Przebudowa serca zostanie oszacowana na podstawie zmiennych masy/objętości/odkształcenia lewej komory w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, mierzonych w gramach/mililitrach/procentach za pomocą CMR i ECHO.
6- i 12-miesięczne okresy
Aby skorelować bliskość serca i rozszerzenie endoprotezy ze zmiennymi remodelowania serca.
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres
Przebudowa serca zostanie skorelowana z bliskością i rozszerzeniem stentgraftów aortalnych, mierzonymi w milimetrach, poprzez analizę wcześniej opisanych zmiennych przebudowy serca oraz analizę skanów TK.
12-miesięczny okres
Aby utworzyć zmienną złożoną przy użyciu biomarkerów sercowych, które korelują ze zmiennymi przebudowy serca po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięcznych i 12-miesięcznych okresów

Biomarker sercowy będzie uzyskiwany poprzez analizę próbki krwi po 6 i 12 miesiącach, obejmując następujące parametry:

Rozpuszczalne białko supresji nowotworzenia-2 (sST2). Biomarkery syntezy kolagenu (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Biomarker degradacji kolagenu typu I (CITP). Peptyd natriuretyczny typu B i końcowy fragment prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP, NT-proBNP).

Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP). Galektyna 3 (Gal3). Białko aktywacji fibroblastów (FAP). Troponiny (I i T). Parametry proteomiczne i metabolomiczne
6-miesięcznych i 12-miesięcznych okresów
Porównać zgodność między pomiarami ECHO i pomiarami CMR.
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres
12-miesięczny okres
Aby ocenić trendy w profilu ciśnienia krwi pacjenta jako możliwy pierwszy objaw zmian hemodynamicznych wywołanych przez EVAR.
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 6-miesięczny i 12-miesięczny okres.
Ciśnienie krwi pacjenta będzie oceniane podczas wizyt klinicznych po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach, mierzone w mmHg.
1-miesięczny, 6-miesięczny i 12-miesięczny okres.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023.15211.PEX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami