大動脈の血管内修復後の心臓リモデリング (EVACaRe)
大動脈血管内修復後の心臓リモデリング
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、術前評価を受けます：臨床評価、血液採取、CTスキャン、心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法。
同じ評価は、術後6か月および12か月に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Augusto Ministro Augusto Ministro
- 電話番号：00531 210405814
- メール：cic@ulssm.min-saude.pt
研究場所
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1649-028
- 募集
- Unidade Local de Saude Santa Maria
-
コンタクト：
- CIC
- 電話番号：+351961948653
- メール：CIC@ulssm.min-saude.pt
-
Lisbon、ポルトガル
- まだ募集していません
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
我々は、退行性大動脈弓、下行大動脈または腹部大動脈瘤（TAA）、穿通性大動脈潰瘍（PAU）、または壁内血腫（IMH）を有し、待機的状況で完全血管内大動脈修復術により管理される18歳以上の連続した患者を対象とします。
我々は、左室駆出率＜35％対50％またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIVの心不全患者、左室壁運動異常、中等度から重度の弁膜症、心臓／大動脈手術の既往（または研究期間中に予想されるもの）、冠動脈疾患、心房細動または先天性心疾患を有する患者を除外します。 さらに、結合組織疾患、慢性腎臓病（eGFR＜30 mL/min/173 m2）、中等度から重度の肺疾患（気管支拡張剤投与後FEV1（予測値%）＜50％または修正MRC呼吸困難スケール（mMRC）3-4で示されるもの）、および標準的な心臓MRI禁忌（非互換性ペースメーカーや金属インプラント、閉所恐怖症）を有する患者を除外します。
説明
組み入れ基準：
- 18歳以上で、変性弓部、胸部下行大動脈または腹部大動脈瘤、穿通性大動脈潰瘍または壁内血腫を有し、待機的処置として完全EVAR（血管内大動脈修復術）で治療された患者。
除外基準：
- 心不全（左室駆出率＜35%対50%、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III度およびIV度）。
- 左室壁運動異常。
- 中等度から重度の弁膜症。
- 心臓/大動脈手術の既往（または研究期間中の予定）。
- 冠動脈疾患。
- 心房細動。
- 先天性心疾患。
- 結合組織疾患。
- 慢性腎臓病（推算糸球体濾過量＜30 mL/分/1.73 m²）。
- 中等度から重度の肺疾患（気管支拡張薬投与後の1秒量（予測値%）＜50%、または修正MRC息切れスケール3-4度）。
- 心臓MRI（CMR）禁忌（非対応ペースメーカーや金属インプラント、閉所恐怖症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大動脈修復術を受けた参加者
参加者は大動脈の血管内修復を実施しました
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大動脈疾患を有する患者において、血管内修復術を受けた後、心臓機能を評価するために心臓磁気共鳴画像法を用いて研究が行われる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EVAR施行後の患者において、ベースライン左室質量と12ヶ月後の左室質量を比較することにより、心リモデリングを評価する。
時間枠：12ヶ月間
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心臓リモデリングは、CMRにより測定されたグラム単位の左心室質量のベースライン時および12ヶ月後の変数を通じて推定されます。
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12ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EVARを受けた患者の心臓リモデリングを、ベースラインの左心室質量・容積・歪み測定値と6ヶ月後に得られた測定値を比較することにより推定する。
時間枠：6ヶ月間
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心臓リモデリングは、CMRおよびECHOにより測定されたグラム／ミリリットル／パーセンテージ単位のベースライン時および6ヶ月後の左室質量／容積／ひずみの変数を通じて推定されます。
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6ヶ月間
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EVARを受けた患者の心リモデリングを推定するために、ベースライン時の左心室容積およびストレイン測定値を、12か月後に得られた測定値と比較すること。
時間枠：12ヶ月間
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心臓リモデリングは、CMRおよびECHOによってミリリットル/パーセンテージで測定された、ベースライン時および12か月後の左心室容積/ひずみの変数を通じて推定されます。
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12ヶ月間
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EVARを受けた患者の心臓リモデリングを評価するため、ベースライン時の心エコーとCMR心臓測定値を、6か月後および12か月後の測定値と比較する。
時間枠：6か月および12か月の期間
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心臓リモデリングは、CMRおよびECHOによりグラム／ミリリットル／パーセンテージで測定された、ベースライン時、6ヶ月時、12ヶ月時の左心室質量／容積／ひずみの変数を通じて推定されます。
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6か月および12か月の期間
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心臓近接性とエンドグラフト延長を心臓リモデリング変数と相関させること。
時間枠：12ヶ月間
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心臓リモデリングは、前述の心臓リモデリング変数の分析とCTスキャンの分析を通じて、ミリメートル単位で測定された大動脈内人工血管の近接性と拡張性と相関します。
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12ヶ月間
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6ヶ月と12ヶ月の心臓リモデリング変数と相関する心臓バイオマーカーを使用して複合変数を作成する
時間枠：6ヶ月および12ヶ月の期間
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心臓バイオマーカーは、6ヶ月および12ヶ月時の血液サンプル分析を通じて取得され、以下の項目で構成されます： 可溶性腫瘍形成抑制性-2（sST2）。 コラーゲン合成バイオマーカー（PICP、PINP、PIIINCP、PIIINP）。 コラーゲンタイプI分解バイオマーカー（CITP）。 B型ナトリウム利尿ペプチドおよびプロホルモンブレインナトリウム利尿ペプチド末端（BNP、NT-proBNP）。 高感度C反応性蛋白（hsCRP）。 ガレクチン3（Gal3）。 線維芽細胞活性化蛋白（FAP）。 トロポニン（IおよびT）。 プロテオミクスおよびメタボロミクスパラメータ |
6ヶ月および12ヶ月の期間
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ECHOとCMR測定値の一致を比較する。
時間枠：12ヶ月期間
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12ヶ月期間
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EVARによって引き起こされる血行動態の変化の最初の兆候として、患者の血圧プロファイルの傾向を評価する。
時間枠：1か月、6か月、12か月の期間。
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患者の血圧は、1か月、6か月、12か月の臨床訪問時にmmHgで評価されます。
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1か月、6か月、12か月の期間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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